Um estudo para avaliar a disponibilidade biológica relativa e o efeito dos alimentos nos níveis do medicamento Danicamtiv em participantes adultos saudáveis
27 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de dose única, 3 períodos e 3 sequências para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação comercial pretendida versus a formulação MyoKardia anterior de Danicamtiv e para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação comercial pretendida em participantes adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a disponibilidade biológica relativa e o efeito dos alimentos nos níveis do medicamento Danicamtiv em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 inclusive
- Participantes com frequência cardíaca em repouso ≥ 55 bpm
- Alergias sazonais que não requerem medicação no momento do estudo são aceitáveis
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica
- Traumatismo cranioencefálico, tumor intracraniano ou aneurisma dentro de 2 anos antes da triagem
- História de distúrbios gastrointestinais crônicos ou cirurgia gastrointestinal (GI) (incluindo colecistectomia) que poderia impactar na absorção de medicamentos e alimentos e/ou excreção de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até dia 16
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Até dia 16
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: Até dia 16
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Até dia 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
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|
Meia-vida de eliminação terminal (T-HALF)
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
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Depuração corporal total aparente (CLT/F)
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
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Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Até dia 16
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Até dia 16
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até o dia 43
|
Até o dia 43
|
|
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
|
|
Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
|
|
Número de participantes com alterações no exame físico (EF)
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
|
|
Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Até dia 16
|
Até dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CV028-1012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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