Tutkimus, jolla arvioidaan suhteellista biologista saatavuutta ja ruoan vaikutusta Danicamtivin lääketasoihin terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioidaan suunnitellun kaupallisen formulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna Danicamtivin aiempaan MyoKardia-formulaatioon ja arvioidaan ruoan vaikutus Pharmacokinetiin Terveille aikuisille osallistujille tarkoitetusta kaupallisesta formulaatiosta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suhteellista biologista saatavuutta ja ruoan vaikutusta Danicamtivin lääketasoihin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 mukaan lukien
- Osallistujat, joiden leposyke on ≥ 55 bpm
- Kausiluonteiset allergiat, jotka eivät vaadi lääkitystä tutkimuksen aikana, ovat hyväksyttäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus
- Päävamma, kallonsisäinen kasvain tai aneurysma 2 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Krooniset maha-suolikanavan häiriöt tai maha-suolikanavan (GI) leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden ja ruoan imeytymiseen ja/tai lääkkeen erittymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T))
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti
|
Päivään 43 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen (PE) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 16 asti
|
Päivään 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV028-1012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .