En studie for å vurdere den relative biologiske tilgjengeligheten og effekten av mat på narkotikanivåene til Danicamtiv hos friske voksne deltakere
27. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, randomisert, enkeltdose, 3-perioders, 3-sekvens-kryssstudie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten til den tiltenkte kommersielle formuleringen versus den tidligere MyoKardia-formuleringen av Danicamtiv og for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken av den tiltenkte kommersielle formuleringen hos friske voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å vurdere den relative biologiske tilgjengeligheten og effekten av mat på legemiddelnivåene av Danicamtiv hos helsevoksne.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til og med 30,0 kg/m2
- Deltakere med hvilepuls ≥ 55 bpm
- Sesongmessige allergier som ikke krever medisinering på tidspunktet for studien er akseptable
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Hodeskade, intrakraniell svulst eller aneurisme innen 2 år før screening
- Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser eller gastrointestinal (GI) kirurgi (inkludert kolecystektomi) som kan påvirke legemiddel- og matabsorpsjon og/eller legemiddelutskillelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T))
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 43
|
Frem til dag 43
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Antall deltakere med fysisk undersøkelse (PE) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 16
|
Frem til dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CV028-1012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .