Účinnost síťovaného štěpu pojivové tkáně pro léčbu mnoha přilehlých gingiválních recesních defektů
Modifikovaná tunelová chirurgie v kombinaci se síťovaným štěpem pojivové tkáně pro léčbu mnoha přilehlých defektů gingivální recese: multicentrická kontrolovaná randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recesní defekty (GRD) přítomné jako částečné odhalení povrchu kořene v důsledku posunutí gingiválního okraje apikálně k cemento-smaltové junkci (CEJ). Byla popsána řada chirurgických metod k obnovení pokrytí kořene, včetně technik tunelování a koronálně a laterálně pokročilých laloků. Protože tenká gingivální tkáň je jedním z predisponujících faktorů pro GRD, často se zvažuje adjuvantní použití subepiteliálních pojivových štěpů (CTG). Předpokládá se, že CTG přispívá k modifikaci fenotypu a stabilitě výsledků léčby a studie ukázaly příznivé estetické výsledky a vysoký stupeň pokrytí kořenů (dokumentovaný rozsah: 69 % až 97 %). Postup však vyžaduje vhodné místo dárce. Pokud více sousedních zubů vykazuje GRD, měl by preferovaný chirurgický přístup nabízet největší pokrytí kořenů a zároveň omezit nevýhody (tj. nemocnost pacienta, estetické problémy). Jedním z problémů souvisejících s pokrytím kořenů je tedy nedostatek dárcovské tkáně. V případech, kdy jsou vyžadovány velké CTG, mohou být dokonce nutné další chirurgické zákroky. Jako alternativa byla navržena modifikace sklizeného CTG na expandovanou "síť CTG" (mesh-CTG) pro ošetření více sousedních GRD (MAGRD). Účinnost a předvídatelnost mesh-CTG pomocí modifikovaného koronálně pokročilého tunelu (MCAT) však dosud nebyla v přímém srovnání s konvenčním CTG hodnocena.
Předpokládáme, že nebudou pozorovány žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o % pokrytí kořenů a spokojenost pacientů po 12 měsících. Subjekty v testovací skupině (mesh-CTG) budou hlásit významně nižší nemocnost 1 a 2 týdny po operaci ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 0000
- Nábor
- Confident Dubai Palm
-
Kontakt:
- Olivier Carcuac, PhD
- Telefonní číslo: 00971 0556275575
- E-mail: olivier@carcuac.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let, systémově zdravý, ≥3 přilehlé recese RT1 na obou stranách maxilárního nebo mandibulárního oblouku s apiko-koronálním rozšířením (tj. hloubka recese) >2 mm, skóre plaku v plném ústní dutině (FMPS) <20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) <20 %.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení, kouření tabáku, nekontrolovaný zdravotní stav, léky, které mohou ovlivnit stav dásní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pojivový tkáňový štěp
Mukogingivální chirurgie, při které je konvenční štěp pojivové tkáně odebraný z patra umístěn na místo příjemce připravené pro modifikovaný koronálně pokročilý tunel a sešitý, aby pokryl četné sousední defekty gingivální recese.
|
Mnohočetné přilehlé defekty gingivální recese budou pokryty koronálně pokročilým lalokem kombinovaným s štěpem pojivové tkáně odebraným z patra.
|
|
Experimentální: Mikro pojivový tkáňový štěp
Mukogingivální chirurgie, při které se mnohonásobné mikrovazivové štěpy odebrané z patra umístí na místo příjemce připravené pro modifikovaný koronálně pokročilý tunel a sešívají tak, aby pokryly četné sousední defekty gingivální recese.
|
Mnohočetné přilehlé defekty gingivální recese budou pokryty koronálně pokročilým lalokem kombinovaným s mnoha štěpy mikrovazivové tkáně odebranými z patra.
Odebraný štěp pojivové tkáně se před umístěním na místo příjemce rozdělí na několik mikroštěpů pojivové tkáně pomocí čepele skalpelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí střední recese (mRC)
Časové okno: do 1 roku
|
Procento obnaženého kořene zubu pokrytého po chirurgickém zákroku
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: do 1 roku
|
Četnost úplného pokrytí kořenů
|
do 1 roku
|
|
Změny šířky keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k gingiválnímu okraji
|
do 1 roku
|
|
Změny tloušťky dásní (GT)
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu
|
do 1 roku
|
|
Nemocnost pacientů
Časové okno: až 2 týdny
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
až 2 týdny
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: do 1 roku
|
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), která se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („nespokojen“) a 10 („spokojen, jak jen by mohl být“).
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCarcuac-microCTG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .