Verkkosidoskudossiirrännäisen tehokkuus useiden vierekkäisten ienlamavaurioiden hoidossa
Modifioitu tunnelikirurgia yhdistettynä verkkosidoskudossiirreeseen useiden vierekkäisten ienlamavaurioiden hoitoon: monikeskuskontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recession defects (GRD) esiintyy osittaisena paljastuksena juuripinnasta, joka johtuu ienreunan siirtymisestä apikaalisesti semento-emaliliitokselle (CEJ). Erilaisten kirurgisten menetelmien on raportoitu palauttavan juuripeiton, mukaan lukien tunnelointitekniikat ja koronaalisesti ja lateraalisesti kehittyneet läpät. Koska ohut ienkudos on yksi GRD:lle altistavista tekijöistä, subepiteliaalisten sidekudossiirteiden (CTG) adjuvanttikäyttöä harkitaan usein. CTG:n uskotaan myötävaikuttavan fenotyypin modifikaatioihin ja hoitotulosten vakauteen, ja tutkimukset ovat osoittaneet suotuisia esteettisiä tuloksia ja korkeaa juuripeittoastetta (dokumentoitu vaihteluväli: 69–97 %). Toimenpide vaatii kuitenkin sopivan luovutuskohdan. Kun useilla vierekkäisillä hampailla esiintyy GRD:tä, suositellun kirurgisen lähestymistavan tulisi tarjota suurin juuripeitto ja samalla rajoittaa haittapuolia (eli potilaan sairastuvuutta, esteettisiä ongelmia). Niinpä yksi juuripeittoon liittyvistä haasteista on luovuttajakudoksen niukkuus. Tapauksissa, joissa tarvitaan suuria CTG:itä, ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet voivat jopa olla tarpeen. Vaihtoehtona kerätyn CTG:n muuntamista laajennetuksi "verkko-CTG:ksi" (mesh-CTG) on ehdotettu useiden vierekkäisten GRD:iden (MAGRD) hoitoon. Modifioitua koronaalisesti edistynyttä tunnelia (MCAT) käyttävän mesh-CTG:n tehokkuutta ja ennustettavuutta ei kuitenkaan ole vielä arvioitu suoraan verrattuna perinteiseen CTG:hen.
Oletamme, että tilastollisesti merkittäviä eroja ei havaita juurikattavuuden ja potilastyytyväisyyden prosenteissa 12 kuukauden kohdalla. Koeryhmän (verkko-CTG) koehenkilöt raportoivat merkittävästi alhaisemmasta sairastavuudesta 1 ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna kontrolleihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 00971 556275575
- Sähköposti: olivier.carcuac@gu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Derks, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 0046 317863124
- Sähköposti: jan.derks@odontologi.gu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 0000
- Rekrytointi
- Confident Dubai Palm
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Carcuac, PhD
- Puhelinnumero: 00971 0556275575
- Sähköposti: olivier@carcuac.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta, systeemisesti terve, ≥ 3 vierekkäistä RT1-umantoa yläleuan tai alaleuan kaaren molemmilla puolilla, joissa on apikokoronaalinen jatke (ts. laman syvyys) > 2 mm, koko suun plakkipiste (FMPS) < 20%, koko suun verenvuotopiste (FMBS) < 20%.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys, tupakanpoltto, hallitsematon sairaus, iensairauksiin vaikuttavat lääkkeet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
Mukogingivaalinen leikkaus, jossa tavanomainen sidekudossiirre, joka on otettu kitalaesta, asetetaan vastaanottajakohtaan, joka on valmistettu modifioitua koronaalisesti edennyt tunnelia varten ja ommellaan peittämään useita vierekkäisiä ienvaurioita.
|
Useat vierekkäiset ienvauriot peitetään koronaalisesti edenneellä läppä yhdistettynä kitalaesta kerättyyn sidekudossiirteeseen.
|
|
Kokeellinen: Mikrosidekudossiirrännäinen
Mukogingivaalinen leikkaus, jossa kitalaesta poimittu useita mikrosidekudossiirteitä sijoitetaan vastaanottajakohtaan, joka on valmistettu modifioitua koronaalisesti edennyt tunnelia varten ja ommellaan peittämään useita vierekkäisiä ienvaurioita.
|
Useat vierekkäiset ienvauriot peitetään koronaalisesti edistyneellä läppä yhdistettynä useisiin kitalaesta kerättyihin mikrosidekudossiirteisiin.
Kerätty sidekudossiirre jaetaan useisiin mikrosidekudossiirteisiin skalpellin terällä ennen kuin se asetetaan vastaanottajakohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kasvojen taantuman kattavuus (mRC)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen peitetyn paljastuneen hampaan juuren prosenttiosuus
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto (CRC)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Täydellisen juuripeittotaajuus
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keratinoituneen kudoksen leveyden muutokset (KTW)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu etäisyydenä limakalvo-gingival-liitoksesta ienreunaan
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ienen paksuuden muutokset (GT)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu 3 mm apikaalisesti vapaasta ienreunasta hampaan puolivälissä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Potilaan sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla")
|
jopa 2 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat arvoa 0 ('ei tyytyväinen') ja 10 ('tyytyväisiä niin paljon kuin se voi olla')
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCarcuac-microCTG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .