Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av meshed bindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter

11. mars 2025 oppdatert av: Göteborg University

Modifisert tunnelkirurgi kombinert med et meshed bindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingivalresesjonsdefekter: en multisenterkontrollert randomisert klinisk studie.

Målet med dette prosjektet er å evaluere kortsiktige og 1-årige resultater av behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter (MAGRD) ved bruk av den modifiserte koronalt avanserte tunnelen (MCAT) med enten konvensjonell CTG (kontrollgruppe) eller meshed CTG (mesh- CTG) (testgruppe).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjonsdefekter (GRD) presenteres som en delvis eksponering av rotoverflaten som følge av gingival margin forskyvning apikalt til semento-emaljekrysset (CEJ). En rekke kirurgiske metoder er rapportert for å gjenopprette rotdekning, inkludert tunnelteknikker og koronalt og lateralt avanserte klaffer. Siden tynt gingivalvev er en av de disponerende faktorene for GRD, vurderes ofte adjuvant bruk av subepiteliale bindevevstransplantater (CTG). CTG antas å bidra til fenotypemodifisering og stabilitet av behandlingsresultater, og studier har indikert gunstige estetiske resultater og høye grader av rotdekning (dokumentert område: 69 % til 97 %). Prosedyren krever imidlertid et egnet donorsted. Når flere tilstøtende tenner viser GRD, bør den foretrukne kirurgiske tilnærmingen tilby størst rotdekning samtidig som ulemper begrenses (dvs. pasientsykelighet, estetiske problemer). En av utfordringene knyttet til rotdekning er således knappheten på donorvev. I tilfeller hvor store CTG-er er nødvendig, kan det til og med være nødvendig med ytterligere kirurgiske prosedyrer. Som et alternativ er modifisering av den høstede CTG til en utvidet "mesh CTG" (mesh-CTG) blitt foreslått for behandling av flere tilstøtende GRD-er (MAGRD). Effektiviteten og forutsigbarheten til mesh-CTG ved bruk av den modifiserte koronalt avanserte tunnelen (MCAT) har imidlertid ennå ikke blitt evaluert i direkte sammenligning med konvensjonell CTG.

Vi antar at ingen statistisk signifikante forskjeller vil bli observert når det gjelder % rotdekning og pasienttilfredshet etter 12 måneder. Forsøkspersoner i testgruppen (mesh-CTG) vil rapportere betydelig lavere sykelighet 1 og 2 uker etter operasjonen sammenlignet med kontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år, systemisk frisk, ≥3 tilstøtende RT1-resesjoner på begge sider av kjeve- eller underkjevebuen med en apiko-koronal forlengelse (dvs. resesjonsdybde) >2 mm, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming, tobakksrøyking, ukontrollert medisinsk tilstand, medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor et konvensjonelt bindevevstransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter.
Flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter vil bli dekket av koronalt avansert klaff kombinert med et bindevevstransplantat høstet fra ganen.
Eksperimentell: Mikro bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor flere mikrobindevevstransplantater høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjonsdefekter.
Flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter vil bli dekket av koronalt avansert klaff kombinert med multiple mikrobindevevstransplantater høstet fra ganen.
Det høstede bindevevstransplantatet deles i flere mikrobindevevstransplantater med et skalpellblad før det plasseres på mottakerstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig mid-facial resesjonsdekning (mRC)
Tidsramme: opptil 1 år
Prosentandel av den eksponerte tannroten dekket etter kirurgisk inngrep
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: opptil 1 år
Hyppighet av fullstendig rotdekning
opptil 1 år
Endringer i keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: opptil 1 år
Målt som avstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
opptil 1 år
Endringer i gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: opptil 1 år
Målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtbukkale aspektet av tannen
opptil 1 år
Pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 2 uker
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
opptil 2 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 1 år
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ikke fornøyd') og 10 ('fornøyd så mye som mulig')
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCarcuac-microCTG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere