- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030947
Effektiviteten av meshed bindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter
Modifisert tunnelkirurgi kombinert med et meshed bindevevstransplantat for behandling av flere tilstøtende gingivalresesjonsdefekter: en multisenterkontrollert randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjonsdefekter (GRD) presenteres som en delvis eksponering av rotoverflaten som følge av gingival margin forskyvning apikalt til semento-emaljekrysset (CEJ). En rekke kirurgiske metoder er rapportert for å gjenopprette rotdekning, inkludert tunnelteknikker og koronalt og lateralt avanserte klaffer. Siden tynt gingivalvev er en av de disponerende faktorene for GRD, vurderes ofte adjuvant bruk av subepiteliale bindevevstransplantater (CTG). CTG antas å bidra til fenotypemodifisering og stabilitet av behandlingsresultater, og studier har indikert gunstige estetiske resultater og høye grader av rotdekning (dokumentert område: 69 % til 97 %). Prosedyren krever imidlertid et egnet donorsted. Når flere tilstøtende tenner viser GRD, bør den foretrukne kirurgiske tilnærmingen tilby størst rotdekning samtidig som ulemper begrenses (dvs. pasientsykelighet, estetiske problemer). En av utfordringene knyttet til rotdekning er således knappheten på donorvev. I tilfeller hvor store CTG-er er nødvendig, kan det til og med være nødvendig med ytterligere kirurgiske prosedyrer. Som et alternativ er modifisering av den høstede CTG til en utvidet "mesh CTG" (mesh-CTG) blitt foreslått for behandling av flere tilstøtende GRD-er (MAGRD). Effektiviteten og forutsigbarheten til mesh-CTG ved bruk av den modifiserte koronalt avanserte tunnelen (MCAT) har imidlertid ennå ikke blitt evaluert i direkte sammenligning med konvensjonell CTG.
Vi antar at ingen statistisk signifikante forskjeller vil bli observert når det gjelder % rotdekning og pasienttilfredshet etter 12 måneder. Forsøkspersoner i testgruppen (mesh-CTG) vil rapportere betydelig lavere sykelighet 1 og 2 uker etter operasjonen sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-post: olivier.carcuac@gu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-post: jan.derks@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 0000
- Rekruttering
- Confident Dubai Palm
-
Ta kontakt med:
- Olivier Carcuac, PhD
- Telefonnummer: 00971 0556275575
- E-post: olivier@carcuac.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år, systemisk frisk, ≥3 tilstøtende RT1-resesjoner på begge sider av kjeve- eller underkjevebuen med en apiko-koronal forlengelse (dvs. resesjonsdybde) >2 mm, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming, tobakksrøyking, ukontrollert medisinsk tilstand, medisiner som kan påvirke gingivaltilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor et konvensjonelt bindevevstransplantat høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter.
|
Flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter vil bli dekket av koronalt avansert klaff kombinert med et bindevevstransplantat høstet fra ganen.
|
|
Eksperimentell: Mikro bindevevsgraft
En mukogingival kirurgi hvor flere mikrobindevevstransplantater høstet fra ganen plasseres på et mottakersted forberedt for modifisert koronalt avansert tunnel og sutureres for å dekke flere tilstøtende gingivalresesjonsdefekter.
|
Flere tilstøtende gingival resesjonsdefekter vil bli dekket av koronalt avansert klaff kombinert med multiple mikrobindevevstransplantater høstet fra ganen.
Det høstede bindevevstransplantatet deles i flere mikrobindevevstransplantater med et skalpellblad før det plasseres på mottakerstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig mid-facial resesjonsdekning (mRC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Prosentandel av den eksponerte tannroten dekket etter kirurgisk inngrep
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Hyppighet av fullstendig rotdekning
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt som avstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
|
opptil 1 år
|
|
Endringer i gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtbukkale aspektet av tannen
|
opptil 1 år
|
|
Pasientsykelighet
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være')
|
opptil 2 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ikke fornøyd') og 10 ('fornøyd så mye som mulig')
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCarcuac-microCTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .