- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030947
Efectividad del injerto de tejido conectivo mallado para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes
Cirugía de túnel modificada combinada con un injerto de tejido conectivo mallado para el tratamiento de múltiples defectos de recesión gingival adyacentes: un ensayo clínico aleatorizado controlado multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos de recesión gingival (GRD) se presentan como una exposición parcial de la superficie radicular resultante del desplazamiento del margen gingival apical a la unión cemento-esmalte (CEJ). Se ha informado que una variedad de métodos quirúrgicos restablecen la cobertura radicular, incluidas técnicas de tunelización y colgajos avanzados coronal y lateralmente. Como el tejido gingival fino es uno de los factores predisponentes a la ERG, a menudo se considera el uso adyuvante de injertos de tejido conectivo subepitelial (CTG). Se cree que la CTG contribuye a la modificación del fenotipo y la estabilidad de los resultados del tratamiento y los estudios han indicado resultados estéticos favorables y altos grados de cobertura radicular (rango documentado: 69% a 97%). Sin embargo, el procedimiento requiere un sitio donante adecuado. Cuando varios dientes adyacentes presentan GRD, el abordaje quirúrgico preferido debe ofrecer la mayor cobertura radicular y al mismo tiempo limitar los inconvenientes (es decir, morbilidad del paciente, problemas estéticos). Por tanto, uno de los desafíos relacionados con la cobertura radicular es la escasez de tejido donante. En los casos en que se requieran CTG grandes, es posible que incluso sean necesarios procedimientos quirúrgicos adicionales. Como alternativa, se ha propuesto la modificación del CTG recolectado en un "CTG de malla" expandido (CTG de malla) para el tratamiento de múltiples GRD adyacentes (MAGRD). Sin embargo, la eficacia y previsibilidad de la CTG de malla utilizando el túnel coronalmente avanzado modificado (MCAT) aún no se ha evaluado en comparación directa con la CTG convencional.
Nuestra hipótesis es que no se observarán diferencias estadísticamente significativas en términos de% de cobertura radicular y satisfacción del paciente a los 12 meses. Los sujetos del grupo de prueba (CTG de malla) informarán una morbilidad significativamente menor 1 y 2 semanas después de la cirugía en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de teléfono: 00971 556275575
- Correo electrónico: olivier.carcuac@gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de teléfono: 0046 317863124
- Correo electrónico: jan.derks@odontologi.gu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 0000
- Reclutamiento
- Confident Dubai Palm
-
Contacto:
- Olivier Carcuac, PhD
- Número de teléfono: 00971 0556275575
- Correo electrónico: olivier@carcuac.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años, sistémicamente sano, ≥3 recesiones RT1 adyacentes en ambos lados del arco maxilar o mandibular con una extensión apico-coronal (es decir, profundidad de recesión) >2 mm, puntuación de placa bucal completa (FMPS) <20 %, puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <20 %.
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia, tabaquismo, condición médica no controlada, medicamentos que puedan afectar las condiciones gingivales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
Una cirugía mucogingival en la que se coloca un injerto de tejido conectivo convencional extraído del paladar en un sitio receptor preparado para un túnel de avance coronal modificado y se sutura para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
|
Múltiples defectos de recesión gingival adyacentes se cubrirán mediante un colgajo avanzado coronal combinado con un injerto de tejido conectivo extraído del paladar.
|
|
Experimental: Microinjerto de tejido conectivo
Una cirugía mucogingival en la que se colocan múltiples microinjertos de tejido conectivo extraídos del paladar en un sitio receptor preparado para un túnel avanzado coronalmente modificado y se suturan para cubrir múltiples defectos de recesión gingival adyacentes.
|
Múltiples defectos de recesión gingival adyacentes se cubrirán mediante un colgajo avanzado coronal combinado con múltiples microinjertos de tejido conectivo extraídos del paladar.
Dispositivo: División del injerto de tejido conectivo en múltiples microinjertos de tejido conectivo
El injerto de tejido conectivo recolectado se divide en múltiples microinjertos de tejido conectivo con una hoja de bisturí antes de colocarlo en el sitio receptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura media de recesión facial media (mRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Porcentaje de la raíz del diente expuesta cubierta después de la intervención quirúrgica
|
hasta 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura radicular completa (CRC)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Frecuencia de cobertura radicular completa
|
hasta 1 año
|
|
Cambios del ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Medido como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival.
|
hasta 1 año
|
|
Cambios del espesor gingival (GT)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Medido a 3 mm apicalmente desde el margen gingival libre en la cara media vestibular del diente.
|
hasta 1 año
|
|
Morbilidad del paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
|
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan intenso como podría ser')
|
hasta 2 semanas
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 año
|
Medido con la Escala Visual Analógica (EVA), que consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("no satisfecho") y 10 ("tanto satisfecho como sea posible").
|
hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCarcuac-microCTG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .