Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​meshed bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter

11. marts 2025 opdateret af: Göteborg University

Modificeret tunnelkirurgi kombineret med et masket bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter: et multicenter kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med dette projekt er at evaluere kortsigtede og 1-årige resultater af behandling af flere tilstødende gingival recessionsdefekter (MAGRD) ved hjælp af den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) med enten konventionel CTG (kontrolgruppe) eller meshed CTG (mesh- CTG) (testgruppe).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession defekter (GRD) forekommer som en delvis eksponering af rodoverfladen som følge af gingival margin forskydning apikalt til cemento-emalje junction (CEJ). En række kirurgiske metoder er blevet rapporteret til at genetablere roddækning, herunder tunnelteknikker og koronalt og lateralt avancerede klapper. Da tyndt tandkødsvæv er en af ​​de disponerende faktorer for GRD, overvejes adjuverende brug af subepiteliale bindevævstransplantater (CTG) ofte. CTG menes at bidrage til fænotypemodifikation og stabilitet af behandlingsresultater, og undersøgelser har vist gunstige æstetiske resultater og høje grader af roddækning (dokumenteret interval: 69 % til 97 %). Proceduren kræver dog et passende donorsted. Når flere tilstødende tænder udviser GRD, bør den foretrukne kirurgiske tilgang tilbyde den største roddækning og samtidig begrænse ulemper (dvs. patientmorbiditet, æstetiske problemer). En af udfordringerne i forbindelse med roddækning er således knapheden på donorvæv. I tilfælde, hvor store CTG'er er påkrævet, kan yderligere kirurgiske procedurer endda være nødvendige. Som et alternativ er modifikation af den høstede CTG til en udvidet "mesh CTG" (mesh-CTG) blevet foreslået til behandling af flere tilstødende GRD'er (MAGRD). Effektiviteten og forudsigeligheden af ​​mesh-CTG ved hjælp af den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) er dog endnu ikke blevet evalueret i direkte sammenligning med konventionel CTG.

Vi antager, at der ikke vil blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til % roddækning og patienttilfredshed efter 12 måneder. Forsøgspersoner i testgruppen (mesh-CTG) vil rapportere signifikant lavere morbiditet 1 og 2 uger efter operationen sammenlignet med kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år, systemisk sund, ≥3 tilstødende RT1-recessioner på begge sider af maksillær- eller mandibularbuen med en apiko-koronal forlængelse (dvs. recessionsdybde) >2 mm, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning, tobaksrygning, ukontrolleret medicinsk tilstand, medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et konventionelt bindevævstransplantat høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter vil blive dækket af koronalt fremskreden flap kombineret med et bindevævstransplantat høstet fra ganen.
Eksperimentel: Mikro bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor multiple mikrobindevævstransplantater høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
Flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter vil blive dækket af koronalt avanceret flap kombineret med multiple mikrobindevævstransplantater høstet fra ganen.
Det høstede bindevævstransplantat er opdelt i flere mikrobindevævstransplantater med et skalpelblad, før det placeres på modtagerstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mid-facial recession dækning (mRC)
Tidsramme: op til 1 år
Procentdel af den blotlagte tandrod dækket efter kirurgisk indgreb
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: op til 1 år
Hyppighed af fuldstændig roddækning
op til 1 år
Ændringer af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: op til 1 år
Målt som afstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
op til 1 år
Ændringer i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: op til 1 år
Målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
op til 1 år
Patientsygelighed
Tidsramme: op til 2 uger
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
op til 2 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 1 år
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ikke tilfreds') og 10 ('tilfreds så meget som det overhovedet kunne være')
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCarcuac-microCTG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner