- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030947
Effektiviteten af meshed bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter
Modificeret tunnelkirurgi kombineret med et masket bindevævstransplantat til behandling af flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter: et multicenter kontrolleret randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession defekter (GRD) forekommer som en delvis eksponering af rodoverfladen som følge af gingival margin forskydning apikalt til cemento-emalje junction (CEJ). En række kirurgiske metoder er blevet rapporteret til at genetablere roddækning, herunder tunnelteknikker og koronalt og lateralt avancerede klapper. Da tyndt tandkødsvæv er en af de disponerende faktorer for GRD, overvejes adjuverende brug af subepiteliale bindevævstransplantater (CTG) ofte. CTG menes at bidrage til fænotypemodifikation og stabilitet af behandlingsresultater, og undersøgelser har vist gunstige æstetiske resultater og høje grader af roddækning (dokumenteret interval: 69 % til 97 %). Proceduren kræver dog et passende donorsted. Når flere tilstødende tænder udviser GRD, bør den foretrukne kirurgiske tilgang tilbyde den største roddækning og samtidig begrænse ulemper (dvs. patientmorbiditet, æstetiske problemer). En af udfordringerne i forbindelse med roddækning er således knapheden på donorvæv. I tilfælde, hvor store CTG'er er påkrævet, kan yderligere kirurgiske procedurer endda være nødvendige. Som et alternativ er modifikation af den høstede CTG til en udvidet "mesh CTG" (mesh-CTG) blevet foreslået til behandling af flere tilstødende GRD'er (MAGRD). Effektiviteten og forudsigeligheden af mesh-CTG ved hjælp af den modificerede koronalt avancerede tunnel (MCAT) er dog endnu ikke blevet evalueret i direkte sammenligning med konventionel CTG.
Vi antager, at der ikke vil blive observeret nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til % roddækning og patienttilfredshed efter 12 måneder. Forsøgspersoner i testgruppen (mesh-CTG) vil rapportere signifikant lavere morbiditet 1 og 2 uger efter operationen sammenlignet med kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefonnummer: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 0000
- Rekruttering
- Confident Dubai Palm
-
Kontakt:
- Olivier Carcuac, PhD
- Telefonnummer: 00971 0556275575
- E-mail: olivier@carcuac.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år, systemisk sund, ≥3 tilstødende RT1-recessioner på begge sider af maksillær- eller mandibularbuen med en apiko-koronal forlængelse (dvs. recessionsdybde) >2 mm, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20%, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20%.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning, tobaksrygning, ukontrolleret medicinsk tilstand, medicin, der kan påvirke tandkødstilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor et konventionelt bindevævstransplantat høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
|
Flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter vil blive dækket af koronalt fremskreden flap kombineret med et bindevævstransplantat høstet fra ganen.
|
|
Eksperimentel: Mikro bindevævsgraft
En mucogingival operation, hvor multiple mikrobindevævstransplantater høstet fra ganen placeres på et modtagersted, der er forberedt til modificeret koronalt fremskreden tunnel og sutureres for at dække flere tilstødende gingival recessionsdefekter.
|
Flere tilstødende tandkødsrecessionsdefekter vil blive dækket af koronalt avanceret flap kombineret med multiple mikrobindevævstransplantater høstet fra ganen.
Det høstede bindevævstransplantat er opdelt i flere mikrobindevævstransplantater med et skalpelblad, før det placeres på modtagerstedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mid-facial recession dækning (mRC)
Tidsramme: op til 1 år
|
Procentdel af den blotlagte tandrod dækket efter kirurgisk indgreb
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: op til 1 år
|
Hyppighed af fuldstændig roddækning
|
op til 1 år
|
|
Ændringer af keratiniseret vævsbredde (KTW)
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt som afstanden fra muco-gingival-junction til gingival margin
|
op til 1 år
|
|
Ændringer i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden
|
op til 1 år
|
|
Patientsygelighed
Tidsramme: op til 2 uger
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være')
|
op til 2 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 1 år
|
Målt med Visual Analogue Scale (VAS), som består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ikke tilfreds') og 10 ('tilfreds så meget som det overhovedet kunne være')
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCarcuac-microCTG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .