- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030947
Skuteczność siatkowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących ubytków recesji dziąseł
Zmodyfikowana chirurgia tunelowa w połączeniu z siatkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących wad recesji dziąseł: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Defekty recesji dziąsła (GRD) objawiają się częściowym odsłonięciem powierzchni korzenia w wyniku przemieszczenia brzegu dziąsła w kierunku wierzchołkowym w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Donoszono o zastosowaniu różnych metod chirurgicznych w celu przywrócenia pokrycia korzenia, w tym technik tunelowych oraz płatów wysuniętych dokoronowo i bocznie. Ponieważ cienka tkanka dziąseł jest jednym z czynników predysponujących do GRD, często rozważa się uzupełniające zastosowanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (CTG). Uważa się, że CTG przyczynia się do modyfikacji fenotypu i stabilności wyników leczenia, a badania wykazały korzystne wyniki estetyczne i wysoki stopień pokrycia korzenia (udokumentowany zakres: 69% do 97%). Procedura wymaga jednak odpowiedniego miejsca pobrania. Gdy wiele sąsiadujących zębów wykazuje GRD, preferowane podejście chirurgiczne powinno zapewniać największe pokrycie korzenia, ograniczając jednocześnie wady (tj. zachorowalność pacjenta, problemy estetyczne). Zatem jednym z wyzwań związanych z pokryciem korzeni jest niedobór tkanki dawcy. W przypadkach, gdy wymagane są duże KTG, mogą być nawet konieczne dodatkowe zabiegi chirurgiczne. Alternatywnie zaproponowano modyfikację zebranego CTG w rozszerzoną „siatkę CTG” (mesh-CTG) do leczenia wielu sąsiadujących GRD (MAGRD). Jednakże skuteczność i przewidywalność siatkowego CTG z wykorzystaniem zmodyfikowanego tunelu koronowo zaawansowanego (MCAT) nie została jeszcze oceniona w bezpośrednim porównaniu z konwencjonalnym CTG.
Stawiamy hipotezę, że po 12 miesiącach nie zostaną zaobserwowane żadne statystycznie istotne różnice pod względem % pokrycia korzeni i zadowolenia pacjenta. Pacjenci w grupie testowej (mesh-CTG) zgłoszą znacznie niższą zachorowalność 1 i 2 tygodnie po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numer telefonu: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Derks, DDS, PhD
- Numer telefonu: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat, układowo zdrowy, ≥3 sąsiadujące recesje RT1 po obu stronach łuku szczęki lub żuchwy z rozciągnięciem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość recesji) >2 mm, ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) <20%, ocena krwawienia w całej jamie ustnej (FMBS) <20%.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja, palenie tytoniu, niekontrolowane schorzenia, przyjmowanie leków mogących wpływać na stan dziąseł.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której konwencjonalny przeszczep tkanki łącznej pobranej z podniebienia umieszcza się w miejscu biorczym przygotowanym pod zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
|
Liczne sąsiadujące ubytki recesji dziąsła zostaną pokryte płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej pobranej z podniebienia.
|
Eksperymentalny: Siatkowy przeszczep tkanki łącznej
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której siatkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia umieszcza się w miejscu biorczym przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesuwający się dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
|
Pobrany przeszczep tkanki łącznej zazębia się z ostrzem skalpela przed rozłożeniem i umieszczeniem w miejscu biorczym.
Liczne sąsiadujące ubytki recesji dziąsła zostaną pokryte płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z siatkowym przeszczepem tkanki łącznej pobranej z podniebienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Procent odsłoniętego korzenia zęba pokrytego po interwencji chirurgicznej
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni
|
do 1 roku
|
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzona jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
|
do 1 roku
|
Zmiany grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzone 3 mm od wierzchołka od wolnego brzegu dziąsła, w środkowej części policzkowej zęba
|
do 1 roku
|
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
Mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
do 2 tygodni
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („nie jestem zadowolony”) i 10 („jestem zadowolony na tyle, na ile to możliwe”)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Cetiner D, Bodur A, Uraz A. Expanded mesh connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1167-72. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1167.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCarcuac-meshCTG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .