Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność siatkowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących ubytków recesji dziąseł

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Göteborg University

Zmodyfikowana chirurgia tunelowa w połączeniu z siatkowym przeszczepem tkanki łącznej w leczeniu wielu sąsiadujących wad recesji dziąseł: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne.

Celem tego projektu jest ocena krótkoterminowych i rocznych wyników leczenia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąsłowych (MAGRD) przy użyciu zmodyfikowanego tunelu przesuniętego dokoronowo (MCAT) za pomocą konwencjonalnego CTG (grupa kontrolna) lub siatkowego CTG (siatkowa- CTG) (grupa testowa).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Defekty recesji dziąsła (GRD) objawiają się częściowym odsłonięciem powierzchni korzenia w wyniku przemieszczenia brzegu dziąsła w kierunku wierzchołkowym w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ). Donoszono o zastosowaniu różnych metod chirurgicznych w celu przywrócenia pokrycia korzenia, w tym technik tunelowych oraz płatów wysuniętych dokoronowo i bocznie. Ponieważ cienka tkanka dziąseł jest jednym z czynników predysponujących do GRD, często rozważa się uzupełniające zastosowanie podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej (CTG). Uważa się, że CTG przyczynia się do modyfikacji fenotypu i stabilności wyników leczenia, a badania wykazały korzystne wyniki estetyczne i wysoki stopień pokrycia korzenia (udokumentowany zakres: 69% do 97%). Procedura wymaga jednak odpowiedniego miejsca pobrania. Gdy wiele sąsiadujących zębów wykazuje GRD, preferowane podejście chirurgiczne powinno zapewniać największe pokrycie korzenia, ograniczając jednocześnie wady (tj. zachorowalność pacjenta, problemy estetyczne). Zatem jednym z wyzwań związanych z pokryciem korzeni jest niedobór tkanki dawcy. W przypadkach, gdy wymagane są duże KTG, mogą być nawet konieczne dodatkowe zabiegi chirurgiczne. Alternatywnie zaproponowano modyfikację zebranego CTG w rozszerzoną „siatkę CTG” (mesh-CTG) do leczenia wielu sąsiadujących GRD (MAGRD). Jednakże skuteczność i przewidywalność siatkowego CTG z wykorzystaniem zmodyfikowanego tunelu koronowo zaawansowanego (MCAT) nie została jeszcze oceniona w bezpośrednim porównaniu z konwencjonalnym CTG.

Stawiamy hipotezę, że po 12 miesiącach nie zostaną zaobserwowane żadne statystycznie istotne różnice pod względem % pokrycia korzeni i zadowolenia pacjenta. Pacjenci w grupie testowej (mesh-CTG) zgłoszą znacznie niższą zachorowalność 1 i 2 tygodnie po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥18 lat, układowo zdrowy, ≥3 sąsiadujące recesje RT1 po obu stronach łuku szczęki lub żuchwy z rozciągnięciem wierzchołkowo-koronowym (tj. głębokość recesji) >2 mm, ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) <20%, ocena krwawienia w całej jamie ustnej (FMBS) <20%.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub laktacja, palenie tytoniu, niekontrolowane schorzenia, przyjmowanie leków mogących wpływać na stan dziąseł.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której konwencjonalny przeszczep tkanki łącznej pobranej z podniebienia umieszcza się w miejscu biorczym przygotowanym pod zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
Liczne sąsiadujące ubytki recesji dziąsła zostaną pokryte płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej pobranej z podniebienia.
Eksperymentalny: Siatkowy przeszczep tkanki łącznej
Chirurgia śluzówkowo-dziąsłowa, podczas której siatkowy przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia umieszcza się w miejscu biorczym przygotowanym pod zmodyfikowany tunel przesuwający się dokoronowo i zszywa w celu pokrycia wielu sąsiednich ubytków recesji dziąseł.
Pobrany przeszczep tkanki łącznej zazębia się z ostrzem skalpela przed rozłożeniem i umieszczeniem w miejscu biorczym.
Liczne sąsiadujące ubytki recesji dziąsła zostaną pokryte płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z siatkowym przeszczepem tkanki łącznej pobranej z podniebienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pokrycie recesji środkowej części twarzy (mRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Procent odsłoniętego korzenia zęba pokrytego po interwencji chirurgicznej
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstotliwość całkowitego pokrycia korzeni
do 1 roku
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzona jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła
do 1 roku
Zmiany grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone 3 mm od wierzchołka od wolnego brzegu dziąsła, w środkowej części policzkowej zęba
do 1 roku
Zachorowalność pacjenta
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Mierzono za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
do 2 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi oznaczającymi 0 („nie jestem zadowolony”) i 10 („jestem zadowolony na tyle, na ile to możliwe”)
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCarcuac-meshCTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj