- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030947
Eficácia do enxerto de tecido conjuntivo em malha para tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente
Cirurgia de túnel modificada combinada com um enxerto de tecido conjuntivo em malha para o tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os defeitos de recessão gengival (GRD) apresentam-se como uma exposição parcial da superfície radicular resultante do deslocamento da margem gengival apical à junção amelocementária (JCE). Foi relatado que uma variedade de métodos cirúrgicos restabelecem a cobertura radicular, incluindo técnicas de tunelamento e retalhos avançados coronal e lateralmente. Como o tecido gengival fino é um dos fatores predisponentes para DRG, o uso adjuvante de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) é frequentemente considerado. Acredita-se que a CTG contribua para a modificação do fenótipo e a estabilidade dos resultados do tratamento e estudos indicaram resultados estéticos favoráveis e altos graus de cobertura radicular (intervalo documentado: 69% a 97%). O procedimento, entretanto, requer um local doador adequado. Quando vários dentes adjacentes apresentam DRG, a abordagem cirúrgica preferida deve oferecer a maior cobertura radicular, ao mesmo tempo que limita os inconvenientes (isto é, morbidade do paciente, problemas estéticos). Assim, um dos desafios relacionados ao recobrimento radicular é a escassez de tecido doador. Nos casos em que grandes CTGs são necessários, procedimentos cirúrgicos adicionais podem até ser necessários. Como alternativa, foi proposta a modificação do CTG colhido em uma "malha CTG" expandida (malha-CTG) para o tratamento de múltiplos GRDs adjacentes (MAGRD). No entanto, a eficácia e a previsibilidade da malha CTG usando o túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) ainda não foram avaliadas em comparação direta com o CTG convencional.
Nossa hipótese é que nenhuma diferença estatisticamente significativa será observada em termos de% de cobertura radicular e satisfação do paciente em 12 meses. Os indivíduos no grupo de teste (malha-CTG) relatarão morbidade significativamente menor em 1 e 2 semanas após a cirurgia quando comparados aos controles.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Número de telefone: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Número de telefone: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos, sistemicamente saudável, ≥3 recessões RT1 adjacentes em ambos os lados do arco maxilar ou mandibular com extensão ápico-coronal (ou seja, profundidade de recessão) >2 mm, Pontuação de Placa em Boca Cheia (FMPS) <20%, Pontuação de Sangramento em Boca Cheia (FMBS) <20%.
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação, tabagismo, condição médica não controlada, medicamentos que podem afetar as condições gengivais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo convencional colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para um túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
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Múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente serão cobertos por retalho coronalmente avançado combinado com um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato.
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Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo em malha
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo em malha colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para um túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
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O enxerto de tecido conjuntivo colhido é engrenado com uma lâmina de bisturi antes de ser desdobrado e colocado no local receptor.
Múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente serão cobertos por retalho coronalmente avançado combinado com um enxerto de tecido conjuntivo em malha colhido do palato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura média de recessão facial média (mRC)
Prazo: até 1 ano
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Porcentagem de raiz dentária exposta coberta após intervenção cirúrgica
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura Completa de Raiz (CRC)
Prazo: até 1 ano
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Frequência de cobertura completa da raiz
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até 1 ano
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Mudanças na largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: até 1 ano
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Medido como a distância da junção mucogengival à margem gengival
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até 1 ano
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Alterações na Espessura Gengival (GT)
Prazo: até 1 ano
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Medido 3 mm apicalmente da margem gengival livre na face médio-vestibular do dente
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até 1 ano
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Morbidade do Paciente
Prazo: até 2 semanas
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
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até 2 semanas
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Satisfação do Paciente
Prazo: até 1 ano
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Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('não satisfeito') e 10 ('satisfeito tanto quanto poderia estar')
|
até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Cetiner D, Bodur A, Uraz A. Expanded mesh connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1167-72. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCarcuac-meshCTG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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