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Eficácia do enxerto de tecido conjuntivo em malha para tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Göteborg University

Cirurgia de túnel modificada combinada com um enxerto de tecido conjuntivo em malha para o tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente: um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico.

O objetivo deste projeto é avaliar os resultados de curto prazo e de 1 ano do tratamento de múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente (MAGRD) usando o túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) com CTG convencional (grupo controle) ou CTG em malha (malha). CTG) (grupo teste).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os defeitos de recessão gengival (GRD) apresentam-se como uma exposição parcial da superfície radicular resultante do deslocamento da margem gengival apical à junção amelocementária (JCE). Foi relatado que uma variedade de métodos cirúrgicos restabelecem a cobertura radicular, incluindo técnicas de tunelamento e retalhos avançados coronal e lateralmente. Como o tecido gengival fino é um dos fatores predisponentes para DRG, o uso adjuvante de enxertos de tecido conjuntivo subepitelial (CTG) é frequentemente considerado. Acredita-se que a CTG contribua para a modificação do fenótipo e a estabilidade dos resultados do tratamento e estudos indicaram resultados estéticos favoráveis ​​e altos graus de cobertura radicular (intervalo documentado: 69% a 97%). O procedimento, entretanto, requer um local doador adequado. Quando vários dentes adjacentes apresentam DRG, a abordagem cirúrgica preferida deve oferecer a maior cobertura radicular, ao mesmo tempo que limita os inconvenientes (isto é, morbidade do paciente, problemas estéticos). Assim, um dos desafios relacionados ao recobrimento radicular é a escassez de tecido doador. Nos casos em que grandes CTGs são necessários, procedimentos cirúrgicos adicionais podem até ser necessários. Como alternativa, foi proposta a modificação do CTG colhido em uma "malha CTG" expandida (malha-CTG) para o tratamento de múltiplos GRDs adjacentes (MAGRD). No entanto, a eficácia e a previsibilidade da malha CTG usando o túnel coronalmente avançado modificado (MCAT) ainda não foram avaliadas em comparação direta com o CTG convencional.

Nossa hipótese é que nenhuma diferença estatisticamente significativa será observada em termos de% de cobertura radicular e satisfação do paciente em 12 meses. Os indivíduos no grupo de teste (malha-CTG) relatarão morbidade significativamente menor em 1 e 2 semanas após a cirurgia quando comparados aos controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥18 anos, sistemicamente saudável, ≥3 recessões RT1 adjacentes em ambos os lados do arco maxilar ou mandibular com extensão ápico-coronal (ou seja, profundidade de recessão) >2 mm, Pontuação de Placa em Boca Cheia (FMPS) <20%, Pontuação de Sangramento em Boca Cheia (FMBS) <20%.

Critério de exclusão:

  • gravidez ou lactação, tabagismo, condição médica não controlada, medicamentos que podem afetar as condições gengivais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo convencional colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para um túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
Múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente serão cobertos por retalho coronalmente avançado combinado com um enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato.
Experimental: Enxerto de tecido conjuntivo em malha
Cirurgia mucogengival em que um enxerto de tecido conjuntivo em malha colhido do palato é colocado em um local receptor preparado para um túnel coronalmente avançado modificado e suturado para cobrir múltiplos defeitos de recessão gengival adjacentes.
O enxerto de tecido conjuntivo colhido é engrenado com uma lâmina de bisturi antes de ser desdobrado e colocado no local receptor.
Múltiplos defeitos de recessão gengival adjacente serão cobertos por retalho coronalmente avançado combinado com um enxerto de tecido conjuntivo em malha colhido do palato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura média de recessão facial média (mRC)
Prazo: até 1 ano
Porcentagem de raiz dentária exposta coberta após intervenção cirúrgica
até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cobertura Completa de Raiz (CRC)
Prazo: até 1 ano
Frequência de cobertura completa da raiz
até 1 ano
Mudanças na largura do tecido queratinizado (KTW)
Prazo: até 1 ano
Medido como a distância da junção mucogengival à margem gengival
até 1 ano
Alterações na Espessura Gengival (GT)
Prazo: até 1 ano
Medido 3 mm apicalmente da margem gengival livre na face médio-vestibular do dente
até 1 ano
Morbidade do Paciente
Prazo: até 2 semanas
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível')
até 2 semanas
Satisfação do Paciente
Prazo: até 1 ano
Medido com a Escala Visual Analógica (VAS), que consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('não satisfeito') e 10 ('satisfeito tanto quanto poderia estar')
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCarcuac-meshCTG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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