Efficacia dell'innesto di tessuto connettivo a rete per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente
Chirurgia a tunnel modificato combinata con un innesto di tessuto connettivo a rete per il trattamento di molteplici difetti di recessione gengivale adiacente: uno studio clinico randomizzato controllato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Difetti di recessione gengivale (GRD) si presentano come un'esposizione parziale della superficie radicolare derivante dallo spostamento del margine gengivale apicale alla giunzione smalto-cemento (CEJ). È stata segnalata una varietà di metodi chirurgici per ristabilire la copertura radicolare, comprese le tecniche di tunneling e i lembi avanzati coronalmente e lateralmente. Poiché il tessuto gengivale sottile è uno dei fattori predisponenti alla GRD, viene spesso preso in considerazione l’uso adiuvante di innesti di tessuto connettivo subepiteliale (CTG). Si ritiene che il CTG contribuisca alla modificazione del fenotipo e alla stabilità dei risultati del trattamento e gli studi hanno indicato risultati estetici favorevoli e gradi elevati di copertura radicolare (intervallo documentato: dal 69% al 97%). La procedura, tuttavia, richiede un sito donatore idoneo. Quando più denti adiacenti presentano GRD, l’approccio chirurgico preferito dovrebbe offrire la massima copertura radicolare limitando al tempo stesso gli inconvenienti (ad esempio morbilità del paziente, problemi estetici). Pertanto, una delle sfide legate alla copertura radicale è la scarsità di tessuto donatore. Nei casi in cui sono necessari CTG di grandi dimensioni, potrebbero anche essere necessarie ulteriori procedure chirurgiche. In alternativa, è stata proposta la modifica del CTG raccolto in un "mesh CTG" espanso (mesh-CTG) per il trattamento di più GRD adiacenti (MAGRD). Tuttavia, l’efficacia e la prevedibilità del mesh-CTG utilizzando il tunnel coronalmente avanzato modificato (MCAT) non è stata ancora valutata rispetto al CTG convenzionale.
Ipotizziamo che non si osserveranno differenze statisticamente significative in termini di% di copertura radicolare e soddisfazione del paziente a 12 mesi. I soggetti nel gruppo di test (mesh-CTG) riporteranno una morbilità significativamente inferiore a 1 e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Numero di telefono: 00971 556275575
- Email: olivier.carcuac@gu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Derks, DDS, PhD
- Numero di telefono: 0046 317863124
- Email: jan.derks@odontologi.gu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti, 0000
- Reclutamento
- Confident Dubai Palm
-
Contatto:
- Olivier Carcuac, PhD
- Numero di telefono: 00971 0556275575
- Email: olivier@carcuac.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni, sistematicamente sano, ≥ 3 recessioni RT1 adiacenti su entrambi i lati dell'arco mascellare o mandibolare con estensione apico-coronale (es. profondità di recessione) >2 mm, punteggio della placca in tutta la bocca (FMPS) <20%, punteggio del sanguinamento in tutta la bocca (FMBS) <20%.
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento, fumo di tabacco, condizioni mediche non controllate, farmaci che possono influenzare le condizioni gengivali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui un innesto di tessuto connettivo convenzionale prelevato dal palato viene posizionato su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturato per coprire molteplici difetti di recessione gengivale adiacenti.
|
Difetti multipli di recessione gengivale adiacente saranno coperti da un lembo avanzato coronalmente combinato con un innesto di tessuto connettivo prelevato dal palato.
|
|
Sperimentale: Microinnesto di tessuto connettivo
Un intervento chirurgico mucogengivale in cui più innesti di tessuto microconnettivo prelevati dal palato vengono posizionati su un sito ricevente preparato per il tunnel avanzato coronalmente modificato e suturati per coprire più difetti di recessione gengivale adiacenti.
|
Difetti multipli di recessione gengivale adiacente saranno coperti da un lembo avanzato coronalmente combinato con più innesti di tessuto micro connettivo prelevati dal palato.
L'innesto di tessuto connettivo raccolto viene diviso in più innesti di tessuto connettivo micro con una lama di bisturi prima di essere posizionato sul sito ricevente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura media della recessione medio-facciale (mRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Percentuale della radice del dente esposta coperta dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Frequenza di copertura radicale completa
|
fino a 1 anno
|
|
Modifiche della larghezza del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Misurata come la distanza dalla giunzione muco-gengivale al margine gengivale
|
fino a 1 anno
|
|
Cambiamenti dello spessore gengivale (GT)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Misurato a 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto medio-vestibolare del dente
|
fino a 1 anno
|
|
Morbilità del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile")
|
fino a 2 settimane
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Misurato con la scala analogica visiva (VAS), che consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("non soddisfatto") e 10 ("soddisfatto quanto potrebbe essere")
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Ronco V, Dard M. A novel suturing approach for tissue displacement within minimally invasive periodontal plastic surgery. Clin Case Rep. 2016 Jul 23;4(8):831-7. doi: 10.1002/ccr3.582. eCollection 2016 Aug.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCarcuac-microCTG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .