Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit eines vernetzten Bindegewebstransplantats zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte

11. März 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Modifizierte Tunnelchirurgie kombiniert mit einem vernetzten Bindegewebstransplantat zur Behandlung mehrerer benachbarter Zahnfleischrezessionsdefekte: eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte klinische Studie.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die kurzfristigen und 1-Jahres-Ergebnisse der Behandlung mehrerer angrenzender gingivaler Rezessionsdefekte (MAGRD) unter Verwendung des modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnels (MCAT) entweder mit konventionellem CTG (Kontrollgruppe) oder vermaschtem CTG (Mesh-CTG) zu bewerten. CTG) (Testgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnfleischrezessionsdefekte (GRD) stellen eine teilweise Freilegung der Wurzeloberfläche dar, die aus einer Verschiebung des Zahnfleischrandes apikal der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) resultiert. Es wurde über eine Vielzahl chirurgischer Methoden zur Wiederherstellung der Wurzelabdeckung berichtet, darunter Tunneltechniken und koronal und lateral vorgeschobene Lappenplastiken. Da dünnes Zahnfleischgewebe einer der prädisponierenden Faktoren für GRD ist, wird häufig der adjuvante Einsatz subepithelialer Bindegewebstransplantate (CTG) in Betracht gezogen. Es wird angenommen, dass CTG zur Veränderung des Phänotyps und zur Stabilität der Behandlungsergebnisse beiträgt, und Studien haben auf günstige ästhetische Ergebnisse und einen hohen Grad der Wurzelabdeckung hingewiesen (dokumentierter Bereich: 69 % bis 97 %). Für den Eingriff ist jedoch eine geeignete Entnahmestelle erforderlich. Wenn mehrere benachbarte Zähne GRD aufweisen, sollte der bevorzugte chirurgische Ansatz die größte Wurzelabdeckung bieten und gleichzeitig die Nachteile (z. B. Morbidität des Patienten, ästhetische Probleme) begrenzen. Eine der Herausforderungen im Zusammenhang mit der Wurzeldeckung ist daher der Mangel an Spendergewebe. In Fällen, in denen große CTGs erforderlich sind, können sogar zusätzliche chirurgische Eingriffe erforderlich sein. Als Alternative wurde die Modifikation des geernteten CTG in ein erweitertes „Mesh-CTG“ (Mesh-CTG) für die Behandlung mehrerer benachbarter GRDs (MAGRD) vorgeschlagen. Die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit der Mesh-CTG unter Verwendung des modifizierten koronal fortgeschrittenen Tunnels (MCAT) wurde jedoch noch nicht im direkten Vergleich zur konventionellen CTG bewertet.

Wir gehen davon aus, dass nach 12 Monaten keine statistisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich der prozentualen Wurzelabdeckung und der Patientenzufriedenheit beobachtet werden. Die Probanden in der Testgruppe (Mesh-CTG) berichten 1 und 2 Wochen nach der Operation im Vergleich zu den Kontrollpersonen über eine deutlich geringere Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre, systemisch gesund, ≥3 benachbarte RT1-Rezessionen auf beiden Seiten des Ober- oder Unterkieferbogens mit einer apikokoronalen Ausdehnung (d. h. Rezessionstiefe) >2 mm, Full-Mouth Plaque Score (FMPS) <20 %, Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) <20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Tabakrauchen, unkontrollierter medizinischer Zustand, Medikamente, die Zahnfleischerkrankungen beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der ein herkömmliches, aus dem Gaumen entnommenes Bindegewebstransplantat an einer Empfängerstelle platziert wird, die für einen modifizierten koronal erweiterten Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere benachbarte Zahnfleischrezessionsdefekte abzudecken.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen kombiniert mit einem Bindegewebstransplantat
Mehrere angrenzende Zahnfleischrezessionsdefekte werden durch einen koronal vorgeschobenen Lappen in Kombination mit einem aus dem Gaumen entnommenen Bindegewebstransplantat abgedeckt.
Experimental: Mikro-Bindegewebstransplantat
Eine mukogingivale Operation, bei der mehrere aus dem Gaumen entnommene Mikrobindegewebstransplantate an einer Empfängerstelle platziert werden, die für einen modifizierten koronal erweiterten Tunnel vorbereitet und vernäht wird, um mehrere angrenzende Zahnfleischrezessionsdefekte abzudecken.
Verfahren: Koronal fortgeschrittener Lappen kombiniert mit Mikro-Bindegewebstransplantat
Mehrere benachbarte Zahnfleischrezessionsdefekte werden durch einen koronal vorgeschobenen Lappen in Kombination mit mehreren aus dem Gaumen entnommenen Mikrobindegewebstransplantaten abgedeckt.
Gerät: Aufteilung des Bindegewebstransplantats in mehrere Mikro-Bindegewebstransplantate
Das entnommene Bindegewebstransplantat wird mit einer Skalpellklinge in mehrere Mikrobindegewebstransplantate geteilt, bevor es an der Empfängerstelle platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Rezessionsabdeckung im mittleren Gesichtsbereich (mRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der freiliegenden Zahnwurzel, die nach einem chirurgischen Eingriff bedeckt ist
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Root-Abdeckung (CRC)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Häufigkeit der vollständigen Wurzelbedeckung
bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen als Abstand vom Muko-Gingiva-Übergang zum Zahnfleischrand
bis zu 1 Jahr
Veränderungen der Zahnfleischdicke (GT)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen 3 mm apikal vom freien Zahnfleischrand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns
bis zu 1 Jahr
Patientenmorbidität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so stark, wie er nur sein könnte“) darstellen.
bis zu 2 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS), die aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten besteht, die 0 („nicht zufrieden“) und 10 („so weit wie möglich zufrieden“) darstellen.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCarcuac-microCTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren