Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность сетчатого соединительнотканного трансплантата в лечении множественных дефектов рецессии десны

26 февраля 2024 г. обновлено: Göteborg University

Модифицированная туннельная хирургия в сочетании с сетчатым соединительнотканным трансплантатом для лечения множественных дефектов рецессии десны: многоцентровое контролируемое рандомизированное клиническое исследование.

Целью этого проекта является оценка краткосрочных и 1-летних результатов лечения множественных дефектов рецессии десны (MAGRD) с использованием модифицированного коронально расширенного туннеля (MCAT) с использованием либо традиционной КТГ (контрольная группа), либо сетчатой ​​КТГ (сетчатая КТГ). КТГ) (испытуемая группа).

Обзор исследования

Подробное описание

Дефекты рецессии десны (GRD) представляют собой частичное обнажение поверхности корня в результате смещения края десны апикально к цементно-эмалевому соединению (CEJ). Сообщалось о различных хирургических методах восстановления покрытия корня, включая методы туннелирования и коронально и латерально выдвинутые лоскуты. Поскольку тонкая ткань десны является одним из предрасполагающих факторов к развитию GRD, часто рассматривается возможность адъювантного использования субэпителиальных соединительнотканных трансплантатов (КТГ). Считается, что КТГ способствует модификации фенотипа и стабильности результатов лечения, а исследования показали благоприятные эстетические результаты и высокую степень покрытия корней (задокументированный диапазон: от 69% до 97%). Однако процедура требует подходящего донорского участка. Когда у нескольких соседних зубов наблюдается GRD, предпочтительный хирургический подход должен обеспечивать максимальное покрытие корней, одновременно ограничивая недостатки (например, заболеваемость пациента, эстетические проблемы). Таким образом, одной из проблем, связанных с покрытием корней, является нехватка донорской ткани. В случаях, когда требуются большие КТГ, могут даже потребоваться дополнительные хирургические процедуры. В качестве альтернативы для лечения множественных соседних GRD (MAGRD) была предложена модификация собранного CTG в расширенный «сетчатый CTG» (mesh-CTG). Однако эффективность и предсказуемость сетчатой ​​КТГ с использованием модифицированного коронально-расширенного туннеля (MCAT) еще не оценивалась в прямом сравнении с обычной КТГ.

Мы предполагаем, что через 12 месяцев не будет наблюдаться статистически значимых различий в отношении % покрытия корней и удовлетворенности пациентов. Субъекты в тестовой группе (сетчатая КТГ) сообщат о значительно более низкой заболеваемости через 1 и 2 недели после операции по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olivier Carcuac, DDS, PhD
  • Номер телефона: 00971 556275575
  • Электронная почта: olivier.carcuac@gu.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Derks, DDS, PhD
  • Номер телефона: 0046 317863124
  • Электронная почта: jan.derks@odontologi.gu.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥18 лет, системно здоров, ≥3 соседних рецессий RT1 с обеих сторон верхней или нижней челюсти с апикально-коронковым расширением (т.е. глубина рецессии) >2 мм, показатель налета во всем рту (FMPS) <20%, показатель кровоточивости во всем рту (FMBS) <20%.

Критерий исключения:

  • беременность или лактация, курение табака, неконтролируемое заболевание, прием лекарств, которые могут повлиять на состояние десен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
Мукогингивальная хирургия, при которой обычный соединительнотканный трансплантат, взятый с неба, помещается на место реципиента, подготовленное для модифицированного коронально расширенного туннеля, и зашивается, чтобы закрыть множественные соседние дефекты рецессии десны.
Множественные соседние дефекты рецессии десны будут закрыты коронально продвинутым лоскутом в сочетании с трансплантатом соединительной ткани, взятым с неба.
Экспериментальный: Сетчатый соединительнотканный трансплантат
Мукогингивальная хирургия, при которой сетчатый соединительнотканный трансплантат, взятый с неба, помещается на место реципиента, подготовленное для модифицированного коронально расширенного туннеля, и зашивается, чтобы закрыть множественные соседние дефекты рецессии десны.
Собранный соединительнотканный трансплантат обрабатывается лезвием скальпеля, а затем разворачивается и помещается на место реципиента.
Множественные соседние дефекты рецессии десны будут закрыты коронально продвинутым лоскутом в сочетании с сетчатым соединительнотканным трансплантатом, взятым с неба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний охват рецессии средней зоны лица (mRC)
Временное ограничение: до 1 года
Процент обнаженного корня зуба, закрытого после хирургического вмешательства
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корней (CRC)
Временное ограничение: до 1 года
Частота полного покрытия корней
до 1 года
Изменения ширины кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: до 1 года
Измеряется как расстояние от слизисто-десенного соединения до края десны.
до 1 года
Изменения толщины десны (GT)
Временное ограничение: до 1 года
Измеряется на расстоянии 3 мм апикально от свободного края десны со средней щечной стороны зуба.
до 1 года
Заболеваемость пациентов
Временное ограничение: до 2 недель
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
до 2 недель
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 1 года
Измеряется с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («не удовлетворен») и 10 («удовлетворен настолько, насколько это возможно»).
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCarcuac-meshCTG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться