Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van meshed bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten

26 februari 2024 bijgewerkt door: Göteborg University

Gemodificeerde tunnelchirurgie gecombineerd met een mesh-bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.

Het doel van dit project is het evalueren van de kortetermijn- en 1-jaarsresultaten van de behandeling van meerdere aangrenzende gingivarecessiedefecten (MAGRD) met behulp van de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) met conventionele CTG (controlegroep) of meshed CTG (mesh-geavanceerde tunnel). CTG) (testgroep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessiedefecten (GRD) komen voor als een gedeeltelijke blootstelling van het worteloppervlak als gevolg van verplaatsing van de gingivarand apicaal ten opzichte van de cement-glazuurovergang (CEJ). Er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan chirurgische methoden om de wortelbedekking te herstellen, waaronder tunneltechnieken en coronaal en lateraal voortbewogen flappen. Omdat dun tandvlees een van de predisponerende factoren is voor GRD, wordt het adjuvante gebruik van subepitheliale bindweefseltransplantaten (CTG) vaak overwogen. Er wordt aangenomen dat CTG bijdraagt ​​aan de wijziging van het fenotype en de stabiliteit van de behandelresultaten. Studies hebben gunstige esthetische resultaten en een hoge mate van worteldekking aangetoond (gedocumenteerd bereik: 69% tot 97%). Voor de procedure is echter een geschikte donorplaats vereist. Wanneer meerdere aangrenzende tanden GRD vertonen, zou de geprefereerde chirurgische aanpak de grootste worteldekking moeten bieden terwijl de nadelen (dat wil zeggen morbiditeit van de patiënt, esthetische problemen) worden beperkt. Een van de uitdagingen met betrekking tot worteldekking is dus de schaarste aan donorweefsel. In gevallen waarin grote CTG's nodig zijn, kunnen aanvullende chirurgische ingrepen zelfs noodzakelijk zijn. Als alternatief is modificatie van de geoogste CTG in een uitgebreide "mesh-CTG" (mesh-CTG) voorgesteld voor de behandeling van meerdere aangrenzende GRD's (MAGRD). De effectiviteit en voorspelbaarheid van mesh-CTG met behulp van de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) is echter nog niet geëvalueerd in directe vergelijking met conventionele CTG.

Wij veronderstellen dat er na 12 maanden geen statistisch significante verschillen zullen worden waargenomen in termen van %rootdekking en patiënttevredenheid. Proefpersonen in de testgroep (mesh-CTG) zullen 1 en 2 weken na de operatie een significant lagere morbiditeit rapporteren in vergelijking met controlepersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar, systemisch gezond, ≥3 aangrenzende RT1-recessies aan beide zijden van de maxillaire of mandibulaire boog met een apico-coronale extensie (d.w.z. recessiediepte) >2 mm, score voor volledige mondplaque (FMPS) <20%, score voor volledige mondbloedingen (FMBS) <20%.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding, roken van tabak, ongecontroleerde medische aandoening, medicijnen die tandvleesaandoeningen kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantatie
Een mucogingivale operatie waarbij een conventioneel bindweefseltransplantaat uit het gehemelte wordt geplaatst op een ontvangende plaats die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
Meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten zullen worden afgedekt door een coronaal geavanceerde flap in combinatie met een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.
Experimenteel: Meshed bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een uit het gehemelte geoogst vermaasd bindweefseltransplantaat op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt met een scalpelmesje in elkaar geweven voordat het wordt uitgevouwen en op de ontvangende plaats wordt geplaatst.
Meerdere aangrenzende gingivarecessiedefecten zullen worden afgedekt door een coronaal geavanceerde flap in combinatie met een vermaasd bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dekking van een recessie in het midden van het gezicht (mRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Percentage van de blootgestelde tandwortel dat na chirurgische ingreep is bedekt
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Frequentie van volledige worteldekking
tot 1 jaar
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten als de afstand van de muco-gingivale overgang tot de gingivarand
tot 1 jaar
Veranderingen in de tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije gingivarand ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tand
tot 1 jaar
Patiëntmorbiditeit
Tijdsspanne: tot 2 weken
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen.
tot 2 weken
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('niet tevreden') en 10 ('zo tevreden als mogelijk') vertegenwoordigen.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OCarcuac-meshCTG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd

3
Abonneren