- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06030947
Effectiviteit van meshed bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten
Gemodificeerde tunnelchirurgie gecombineerd met een mesh-bindweefseltransplantaat voor de behandeling van meerdere aangrenzende tandvleesrecessiedefecten: een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessiedefecten (GRD) komen voor als een gedeeltelijke blootstelling van het worteloppervlak als gevolg van verplaatsing van de gingivarand apicaal ten opzichte van de cement-glazuurovergang (CEJ). Er is melding gemaakt van een verscheidenheid aan chirurgische methoden om de wortelbedekking te herstellen, waaronder tunneltechnieken en coronaal en lateraal voortbewogen flappen. Omdat dun tandvlees een van de predisponerende factoren is voor GRD, wordt het adjuvante gebruik van subepitheliale bindweefseltransplantaten (CTG) vaak overwogen. Er wordt aangenomen dat CTG bijdraagt aan de wijziging van het fenotype en de stabiliteit van de behandelresultaten. Studies hebben gunstige esthetische resultaten en een hoge mate van worteldekking aangetoond (gedocumenteerd bereik: 69% tot 97%). Voor de procedure is echter een geschikte donorplaats vereist. Wanneer meerdere aangrenzende tanden GRD vertonen, zou de geprefereerde chirurgische aanpak de grootste worteldekking moeten bieden terwijl de nadelen (dat wil zeggen morbiditeit van de patiënt, esthetische problemen) worden beperkt. Een van de uitdagingen met betrekking tot worteldekking is dus de schaarste aan donorweefsel. In gevallen waarin grote CTG's nodig zijn, kunnen aanvullende chirurgische ingrepen zelfs noodzakelijk zijn. Als alternatief is modificatie van de geoogste CTG in een uitgebreide "mesh-CTG" (mesh-CTG) voorgesteld voor de behandeling van meerdere aangrenzende GRD's (MAGRD). De effectiviteit en voorspelbaarheid van mesh-CTG met behulp van de gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel (MCAT) is echter nog niet geëvalueerd in directe vergelijking met conventionele CTG.
Wij veronderstellen dat er na 12 maanden geen statistisch significante verschillen zullen worden waargenomen in termen van %rootdekking en patiënttevredenheid. Proefpersonen in de testgroep (mesh-CTG) zullen 1 en 2 weken na de operatie een significant lagere morbiditeit rapporteren in vergelijking met controlepersonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olivier Carcuac, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 00971 556275575
- E-mail: olivier.carcuac@gu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Derks, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 0046 317863124
- E-mail: jan.derks@odontologi.gu.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar, systemisch gezond, ≥3 aangrenzende RT1-recessies aan beide zijden van de maxillaire of mandibulaire boog met een apico-coronale extensie (d.w.z. recessiediepte) >2 mm, score voor volledige mondplaque (FMPS) <20%, score voor volledige mondbloedingen (FMBS) <20%.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding, roken van tabak, ongecontroleerde medische aandoening, medicijnen die tandvleesaandoeningen kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantatie
Een mucogingivale operatie waarbij een conventioneel bindweefseltransplantaat uit het gehemelte wordt geplaatst op een ontvangende plaats die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
|
Meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten zullen worden afgedekt door een coronaal geavanceerde flap in combinatie met een bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.
|
Experimenteel: Meshed bindweefseltransplantaat
Een mucogingivale operatie waarbij een uit het gehemelte geoogst vermaasd bindweefseltransplantaat op een ontvangende plaats wordt geplaatst die is voorbereid voor een gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel en wordt gehecht om meerdere aangrenzende gingivale recessiedefecten te bedekken.
|
Het geoogste bindweefseltransplantaat wordt met een scalpelmesje in elkaar geweven voordat het wordt uitgevouwen en op de ontvangende plaats wordt geplaatst.
Meerdere aangrenzende gingivarecessiedefecten zullen worden afgedekt door een coronaal geavanceerde flap in combinatie met een vermaasd bindweefseltransplantaat dat uit het gehemelte wordt geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde dekking van een recessie in het midden van het gezicht (mRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Percentage van de blootgestelde tandwortel dat na chirurgische ingreep is bedekt
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledige worteldekking (CRC)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Frequentie van volledige worteldekking
|
tot 1 jaar
|
Veranderingen in de breedte van het verhoornde weefsel (KTW)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten als de afstand van de muco-gingivale overgang tot de gingivarand
|
tot 1 jaar
|
Veranderingen in de tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije gingivarand ter hoogte van het midden van de buccale zijde van de tand
|
tot 1 jaar
|
Patiëntmorbiditeit
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn') vertegenwoordigen.
|
tot 2 weken
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), die bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('niet tevreden') en 10 ('zo tevreden als mogelijk') vertegenwoordigen.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jan Derks, DDS, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Consensus report. Mucogingival therapy. Ann Periodontol. 1996 Nov;1(1):702-6. doi: 10.1902/annals.1996.1.1.702. No abstract available.
- Cairo F. Periodontal plastic surgery of gingival recessions at single and multiple teeth. Periodontol 2000. 2017 Oct;75(1):296-316. doi: 10.1111/prd.12186.
- Tonetti MS, Jepsen S; Working Group 2 of the European Workshop on Periodontology. Clinical efficacy of periodontal plastic surgery procedures: consensus report of Group 2 of the 10th European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S36-43. doi: 10.1111/jcpe.12219.
- Graziani F, Gennai S, Roldan S, Discepoli N, Buti J, Madianos P, Herrera D. Efficacy of periodontal plastic procedures in the treatment of multiple gingival recessions. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S63-76. doi: 10.1111/jcpe.12172.
- Cetiner D, Bodur A, Uraz A. Expanded mesh connective tissue graft for the treatment of multiple gingival recessions. J Periodontol. 2004 Aug;75(8):1167-72. doi: 10.1902/jop.2004.75.8.1167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCarcuac-meshCTG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandvleesrecessie, gelokaliseerd
-
Tanta UniversityVoltooid