MANAGe-DM: novo gerenciamento de casos de enfermeiras para melhorar os resultados de diabetes em homens negros recentemente libertados do encarceramento (MANAGe-DM)
15 de setembro de 2025 atualizado por: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
O estudo é um ensaio de controle randomizado envolvendo 100 participantes (homens negros com diabetes mal controlado dentro de 1 ano após a libertação do encarceramento) para examinar o efeito de um gerente de caso de enfermagem personalizado no controle glicêmico e outros resultados clínicos, comportamentos de autocuidado e qualidade de vida aos 6 meses pós-randomização.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de controle randomizado envolvendo 100 participantes (homens negros dentro de 1 ano após a libertação do encarceramento) para examinar o efeito de um gerente de caso de enfermagem personalizado no controle glicêmico e outros resultados clínicos, comportamentos de autocuidado e qualidade de vida aos 6 anos. meses após a randomização.
Os participantes designados para MANAGe-DM receberão a correspondência padrão de educação sobre diabetes, além de uma nova intervenção de gerenciamento de caso de enfermagem.
Os gestores de casos de enfermagem são RN formados que apoiam os pacientes com DM2, coordenando serviços, apoiando o autocuidado e implementando estratégias de gestão da doença (Welch 2010).
O MANAGe-DM incluirá serviços de NCM adaptados às necessidades de saúde de homens negros recentemente libertados do encarceramento e DM2.
O MANAGe-DM incluirá três componentes: 1) educação em diabetes e treinamento de habilidades; 2) navegação em saúde e 3) navegação em necessidades básicas.
O NCM servirá como complemento do prestador de cuidados primários do participante; eles não serão incorporados a uma clínica, mas em vez disso interagirão com o participante por telefone após o recrutamento para o estudo em um ambiente comunitário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Hawks, MD
- Número de telefone: 414-955-8020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Laura Hawks, MD
- Número de telefone: 4149558020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) idade ≥18 anos; 2) identificar-se como negro ou afro-americano; 3) identificar-se como homem 4) libertado do sistema penitenciário estadual ou federal ou prisão municipal nos últimos 12 meses; 5) diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 com HbA1c ≥8% na consulta de triagem; 6) capaz de se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- 1) confusão mental na entrevista de triagem sugerindo demência significativa; 2) participação atual em outros ensaios clínicos sobre diabetes; 3) psicose ativa ou transtorno mental agudo; e 4) expectativa de vida <12 meses 5) aguardando acusação, julgamento, sentença no sistema jurídico penal 6) sob vigilância ativa do sistema jurídico penal, ou seja, em prisão domiciliar ou sujeito a monitoramento eletrônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Todos os participantes do estudo receberão correspondências educativas sobre diabetes.
Isso inclui correspondências mensais sobre educação em diabetes, com base nas diretrizes da American Diabetes Association para educação em diabetes.
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Todos os participantes do estudo receberão correspondências educativas sobre diabetes.
Isso inclui correspondências mensais sobre educação em diabetes, com base nas diretrizes da American Diabetes Association para educação em diabetes.
Os tópicos abordados incluirão princípios básicos sobre diabetes, monitoramento e medicamentos, alimentação saudável e exercícios, visão geral de comorbidades comuns, princípios básicos de cuidados com os pés e estratégias para superar armadilhas comuns.
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Experimental: GERENCIAR-DM
Os participantes designados para MANAGe-DM receberão a correspondência padrão de educação sobre diabetes, além de uma nova intervenção de gerenciamento de caso de enfermagem.
O MANAGe-DM incluirá serviços de NCM adaptados às necessidades de saúde de homens negros recentemente libertados do encarceramento e DM2.
O MANAGe-DM incluirá três componentes: 1) educação em diabetes e treinamento de habilidades; 2) navegação em saúde e 3) navegação em necessidades básicas. .
A cada mês do período de estudo, o NCM realizará duas sessões de intervenção por telefone com participantes individuais.
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Os participantes designados para MANAGe-DM receberão a correspondência padrão de educação sobre diabetes, além de uma nova intervenção de gerenciamento de caso de enfermagem.
A cada mês do período de estudo, o NCM realizará duas sessões de intervenção por telefone com participantes individuais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses após a randomização
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A coleta venosa será usada para obter HbA1C
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a randomização
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As leituras de pressão arterial (sistólica e diastólica) serão obtidas usando monitores automatizados de PA programados para fazer 3 leituras em intervalos de 2 minutos e fornecer a média das 3 leituras
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6 meses após a randomização
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Qualidade de vida (Pesquisa de saúde resumida, SF-12)
Prazo: 6 meses após a randomização
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O Short Form Health Survey (SF-12) versão 1, desenvolvido por Ware et al. em 1996 é um instrumento válido e confiável que será utilizado para medir a qualidade de vida.
As pontuações serão relatadas em saúde física (PCS) e saúde mental (MCS).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00044942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .