MANAGe-DM: Nieuw casemanagement voor verpleegkundigen om de diabetesresultaten te verbeteren bij zwarte mannen die onlangs zijn vrijgelaten uit de gevangenis (MANAGe-DM)
15 september 2025 bijgewerkt door: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
De studie is een gerandomiseerde controlestudie met 100 deelnemers (zwarte mannen met slecht gecontroleerde diabetes binnen 1 jaar na vrijlating uit de gevangenis) om het effect te onderzoeken van een op maat gemaakte verpleegkundige casemanager op de glykemische controle en andere klinische uitkomsten, zelfzorggedrag en kwaliteit. van het leven zes maanden na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde controlestudie met 100 deelnemers (zwarte mannen binnen 1 jaar na vrijlating uit detentie) om het effect te onderzoeken van een op maat gemaakte verpleegkundige casemanager op de glykemische controle en andere klinische uitkomsten, zelfzorggedrag en kwaliteit van leven op 6-jarige leeftijd. maanden na randomisatie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan MANAGE-DM ontvangen de standaard diabetesvoorlichtingsmailing naast een nieuwe interventie voor verpleegkundig casemanagement.
Casemanagers van verpleegkundigen zijn getrainde verpleegkundigen die patiënten met T2DM ondersteunen door diensten te coördineren, zelfzorg te ondersteunen en ziektemanagementstrategieën te implementeren (Welch 2010).
MANAGe-DM omvat NCM-diensten die zijn afgestemd op de gezondheidsbehoeften van zwarte mannen die onlangs zijn vrijgelaten uit de gevangenis en T2DM.
MANAGE-DM zal drie componenten omvatten: 1) diabeteseducatie en vaardigheidstraining; 2) gezondheidszorgnavigatie en 3) basisbehoeftennavigatie.
Het NCM fungeert als aanvulling op de eerstelijnszorgverlener van de deelnemer; ze zullen niet ingebed zijn in een kliniek, maar in plaats daarvan telefonisch contact hebben met de deelnemer na onderzoeksrekrutering vanuit een gemeenschapsomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Hawks, MD
- Telefoonnummer: 414-955-8020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Laura Hawks, MD
- Telefoonnummer: 4149558020
- E-mail: lhawks@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) leeftijd ≥18 jaar; 2) identificeren als zwart of Afro-Amerikaans; 3) zich identificeren als man; 4) in de voorafgaande twaalf maanden vrijgelaten uit het staats- of federale gevangenissysteem of de provinciale gevangenis; 5) klinische diagnose van diabetes type 2 met HbA1c ≥8% tijdens het screeningsbezoek; 6) in staat om in het Engels te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- 1) mentale verwarring tijdens het screeningsgesprek dat wijst op significante dementie; 2) huidige deelname aan andere klinische onderzoeken naar diabetes; 3) actieve psychose of acute psychische stoornis; en 4) levensverwachting <12 maanden 5) in afwachting van voorgeleiding, berechting, veroordeling in het strafrechtelijk systeem 6) actief toezicht door het strafrechtelijk systeem, dat wil zeggen huisarrest of onderworpen aan elektronisch toezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen mailers over diabeteseducatie.
Dit omvat maandelijkse mailings over diabeteseducatie, gebaseerd op de richtlijnen voor diabeteseducatie van de American Diabetes Association.
|
Alle deelnemers aan het onderzoek ontvangen mailers over diabeteseducatie.
Dit omvat maandelijkse mailings over diabeteseducatie, gebaseerd op de richtlijnen voor diabeteseducatie van de American Diabetes Association.
Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer de basisprincipes van diabetes, monitoring en medicijnen, gezond eten en bewegen, een overzicht van veel voorkomende comorbiditeiten, de basisprincipes van voetzorg en strategieën om veelvoorkomende valkuilen te overwinnen.
|
|
Experimenteel: BEHEREN-DM
Deelnemers die zijn toegewezen aan MANAGE-DM ontvangen de standaard diabetesvoorlichtingsmailing naast een nieuwe interventie voor verpleegkundig casemanagement.
MANAGe-DM omvat NCM-diensten die zijn afgestemd op de gezondheidsbehoeften van zwarte mannen die onlangs zijn vrijgelaten uit de gevangenis en T2DM.
MANAGE-DM zal drie componenten omvatten: 1) diabeteseducatie en vaardigheidstraining; 2) gezondheidszorgnavigatie en 3) basisbehoeftennavigatie. .
Elke maand van de onderzoeksperiode zal het NCM twee telefonische interventiesessies houden met individuele deelnemers.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan MANAGE-DM ontvangen de standaard diabetesvoorlichtingsmailing naast een nieuwe interventie voor verpleegkundig casemanagement.
Elke maand van de onderzoeksperiode zal het NCM twee telefonische interventiesessies houden met individuele deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Veneuze afname zal worden gebruikt om HbA1C te verkrijgen
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Bloeddrukmetingen (zowel systolisch als diastolisch) worden verkregen met behulp van geautomatiseerde bloeddrukmeters die geprogrammeerd zijn om 3 metingen uit te voeren met tussenpozen van 2 minuten en het gemiddelde van de 3 metingen weer te geven
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van leven (korte gezondheidsenquête, SF-12)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
De Short Form Health Survey (SF-12) versie 1, ontwikkeld door Ware et al. in 1996 is een valide en betrouwbaar instrument dat zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Scores worden gerapporteerd in verband met lichamelijke gezondheid (PCS) en gerelateerd aan geestelijke gezondheid (MCS).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00044942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .