MANAGe-DM: Gestión de casos novedosa por parte de enfermeras para mejorar los resultados de la diabetes en hombres negros recientemente liberados de prisión (MANAGe-DM)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
El estudio es un ensayo de control aleatorio que involucra a 100 participantes (hombres negros con diabetes mal controlada dentro del año posterior a su liberación del encarcelamiento) para examinar el efecto de una enfermera administradora de casos personalizada sobre el control glucémico y otros resultados clínicos, conductas de autocuidado y calidad. de vida a los 6 meses después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de control aleatorio que involucra a 100 participantes (hombres negros dentro del año posterior a su liberación del encarcelamiento) para examinar el efecto de una enfermera administradora de casos personalizada sobre el control glucémico y otros resultados clínicos, conductas de autocuidado y calidad de vida a los 6 años. meses después de la aleatorización.
Los participantes asignados a MANAGe-DM recibirán el correo estándar de educación sobre diabetes además de una novedosa intervención de gestión de casos por parte de enfermeras.
Las enfermeras administradoras de casos son enfermeras registradas capacitadas que apoyan a los pacientes con DM2 coordinando servicios, apoyando el autocuidado e implementando estrategias de manejo de la enfermedad (Welch 2010).
MANAGe-DM incluirá servicios de NCM adaptados a las necesidades de salud de los hombres negros recientemente liberados del encarcelamiento y T2DM.
MANAGe-DM incluirá tres componentes: 1) educación sobre diabetes y capacitación en habilidades; 2) navegación sanitaria y 3) navegación de necesidades básicas.
El NCM actuará como complemento del proveedor de atención primaria del participante; no estarán integrados en una clínica, sino que interactuarán con el participante por teléfono después del reclutamiento para el estudio en un entorno comunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Hawks, MD
- Número de teléfono: 414-955-8020
- Correo electrónico: lhawks@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Laura Hawks, MD
- Número de teléfono: 4149558020
- Correo electrónico: lhawks@mcw.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) edad ≥18 años; 2) identificarse como negro o afroamericano; 3) identificarse como hombre 4) haber sido liberado del sistema penitenciario estatal o federal o de la cárcel del condado en los 12 meses anteriores; 5) diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 con HbA1c ≥8% en la visita de selección; 6) capaz de comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- 1) confusión mental en la entrevista de selección que sugiere demencia significativa; 2) participación actual en otros ensayos clínicos sobre diabetes; 3) psicosis activa o trastorno mental agudo; y 4) esperanza de vida <12 meses 5) en espera de procesamiento, juicio, sentencia en el sistema legal penal 6) bajo vigilancia activa por parte del sistema legal penal, es decir, en arresto domiciliario o sujeto a monitoreo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Todos los participantes en el estudio recibirán anuncios publicitarios sobre educación sobre diabetes.
Esto incluye envíos mensuales de educación sobre diabetes, basados en las pautas de educación sobre diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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Todos los participantes en el estudio recibirán anuncios publicitarios sobre educación sobre diabetes.
Esto incluye envíos mensuales de educación sobre diabetes, basados en las pautas de educación sobre diabetes de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
Los temas cubiertos incluirán conceptos básicos de la diabetes, control y medicamentos, alimentación saludable y ejercicio, descripción general de las comorbilidades comunes, conceptos básicos del cuidado de los pies y estrategias para superar los errores comunes.
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Experimental: MANAGE-DM
Los participantes asignados a MANAGe-DM recibirán el correo estándar de educación sobre diabetes además de una novedosa intervención de gestión de casos por parte de enfermeras.
MANAGe-DM incluirá servicios de NCM adaptados a las necesidades de salud de los hombres negros recientemente liberados del encarcelamiento y T2DM.
MANAGe-DM incluirá tres componentes: 1) educación sobre diabetes y capacitación en habilidades; 2) navegación sanitaria y 3) navegación de necesidades básicas. .
Cada mes del período de estudio, el NCM llevará a cabo dos sesiones de intervención mediante llamadas telefónicas con participantes individuales.
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Los participantes asignados a MANAGe-DM recibirán el correo estándar de educación sobre diabetes además de una novedosa intervención de gestión de casos por parte de enfermeras.
Cada mes del período de estudio, el NCM llevará a cabo dos sesiones de intervención mediante llamadas telefónicas con participantes individuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Se utilizará extracción venosa para obtener HbA1C.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Las lecturas de presión arterial (tanto sistólica como diastólica) se obtendrán utilizando monitores de presión arterial automatizados programados para tomar 3 lecturas en intervalos de 2 minutos y dar un promedio de las 3 lecturas.
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (encuesta de salud abreviada, SF-12)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La versión 1 de la Encuesta de salud breve (SF-12), desarrollada por Ware et al. en 1996 es un instrumento válido y confiable que será utilizado para medir la calidad de vida.
Las puntuaciones se informarán en términos relacionados con la salud física (PCS) y relacionados con la salud mental (MCS).
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00044942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .