Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MANAGe-DM: Nowatorskie zarządzanie przypadkami pielęgniarek w celu poprawy wyników leczenia cukrzycy u czarnoskórych mężczyzn niedawno zwolnionych z więzienia (MANAGe-DM)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym obejmującym 100 uczestników (czarnych mężczyzn ze słabo kontrolowaną cukrzycą w ciągu 1 roku od zwolnienia z zakładu karnego) mającym na celu zbadanie wpływu dostosowanej do indywidualnych potrzeb pielęgniarki zarządzającej przypadkiem na kontrolę glikemii i inne wyniki kliniczne, zachowania związane z samoopieką i jakość życia po 6 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym obejmującym 100 uczestników (czarnych mężczyzn w ciągu 1 roku od zwolnienia z zakładu karnego), którego celem jest zbadanie wpływu dostosowanej do potrzeb pielęgniarki prowadzącej przypadek na kontrolę glikemii i inne wyniki kliniczne, zachowania związane z samoopieką i jakość życia w wieku 6 lat. miesięcy po randomizacji. Uczestnicy przydzieleni do MANAGe-DM otrzymają standardową pocztę dotyczącą edukacji na temat cukrzycy, oprócz nowatorskiej interwencji pielęgniarskiej dotyczącej zarządzania przypadkami. Pielęgniarki zarządzające przypadkami to przeszkolone RN, które wspierają pacjentów z T2DM poprzez koordynację usług, wspieranie samoopieki i wdrażanie strategii zarządzania chorobą (Welch 2010). MANAGe-DM obejmie usługi NCM dostosowane do potrzeb zdrowotnych czarnych mężczyzn po niedawnym zwolnieniu z więzienia i T2DM. MANAGe-DM będzie obejmował trzy komponenty: 1) edukację i szkolenie umiejętności diabetologicznych; 2) nawigacja w służbie zdrowia i 3) nawigacja w zakresie podstawowych potrzeb. NCM będzie służyć jako uzupełnienie usługodawcy podstawowej opieki zdrowotnej uczestnika; nie będą oni osadzeni w klinice, lecz zamiast tego będą kontaktować się z uczestnikiem przez telefon po rekrutacji do badania ze środowiska społecznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Laura Hawks, MD
  • Numer telefonu: 414-955-8020
  • E-mail: lhawks@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) wiek ≥18 lat; 2) identyfikować się jako osoba czarnoskóra lub Afroamerykanin; 3) identyfikować się jako mężczyzna 4) zwolniony ze stanowego lub federalnego systemu więziennictwa albo więzienia okręgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy; 5) rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 z HbA1c ≥8% podczas wizyty przesiewowej; 6) potrafi porozumiewać się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) splątanie psychiczne w wywiadzie przesiewowym sugerujące znaczną demencję; 2) aktualny udział w innych badaniach klinicznych dotyczących cukrzycy; 3) aktywna psychoza lub ostre zaburzenie psychiczne; oraz 4) przewidywana długość życia <12 miesięcy 5) oczekiwanie na postawienie w stan oskarżenia, proces, skazanie w systemie prawa karnego 6) pod aktywnym nadzorem systemu prawa karnego, czyli w areszcie domowym lub podleganiu dozorowi elektronicznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają przesyłki pocztowe z informacjami dotyczącymi cukrzycy. Obejmuje to comiesięczne wysyłki zawierające informacje na temat edukacji diabetologicznej, oparte na wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego dotyczącymi edukacji na temat cukrzycy.
Behawioralne: Comiesięczny mailing edukacyjny
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają przesyłki pocztowe z informacjami dotyczącymi cukrzycy. Obejmuje to comiesięczne wysyłki zawierające informacje na temat edukacji diabetologicznej, oparte na wytycznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego dotyczącymi edukacji na temat cukrzycy. Omawiane tematy obejmą podstawy cukrzycy, monitorowanie i leki, zdrowe odżywianie i ćwiczenia, przegląd typowych chorób współistniejących, podstawy pielęgnacji stóp i strategie przezwyciężania typowych pułapek.
Eksperymentalny: ZARZĄDZAJ-DM
Uczestnicy przydzieleni do MANAGe-DM otrzymają standardową pocztę dotyczącą edukacji na temat cukrzycy, oprócz nowatorskiej interwencji pielęgniarskiej dotyczącej zarządzania przypadkami. MANAGe-DM obejmie usługi NCM dostosowane do potrzeb zdrowotnych czarnych mężczyzn po niedawnym zwolnieniu z więzienia i T2DM. MANAGe-DM będzie obejmował trzy komponenty: 1) edukację i szkolenie umiejętności diabetologicznych; 2) nawigacja w służbie zdrowia i 3) nawigacja w zakresie podstawowych potrzeb. . W każdym miesiącu okresu badania NCM przeprowadzi dwie sesje interwencji telefonicznej z indywidualnymi uczestnikami.
Behawioralne: MANAGe-DM - ​​nowatorskie zarządzanie przypadkami pielęgniarek
Uczestnicy przydzieleni do MANAGe-DM otrzymają standardową pocztę dotyczącą edukacji na temat cukrzycy, oprócz nowatorskiej interwencji pielęgniarskiej dotyczącej zarządzania przypadkami. W każdym miesiącu okresu badania NCM przeprowadzi dwie sesje interwencji telefonicznej z indywidualnymi uczestnikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Do oznaczenia HbA1C zostanie użyte pobranie krwi żylnej
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Odczyty ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) zostaną uzyskane za pomocą automatycznych monitorów BP zaprogramowanych do wykonywania 3 odczytów w odstępach 2 minut i podawania średniej z 3 odczytów
6 miesięcy po randomizacji
Jakość życia (krótkie badanie stanu zdrowia, SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skrócona ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) wersja 1, opracowana przez Ware i in. w 1996 r. jest ważnym i wiarygodnym narzędziem, które będzie wykorzystywane do pomiaru jakości życia. Wyniki będą podawane w kategoriach związanych ze zdrowiem fizycznym (PCS) i związanymi ze zdrowiem psychicznym (MCS). Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00044942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj