MANAGE-DM: Ny sykepleiersaksbehandling for å forbedre diabetesresultatene hos svarte menn som nylig ble løslatt fra fengsling (MANAGe-DM)
15. september 2025 oppdatert av: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Studien er en randomisert kontrollstudie som involverer 100 deltakere (svarte menn med dårlig kontrollert diabetes innen 1 år etter løslatelse fra fengsling) for å undersøke effekten av en skreddersydd sykepleier case manager på glykemisk kontroll og andre kliniske utfall, egenomsorgsatferd og kvalitet av livet 6 måneder etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollstudie som involverer 100 deltakere (svarte menn innen 1 år etter løslatelse fra fengsling) for å undersøke effekten av en skreddersydd sykepleier case manager på glykemisk kontroll og andre kliniske utfall, egenomsorgsatferd og livskvalitet ved 6. måneder etter randomisering.
Deltakere som er tildelt MANAGE-DM vil motta standard diabetesopplæringspost i tillegg til en ny saksbehandlingsintervensjon for sykepleiere.
Sykepleiere saksbehandlere er utdannede RNer som støtter pasienter med T2DM ved å koordinere tjenester, støtte egenomsorg og implementere sykdomshåndteringsstrategier (Welch 2010).
MANAGE-DM vil inkludere NCM-tjenester skreddersydd for helsebehovene til svarte menn med nylig løslatte fra fengsling og T2DM.
MANAGE-DM vil inkludere tre komponenter: 1) diabetesopplæring og ferdighetstrening; 2) helsetjenester navigasjon og 3) grunnleggende behov navigasjon.
NCM vil tjene som et supplement til deltakerens primære omsorgsleverandør; de vil ikke være innebygd i en klinikk, men i stedet samhandle med deltakeren over telefon etter studierekruttering fra et fellesskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Hawks, MD
- Telefonnummer: 414-955-8020
- E-post: lhawks@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Laura Hawks, MD
- Telefonnummer: 4149558020
- E-post: lhawks@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) alder ≥18 år; 2) identifisere seg som svart eller afroamerikaner; 3) identifisere som mann 4) løslatt fra det statlige eller føderale fengselssystemet eller fylkesfengselet i løpet av de siste 12 månedene; 5) klinisk diagnose av type 2 diabetes med HbA1c ≥8 % ved screeningbesøket; 6) i stand til å kommunisere på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- 1) mental forvirring ved screeningintervju som tyder på betydelig demens; 2) nåværende deltakelse i andre kliniske diabetesstudier; 3) aktiv psykose eller akutt psykisk lidelse; og 4) forventet levealder <12 måneder 5) avventer rettssak, rettssak, domsavsigelse i strafferettssystemet 6) på aktiv overvåking av strafferettssystemet, dvs. ved husarrest eller gjenstand for elektronisk overvåking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Alle deltakere i studien vil motta e-poster om diabetesundervisning.
Dette inkluderer månedlige utsendelser av diabetesopplæring, basert på retningslinjer fra American Diabetes Association for Diabetes Education.
|
Alle deltakere i studien vil motta e-poster om diabetesundervisning.
Dette inkluderer månedlige utsendelser av diabetesopplæring, basert på retningslinjer fra American Diabetes Association for Diabetes Education.
Emner som dekkes vil omfatte grunnleggende diabetes, overvåking og medisiner, sunt kosthold og trening, oversikt over vanlige komorbiditeter, grunnleggende fotpleie og strategier for å overvinne vanlige fallgruver.
|
|
Eksperimentell: MANAGE-DM
Deltakere som er tildelt MANAGE-DM vil motta standard diabetesopplæringspost i tillegg til en ny saksbehandlingsintervensjon for sykepleiere.
MANAGE-DM vil inkludere NCM-tjenester skreddersydd for helsebehovene til svarte menn med nylig løslatte fra fengsling og T2DM.
MANAGE-DM vil inkludere tre komponenter: 1) diabetesopplæring og ferdighetstrening; 2) helsetjenester navigasjon og 3) grunnleggende behov navigasjon. .
Hver måned i studieperioden vil NCM gjennomføre to telefonintervensjonsøkter med individuelle deltakere.
|
Deltakere som er tildelt MANAGE-DM vil motta standard diabetesopplæringspost i tillegg til en ny saksbehandlingsintervensjon for sykepleiere.
Hver måned i studieperioden vil NCM gjennomføre to telefonintervensjonsøkter med individuelle deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Venøs trekking vil bli brukt for å oppnå HbA1C
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Blodtrykksmålinger (både systoliske og diastoliske) vil bli oppnådd ved hjelp av automatiserte BP-monitorer programmert til å ta 3 målinger med 2 minutters intervaller og gi gjennomsnitt av de 3 målingene
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Livskvalitet (Short Form Health Survey, SF-12)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
The Short Form Health Survey (SF-12) versjon 1, utviklet av Ware et al. i 1996 er et gyldig og pålitelig instrument som skal brukes til å måle livskvalitet.
Poeng vil bli rapportert i fysisk helserelatert (PCS) og mental helserelatert (MCS).
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00044942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .