Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MANAGE-DM: Ny sygeplejerske-sagsbehandling for at forbedre diabetesresultater hos sorte mænd, der for nylig er løsladt fra fængsling (MANAGe-DM)

15. september 2025 opdateret af: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Studiet er et randomiseret kontrolforsøg, der involverer 100 deltagere (sorte mænd med dårligt kontrolleret diabetes inden for 1 år efter løsladelse fra fængslet) for at undersøge effekten af ​​en skræddersyet sygeplejerske case manager på glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og kvalitet af livet 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret kontrolforsøg, der involverer 100 deltagere (sorte mænd inden for 1 år efter løsladelse fra fængslet) for at undersøge effekten af ​​en skræddersyet sygeplejerske case manager på glykæmisk kontrol og andre kliniske resultater, egenomsorgsadfærd og livskvalitet ved 6. måneder efter randomisering. Deltagere, der er tildelt MANAGE-DM, vil modtage standarddiabetesuddannelsesmailen ud over en ny sagsbehandlingsintervention for sygeplejerske. Sygeplejerske case managers er uddannede RN'er, der støtter patienter med T2DM ved at koordinere tjenester, støtte egenomsorg og implementere sygdomshåndteringsstrategier (Welch 2010). MANAGE-DM vil omfatte NCM-tjenester, der er skræddersyet til sorte mænds sundhedsbehov med nylig løsladelse fra fængsling og T2DM. MANAGE-DM vil omfatte tre komponenter: 1) diabetesuddannelse og færdighedstræning; 2) sundhedsnavigation og 3) navigation med basale behov. NCM vil fungere som et supplement til deltagerens primære plejeudbyder; de vil ikke blive integreret i en klinik, men i stedet interagere med deltageren over telefonen efter studierekruttering fra et lokalsamfund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Laura Hawks, MD
  • Telefonnummer: 414-955-8020
  • E-mail: lhawks@mcw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) alder ≥18 år; 2) identificere som sort eller afroamerikaner; 3) identificere som mand 4) løsladt fra det statslige eller føderale fængselssystem eller amtsfængsel inden for de foregående 12 måneder; 5) klinisk diagnose af type 2-diabetes med HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget; 6) i stand til at kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) mental forvirring ved screeningsinterview, der tyder på betydelig demens; 2) nuværende deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg; 3) aktiv psykose eller akut psykisk lidelse; og 4) forventet levealder <12 måneder 5) afventning af retsforfølgning, dom, domsafsigelse i det strafferetlige system 6) på aktiv overvågning af strafferetssystemet, dvs. ved husarrest eller underkastet elektronisk overvågning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage diabetesundervisningsmails. Dette inkluderer månedlige forsendelser af diabetesuddannelse baseret på American Diabetes Associations retningslinjer for diabetesuddannelse.
Adfærdsmæssigt: Månedlig pædagogisk mailing
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage diabetesundervisningsmails. Dette inkluderer månedlige forsendelser af diabetesuddannelse baseret på American Diabetes Associations retningslinjer for diabetesuddannelse. Emner, der dækkes, vil omfatte grundlæggende diabetes, overvågning og medicin, sund kost og motion, oversigt over almindelige følgesygdomme, grundlæggende fodpleje og strategier til at overvinde almindelige faldgruber.
Eksperimentel: MANAGE-DM
Deltagere, der er tildelt MANAGE-DM, vil modtage standarddiabetesuddannelsesmailen ud over en ny sagsbehandlingsintervention for sygeplejerske. MANAGE-DM vil omfatte NCM-tjenester, der er skræddersyet til sorte mænds sundhedsbehov med nylig løsladelse fra fængsling og T2DM. MANAGE-DM vil omfatte tre komponenter: 1) diabetesuddannelse og færdighedstræning; 2) sundhedsnavigation og 3) navigation med basale behov. . Hver måned i undersøgelsesperioden vil NCM gennemføre to telefonopkaldsinterventionssessioner med individuelle deltagere.
Adfærdsmæssigt: MANAGE-DM - ​​ny sygeplejerske sagsbehandling
Deltagere, der er tildelt MANAGE-DM, vil modtage standarddiabetesuddannelsesmailen ud over en ny sagsbehandlingsintervention for sygeplejerske. Hver måned i undersøgelsesperioden vil NCM gennemføre to telefonopkaldsinterventionssessioner med individuelle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Venøs træk vil blive brugt til at opnå HbA1C
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Blodtryksaflæsninger (både systolisk og diastolisk) vil blive opnået ved hjælp af automatiske BP-monitorer programmeret til at tage 3 aflæsninger med 2 minutters intervaller og give gennemsnit af de 3 aflæsninger
6 måneder efter randomisering
Livskvalitet (Short Form Health Survey, SF-12)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Short Form Health Survey (SF-12) version 1, udviklet af Ware et al. i 1996 er et validt og pålideligt instrument, der vil blive brugt til at måle livskvalitet. Scores vil blive rapporteret i fysisk sundhed relateret (PCS) og mental sundhed relateret (MCS). Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2023

Først opslået (Faktiske)

11. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00044942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner