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MANAGE-DM: una nuova gestione dei casi infermieristici per migliorare i risultati del diabete negli uomini di colore recentemente rilasciati dal carcere (MANAGe-DM)

7 novembre 2023 aggiornato da: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che coinvolge 100 partecipanti (uomini di colore con diabete scarsamente controllato entro 1 anno dal rilascio dal carcere) per esaminare l'effetto di un case manager infermieristico personalizzato sul controllo glicemico e su altri esiti clinici, comportamenti di auto-cura e qualità di vita a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato che coinvolge 100 partecipanti (uomini di colore entro 1 anno dal rilascio dal carcere) per esaminare l'effetto di un case manager infermieristico su misura sul controllo glicemico e altri risultati clinici, comportamenti di auto-cura e qualità della vita a 6 anni. mesi dopo la randomizzazione. I partecipanti assegnati a MANAGe-DM riceveranno la mailing standard di educazione sul diabete oltre a un nuovo intervento di gestione dei casi da parte degli infermieri. Gli infermieri case manager sono infermieri professionali formati che supportano i pazienti affetti da T2DM coordinando i servizi, supportando l'autocura e implementando strategie di gestione della malattia (Welch 2010). MANAGe-DM includerà servizi NCM adattati alle esigenze sanitarie degli uomini neri recentemente liberati dal carcere e dal T2DM. MANAGE-DM comprenderà tre componenti: 1) educazione sul diabete e formazione professionale; 2) navigazione sanitaria e 3) navigazione dei bisogni di base. L'NCM fungerà da complemento al fornitore di cure primarie del partecipante; non saranno integrati all'interno di una clinica ma interagiranno invece con il partecipante al telefono dopo il reclutamento per lo studio da un contesto comunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura Hawks, MD
  • Numero di telefono: 414-955-8020
  • Email: lhawks@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Laura Hawks, MD
          • Numero di telefono: 414-955-8020
          • Email: lhawks@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) età ≥18 anni; 2) identificarsi come nero o afroamericano; 3) identificarsi come maschio 4) rilasciato dal sistema carcerario statale o federale o dal carcere di contea negli ultimi 12 mesi; 5) diagnosi clinica di diabete di tipo 2 con HbA1c ≥8% alla visita di screening; 6) in grado di comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • 1) confusione mentale durante il colloquio di screening che suggerisce una demenza significativa; 2) attuale partecipazione ad altri studi clinici sul diabete; 3) psicosi attiva o disturbo mentale acuto; e 4) aspettativa di vita <12 mesi 5) in attesa di giudizio, processo, sentenza nell'ordinamento penale 6) in sorveglianza attiva da parte dell'ordinamento penale, ovvero agli arresti domiciliari o soggetti a monitoraggio elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno mailing informativi sul diabete. Ciò include invii mensili di educazione sul diabete, basati sulle linee guida dell’American Diabetes Association per l’educazione sul diabete.
Comportamentale: Mailing educativo mensile
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno mailing informativi sul diabete. Ciò include invii mensili di educazione sul diabete, basati sulle linee guida dell’American Diabetes Association per l’educazione sul diabete. Gli argomenti trattati includeranno nozioni di base sul diabete, monitoraggio e farmaci, alimentazione sana ed esercizio fisico, panoramica delle comorbidità comuni, nozioni di base sulla cura del piede e strategie per superare le insidie ​​​​comuni.
Sperimentale: MANAGE-DM
I partecipanti assegnati a MANAGe-DM riceveranno la mailing standard di educazione sul diabete oltre a un nuovo intervento di gestione dei casi da parte degli infermieri. MANAGe-DM includerà servizi NCM adattati alle esigenze sanitarie degli uomini neri recentemente liberati dal carcere e dal T2DM. MANAGE-DM comprenderà tre componenti: 1) educazione sul diabete e formazione professionale; 2) navigazione sanitaria e 3) navigazione dei bisogni di base. . Ogni mese del periodo di studio, l'NCM condurrà due sessioni di intervento telefonico con i singoli partecipanti.
Comportamentale: MANAGE-DM - ​​nuova gestione dei casi infermieristici
I partecipanti assegnati a MANAGe-DM riceveranno la mailing standard di educazione sul diabete oltre a un nuovo intervento di gestione dei casi da parte degli infermieri. Ogni mese del periodo di studio, l'NCM condurrà due sessioni di intervento telefonico con i singoli partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Il prelievo venoso verrà utilizzato per ottenere l'HbA1C
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Le letture della pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) saranno ottenute utilizzando monitor automatizzati della pressione arteriosa programmati per acquisire 3 letture a intervalli di 2 minuti e fornire la media delle 3 letture
6 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita (indagine sanitaria in formato breve, SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Lo Short Form Health Survey (SF-12) versione 1, sviluppato da Ware et al. nel 1996 è uno strumento valido e affidabile che verrà utilizzato per misurare la qualità della vita. I punteggi verranno riportati in relazione alla salute fisica (PCS) e in relazione alla salute mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00044942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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