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MANAGe-DM: Neuartiges Fallmanagement für Krankenschwestern zur Verbesserung der Diabetes-Ergebnisse bei schwarzen Männern, die kürzlich aus der Haft entlassen wurden (MANAGe-DM)

15. September 2025 aktualisiert von: Laura Hawks, Medical College of Wisconsin
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit 100 Teilnehmern (schwarze Männer mit schlecht eingestelltem Diabetes innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus der Haft), um die Wirkung eines maßgeschneiderten Krankenpfleger-Fallmanagers auf die Blutzuckerkontrolle und andere klinische Ergebnisse, das Selbstpflegeverhalten und die Qualität zu untersuchen des Lebens 6 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit 100 Teilnehmern (schwarze Männer innerhalb eines Jahres nach der Entlassung aus der Haft), um die Wirkung eines maßgeschneiderten Krankenpfleger-Fallmanagers auf die Blutzuckerkontrolle und andere klinische Ergebnisse, das Selbstpflegeverhalten und die Lebensqualität im Alter von 6 Jahren zu untersuchen Monate nach der Randomisierung. Teilnehmer, die MANAGe-DM zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu einer neuartigen Fallmanagement-Intervention für Krankenschwestern das standardmäßige Diabetes-Aufklärungsmailing. Nurse Case Manager sind ausgebildete Pflegekräfte, die Patienten mit T2DM unterstützen, indem sie Dienste koordinieren, die Selbstversorgung unterstützen und Krankheitsmanagementstrategien umsetzen (Welch 2010). MANAGe-DM wird NCM-Dienste umfassen, die auf die Gesundheitsbedürfnisse schwarzer Männer mit kürzlich aus der Haft entlassenen Männern und T2DM zugeschnitten sind. MANAGe-DM umfasst drei Komponenten: 1) Diabetesaufklärung und Kompetenztraining; 2) Gesundheitsnavigation und 3) Grundbedürfnissenavigation. Das NCM fungiert als Ergänzung zum Hausarzt des Teilnehmers. Sie werden nicht in eine Klinik eingebettet, sondern interagieren mit dem Teilnehmer telefonisch nach der Rekrutierung der Studie aus einem Community-Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura Hawks, MD
  • Telefonnummer: 414-955-8020
  • E-Mail: lhawks@mcw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Center for Advancing Population Science, Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥18 Jahre; 2) sich als Schwarzer oder Afroamerikaner identifizieren; 3) sich als männlich identifizieren; 4) in den letzten 12 Monaten aus dem staatlichen oder bundesstaatlichen Gefängnissystem oder Bezirksgefängnis entlassen wurden; 5) klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥8 % beim Screening-Besuch; 6) in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • 1) geistige Verwirrung beim Screening-Interview, was auf eine erhebliche Demenz schließen lässt; 2) aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Diabetes-Studien; 3) aktive Psychose oder akute psychische Störung; und 4) Lebenserwartung <12 Monate, 5) in Erwartung einer Anklage, eines Prozesses oder einer Verurteilung im Strafrechtssystem, 6) unter aktiver Überwachung durch das Strafrechtssystem, d. h. unter Hausarrest oder unter elektronischer Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Studienteilnehmer erhalten Newsletter zur Diabetesaufklärung. Dazu gehören monatliche Mailings zur Diabetesaufklärung, die auf den Richtlinien der American Diabetes Association für Diabetesaufklärung basieren.
Verhalten: Monatlicher Bildungsmailing
Alle Studienteilnehmer erhalten Newsletter zur Diabetesaufklärung. Dazu gehören monatliche Mailings zur Diabetesaufklärung, die auf den Richtlinien der American Diabetes Association für Diabetesaufklärung basieren. Zu den behandelten Themen gehören Diabetes-Grundlagen, Überwachung und Medikamente, gesunde Ernährung und Bewegung, ein Überblick über häufige Begleiterkrankungen, Grundlagen der Fußpflege und Strategien zur Überwindung häufiger Fallstricke.
Experimental: MANAGE-DM
Teilnehmer, die MANAGe-DM zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu einer neuartigen Fallmanagement-Intervention für Krankenschwestern das standardmäßige Diabetes-Aufklärungsmailing. MANAGe-DM wird NCM-Dienste umfassen, die auf die Gesundheitsbedürfnisse schwarzer Männer mit kürzlich aus der Haft entlassenen Männern und T2DM zugeschnitten sind. MANAGe-DM umfasst drei Komponenten: 1) Diabetesaufklärung und Kompetenztraining; 2) Gesundheitsnavigation und 3) Grundbedürfnissenavigation. . Jeden Monat während des Studienzeitraums führt das NCM zwei telefonische Interventionssitzungen mit einzelnen Teilnehmern durch.
Verhalten: MANAGe-DM – neuartiges Fallmanagement für Krankenschwestern
Teilnehmer, die MANAGe-DM zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu einer neuartigen Fallmanagement-Intervention für Krankenschwestern das standardmäßige Diabetes-Aufklärungsmailing. Jeden Monat während des Studienzeitraums führt das NCM zwei telefonische Interventionssitzungen mit einzelnen Teilnehmern durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Zur Bestimmung des HbA1C wird eine venöse Entnahme durchgeführt
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Blutdruckwerte (sowohl systolisch als auch diastolisch) werden mithilfe automatischer Blutdruckmessgeräte ermittelt, die so programmiert sind, dass sie 3 Messwerte in 2-Minuten-Intervallen erfassen und den Durchschnitt der 3 Messwerte ermitteln
6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (Kurzform-Gesundheitsumfrage, SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Der Short Form Health Survey (SF-12) Version 1, entwickelt von Ware et al. im Jahr 1996 ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Lebensqualität. Die Ergebnisse werden in den Bereichen körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS) angegeben. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Hawks, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00044942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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