Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus on-line intervence založené na všímavosti při snižování emočního stresu

24. září 2023 aktualizováno: Peking University

Tradiční offline intervence, jako je MBCT a MBSR, byly zavedeny k léčbě pacientů s emočními poruchami a dosáhly významně lepších klinických výsledků. Tyto offline intervence však vyžadují zapojení terapeuta, experta na všímavost a obvykle si účtují vysoký poplatek, který nemusí být pro mnoho pacientů s psychickými poruchami dostupný a nákladově efektivní. Naštěstí online svépomocné intervence mohou tyto nevýhody kompenzovat. Náš výzkumný tým vyvinul svépomocný online program všímavosti zaměřený na emoční stres (tj. MIED), který byl v předběžné studii účinný u jedinců s emočním utrpením. Vzhledem k tomu, že pacienti s emočními poruchami obvykle trpí emoční tísní, současná studie použije tento program na tyto pacienty a bude zkoumat jeho pomocné účinky na psychické a fyzické zdraví pacientů.

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost MIED u pacientů s emočními poruchami. K tomu použijeme návrh, ve kterém budou pacienti, kteří absolvují online trénink všímavosti (MIED) s výjimkou obvyklého ošetření (TAU), porovnáni s pacienty, kteří dostanou TAU samostatně. Očekáváme, že intervence zlepší psychopatologické symptomy pacientů hlášené pacienty a klinickými lékaři nebo výzkumným týmem a zvýší jejich celkové fungování, pozitivní duševní zdraví a fyzické zdraví ve srovnání s TAU. Předchozí studie navíc ukázaly, že intervence všímavosti zlepšují psychologické symptomy zlepšením kognitivní flexibility, tolerance k úzkosti, nesnášenlivosti nejistoty a vyhýbání se zkušenostem. Sekundárním cílem studie je proto zkoumat zprostředkující účinek těchto faktorů na vztahy mezi praxí všímavosti a zlepšením výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

595

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100871
        • Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se skóre vyšším než 21 na stupnici Kessler Psychological Distress Scale.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které neměly přístup k internetu;
  • Subjekty s nedostatečnou čínskou schopností;
  • Subjekty, které se účastnily projektů založených na všímavosti déle než 6 týdnů předtím a/nebo současná frekvence meditační praxe je více než jednou týdně;
  • Pacienti se schizofrenií nebo psychotickou afektivní poruchou, současnou organickou duševní poruchou, poruchou užívání návykových látek a generalizovanou vývojovou poruchou;
  • Subjekty ohrožené sebevraždou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: pouze skupina TAU
léčba jako obvykle (TAU) sestávala ze všech medikamentózních a psychologických léčeb přijatých mezi výchozím stavem a následným sledováním (asi pět měsíců). Medikamentózní léčba zahrnovala podávání lorazepamu, olanzapinu, paroxetin hydrochloridu, sertralinu atd. Psychologická léčba zahrnovala kognitivně behaviorální terapii nebo psychodynamickou terapii.
Experimentální: skupina iMIED+TAU
Internetový program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody, jak zmírnit emocionální tíseň. Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.
Behaviorální: Internetová intervence všímavosti pro emocionální tíseň (iMIED)
Internetový program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) poskytuje standardní zvukové instrukce pro cvičení všímavosti, představuje podstatu a zákonitost úzkosti, deprese a dalších emocí, zdroj úzkosti, deprese a jiného emočního stresu a strategie a metody, jak zmírnit emocionální tíseň. Tato cvičení, znalosti a strategie vycházejí z nejnovějšího pokroku v oblasti psychologického poradenství a léčby a jejich aplikace v každodenním životě může pomoci zmírnit úzkost, deprese a další emoční problémy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní změny dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form je dotazník, který si sami hlásíte a měří úrovně všímavosti. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny dotazníku o zdraví pacienta během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]

The Patient Health Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří míru obtíží různými běžnými fyzickými příznaky. Skóre se pohybuje od 0 do 30.

0~4 skóre: žádné fyzické příznaky; 5~9 skóre: mírné fyzické příznaky; 10~14 skóre: střední fyzické příznaky; 15~30 skóre: těžké fyzické příznaky.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny čínské škály vnímaného stresu během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Čínská škála vnímaného stresu je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří stres. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny 10-položkové škály Kessler Psychological Distress Scale během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
10položková škála Kessler Psychological Distress Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úzkost. Skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny celkové závažnosti úzkosti a stupnice zhoršení během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti je dotazník, který si sami uvádějí, měřící úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny celkové závažnosti deprese a stupnice poškození během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Celková škála závažnosti a zhoršení deprese je dotazník, který si sami uvádějí, měřící depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Týdenní změny Aténské stupnice nespavosti během intervence
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]
Athens Insomnia Scale je dotazník sám o sobě měřící kvalitu ospalosti. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality spánku.
[Časový rámec: pre-intervence; týdně během 7týdenní intervence; ihned po zásahu]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Beckova inventáře úzkosti
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Beck Anxiety Inventory je dotazník, který sám o sobě měří úzkost. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna Beckova inventáře deprese-II
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Beck Depression Inventory-II je self-reported dotazník měřící depresi. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Insomnia Severity Index je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří kvalitu spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň kvality spánku.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Škála uvědomění změny všímavé pozornosti
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Škála všímavosti všímavosti je dotazník, který si sami hlásíme, měřící úrovně všímavosti. Skóre se pohybuje od 15 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň všímavosti.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna indexu kvality vztahu
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Quality of Relationship Index je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří kvalitu vztahů. Skóre se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality vztahu.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna indexu interpersonální reaktivity-C
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Index interpersonální reaktivity-C je dotazník, který si sami uvádějí, měřící interpersonální reaktivitu. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň interpersonální reaktivity.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Změna stupnice kontroly a hodnocení intimity
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Škála kontroly a hodnocení intimity je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří vztahovou intimitu. Skóre se pohybuje od 5 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vztahové intimity.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Moderační efekt a možné změny Zkušenostního dotazníku
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
The Experience Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící schopnost decentralizace. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně decentrační schopnosti.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny Dotazníku regulace emocí
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
The Experience Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří schopnost regulace emocí. Skóre se pohybuje od 7 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň schopnosti regulace emocí.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny inventáře kognitivní flexibility
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Cognitive Flexibility Inventory je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úroveň kognitivní flexibility. Skóre se pohybuje od 5 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny stupnice Thoughts as Thoughts Scale
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
The Thoughts as Thoughts Scale je dotazník, který si sami vyhlásíte, měřící, jak zacházet s myšlenkami jako s myšlenkovou schopností. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně zacházení s myšlenkami jako s myšlenkovou schopností.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny stupnice Life Engagement
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
The Scale of Life Engagement je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří životní angažovanost. Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně životní angažovanosti.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny stupnice sebesoucitu
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Škála soucitu se sebou samým je dotazník měřící sebesoucit. Skóre se pohybuje od 26 do 130, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebesoucitu.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Účinek moderování a možné změny dotazníku Rumination-Reflection
Časové okno: [Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]
Dotazník Rumination-Reflection Questionnaire je dotazník, který si sami vyhlásíte a měří úroveň přežvykování a reflexe. Skóre se pohybuje od 5 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň přežvykování-reflexe.
[Časový rámec: pre-intervence; 3 týdny do intervence; 5 týdnů do intervence; ihned po zásahu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E20230905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální úzkost

Klinické studie na Internetová intervence všímavosti pro emocionální tíseň (iMIED)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit