Mecanismo de intervenção on-line baseada na atenção plena para reduzir o sofrimento emocional
24 de setembro de 2023 atualizado por: Peking University
Intervenções off-line tradicionais, como MBCT e MBSR, foram implementadas para tratar pacientes com distúrbios emocionais e obtiveram resultados clínicos significativamente melhorados. No entanto, estas intervenções offline requerem o envolvimento de um terapeuta especialista em mindfulness e geralmente cobram uma taxa elevada, que pode não ser acessível e rentável para muitos pacientes com distúrbios psicológicos. Felizmente, as intervenções de autoajuda online podem compensar estas desvantagens. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um programa de autoajuda on-line de atenção plena direcionado ao sofrimento emocional (ou seja, MIED), que foi eficaz para indivíduos com sofrimento emocional em um estudo preliminar. Como os pacientes com distúrbios emocionais geralmente sofrem de sofrimento emocional, o presente estudo aplicará este programa a esses pacientes e investigará seus efeitos auxiliares na saúde física e psicológica dos pacientes.
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia do MIED para pacientes com distúrbios emocionais. Para fazer isso, usaremos um projeto no qual os pacientes que recebem treinamento on-line de mindfulness (MIED), exceto para tratamento usual (TAU), serão comparados com pacientes que recebem apenas TAU. Esperamos que a intervenção melhore os sintomas psicopatológicos dos pacientes relatados pelos pacientes e pelos médicos ou pela equipe de pesquisa e aumente seu funcionamento geral, saúde mental positiva e saúde física em comparação com TAU. Além disso, estudos anteriores demonstraram que as intervenções de mindfulness melhoram os sintomas psicológicos, melhorando a flexibilidade cognitiva, a tolerância ao sofrimento, a intolerância à incerteza e a evitação experiencial. Portanto, o objetivo secundário do estudo é examinar o efeito mediador desses fatores nas relações entre a prática da atenção plena e as melhorias nas variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
595
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pontuação superior a 21 na Escala de Sofrimento Psicológico de Kessler.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não conseguiram acessar a Internet;
- Indivíduos com habilidade chinesa insuficiente;
- Sujeitos que participaram de projetos baseados em mindfulness por mais de 6 semanas antes, e/ou a frequência atual de prática de meditação é mais de uma vez por semana;
- Pacientes com esquizofrenia ou transtorno afetivo psicótico, transtorno mental orgânico atual, transtorno por abuso de substâncias e transtorno generalizado do desenvolvimento;
- Sujeitos em risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: o grupo somente TAU
O grupo de tratamento usual (TAU) consistiu em todos os tratamentos medicinais e psicológicos recebidos entre o início e o acompanhamento (cerca de cinco meses).
Os tratamentos medicinais incluíram o recebimento de Lorazepam, Olanzapina, Cloridrato de Paroxetina, Sertralina, etc. Os tratamentos psicológicos incluíram o recebimento de terapia cognitivo-comportamental ou terapia psicodinâmica.
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Experimental: Grupo iMIED+TAU
O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) baseado na Internet fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) baseado na Internet fornece instruções de áudio padrão para exercícios de mindfulness, apresenta a natureza e a lei da ansiedade, depressão e outras emoções, a fonte da ansiedade, depressão e outros sofrimentos emocionais, e as estratégias e métodos para aliviar o sofrimento emocional.
Estes exercícios, conhecimentos e estratégias baseiam-se nos mais recentes progressos no domínio do aconselhamento e tratamento psicológico, e a sua aplicação na vida quotidiana pode ajudar a aliviar a ansiedade, a depressão e outros problemas emocionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças semanais do Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form é um questionário auto-relatado que mede os níveis de mindfulness.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais do Questionário de Saúde do Paciente durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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O Questionário de Saúde do Paciente é um questionário auto-relatado que mede o grau de preocupação por vários sintomas físicos comuns. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações de 0 a 4: sem sintomas físicos; Pontuações de 5 a 9: sintomas físicos leves; Pontuações 10~14: sintomas físicos moderados; Pontuações de 15 a 30: sintomas físicos graves. |
[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais na Escala Chinesa de Estresse Percebido durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala Chinesa de Estresse Percebido é um questionário auto-relatado que mede o estresse.
As pontuações variam de 0 a 56, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de estresse.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais da Escala de Sofrimento Psicológico Kessler de 10 itens durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Estresse Psicológico Kessler de 10 itens é um questionário auto-relatado que mede o sofrimento.
As pontuações variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de sofrimento.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Ansiedade é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais na Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala Geral de Gravidade e Comprometimento da Depressão é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Mudanças semanais na Escala de Insônia de Atenas durante a intervenção
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Insônia de Atenas é um questionário autoaplicável que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais baixas indicam níveis mais elevados de qualidade do sono.
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[Prazo: pré-intervenção; semanalmente durante a intervenção de 7 semanas; imediatamente pós-intervenção]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do inventário de ansiedade de Beck
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário auto-relatado que mede a ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Mudança do Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Beck Depression Inventory-II é um questionário auto-relatado que mede a depressão.
As pontuações variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de depressão.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Mudança no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Índice de qualidade do sono de Pittsburgh é um questionário auto-relatado que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de qualidade do sono.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Índice de Mudança de Gravidade da Insônia
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário autoaplicável que mede a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 28, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais baixos de qualidade do sono.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Escala de Conscientização de Mudança de Atenção Consciente
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Consciência de Atenção Consciente é um questionário auto-relatado que mede os níveis de atenção plena.
As pontuações variam de 15 a 90, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de atenção plena.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Índice de Mudança de Qualidade de Relacionamento
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Índice de Qualidade do Relacionamento é um questionário autoaplicável que mede a qualidade do relacionamento.
As pontuações variam de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de qualidade de relacionamento.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Índice de Mudança de Reatividade Interpessoal-C
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Índice de Reatividade Interpessoal-C é um questionário autoaplicável que mede a reatividade interpessoal.
As pontuações variam de 0 a 88, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de reatividade interpessoal.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Escala de verificação e avaliação de mudança de intimidade
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Verificação e Avaliação de Intimidade é um questionário auto-relatado que mede a intimidade do relacionamento.
As pontuações variam de 5 a 105, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de intimidade no relacionamento.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações do Questionário de Experiência
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Questionário de Experiência é um questionário auto-relatado que mede a capacidade de descentralização.
As pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capacidade de descentralização.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações do Questionário de Regulação Emocional
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Questionário de Experiência é um questionário auto-relatado que mede a capacidade de regulação emocional.
As pontuações variam de 7 a 70, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de capacidade de regulação emocional.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações do Inventário de Flexibilidade Cognitiva
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Inventário de Flexibilidade Cognitiva é um questionário autoaplicável que mede o nível de flexibilidade cognitiva.
As pontuações variam de 5 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de flexibilidade cognitiva.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações da Escala de Pensamentos como Pensamentos
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Pensamentos como Pensamentos é um questionário auto-relatado que mede a capacidade de tratar os pensamentos como pensamentos.
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de tratamento de pensamentos como capacidade de pensamento.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações da Escala de Engajamento com a Vida
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Engajamento com a Vida é um questionário autoaplicável que mede o envolvimento com a vida.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de envolvimento com a vida.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações da Escala de Autocompaixão
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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A Escala de Autocompaixão é um questionário autoaplicável que mede a autocompaixão.
As pontuações variam de 26 a 130, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de autocompaixão.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Efeito de moderação e possíveis alterações do Questionário de Ruminação-Reflexão
Prazo: [Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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O Questionário de Ruminação-Reflexão é um questionário autoaplicável que mede o nível de ruminação-reflexão.
As pontuações variam de 5 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ruminação-reflexão.
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[Prazo: pré-intervenção; 3 semanas de intervenção; 5 semanas de intervenção; imediatamente pós-intervenção]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E20230905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .