- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06035003
Mekanisme for mindfulness-basert nettintervensjon for å redusere emosjonell nød
Tradisjonelle offline intervensjoner som MBCT og MBSR har blitt implementert for å behandle pasienter med emosjonelle lidelser og oppnådd betydelig forbedrede kliniske resultater. Disse offline intervensjonene krever imidlertid involvering av en terapeutekspert i oppmerksomhet og krever vanligvis et høyt gebyr, som kanskje ikke er tilgjengelig og kostnadseffektivt for mange pasienter med psykologiske lidelser. Heldigvis kan online selvhjelpsintervensjoner kompensere for disse ulempene. Forskerteamet vårt har utviklet et selvhjelpsprogram på nett med oppmerksomhet mot emosjonell nød (dvs. MIED), som har vært effektivt for personer med emosjonell lidelse i en forundersøkelse. Siden pasienter med emosjonelle lidelser vanligvis lider av emosjonelle plager, vil den nåværende studien bruke dette programmet på disse pasientene, og undersøke dets hjelpeeffekter på pasienters psykologiske og fysiske helse.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av MIED for pasienter med emosjonelle lidelser. For å gjøre det vil vi bruke et design der pasienter som får online mindfulness-trening (MIED) bortsett fra behandling som vanlig (TAU) blir sammenlignet med pasienter som får TAU alene. Vi forventer at intervensjonen vil forbedre pasientenes psykopatologiske symptomer rapportert av pasientene og klinikerne eller forskerteamet og øke deres generelle funksjon, positive mentale helse og fysiske helse sammenlignet med TAU. I tillegg har tidligere studier vist at oppmerksomhetsintervensjoner forbedrer psykologiske symptomer ved å forbedre kognitiv fleksibilitet, nødstoleranse, intoleranse mot usikkerhet og erfaringsmessig unngåelse. Derfor er det sekundære målet med studien å undersøke den medierende effekten av disse faktorene på sammenhengen mellom oppmerksomhetspraksis og forbedringer i utfallsvariabler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner med skårer høyere enn 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kunne få tilgang til Internett;
- Emner med utilstrekkelig kinesisk evne;
- Emner som har deltatt i mindfulness-baserte prosjekter i mer enn 6 uker før, og/eller den nåværende frekvensen av meditasjonspraksis er mer enn én gang i uken;
- Pasienter med schizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, nåværende organisk psykisk lidelse, ruslidelse og generalisert utviklingsforstyrrelse;
- Personer i fare for selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppen som kun er TAU
behandling som vanlig (TAU) gruppen besto av alle medisinske og psykologiske behandlinger mottatt mellom baseline og oppfølging (ca. fem måneder).
Medisinske behandlinger inkluderte å få Lorazepam, Olanzapin, Paroxetine Hydrochloride, Sertralin osv. Psykologiske behandlinger inkluderte å få kognitiv atferdsterapi eller psykodynamisk terapi.
|
|
|
Eksperimentell: iMIED+TAU-gruppen
Internett-basert Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for mindfulness-øvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Internett-basert Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED)-programmet gir standard lydinstruksjoner for mindfulness-øvelser, introduserer naturen og loven til angst, depresjon og andre følelser, kilden til angst, depresjon og annen emosjonell nød, og strategiene og metodene for å lindre følelsesmessig nød.
Disse øvelsene, kunnskapene og strategiene er basert på den siste fremgangen innen psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagliglivet kan bidra til å lindre angst, depresjon og andre følelsesmessige problemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlige endringer av Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer av pasienthelsespørreskjema under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et selvrapportert spørreskjema som måler graden av å være plaget av ulike vanlige fysiske symptomer. Poeng varierer fra 0 til 30. 0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 skårer: milde fysiske symptomer; 10~14 skårer: moderate fysiske symptomer; 15~30 poeng: alvorlige fysiske symptomer. |
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer av Chinese Perceived Stress Scale under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler stress.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer av 10-element Kessler Psychological Distress Scale under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapportert spørreskjema som måler nød.
Poeng varierer fra 10 til 50, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av nød.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer i skalaen for generell angst og svekkelse under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer av overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Ukentlige endringer av Athens Insomnia Scale under intervensjonen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnig kvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 24, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; ukentlig i løpet av 7-ukers intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Beck angstbeholdning
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler angst.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av angst.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Beck Depression Inventory-II er et selvrapportert spørreskjema som måler depresjon.
Poeng varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum indikerer lavere nivåer av søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av Insomnia Severity Index
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Insomnia Severity Index er et selvrapportert spørreskjema som måler søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Mindful Attention Awareness Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler mindfulness-nivåer.
Poeng varierer fra 15 til 90, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av relasjonskvalitetsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Quality of Relationship Index er et selvrapportert spørreskjema som måler relasjonskvalitet.
Poeng varierer fra 7 til 42, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av forholdskvalitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av mellommenneskelig reaktivitetsindeks-C
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Interpersonal Reactivity Index-C er et selvrapportert spørreskjema som måler mellommenneskelig reaktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 88, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av mellommenneskelig reaktivitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Endring av skala for intimitetssjekk og evaluering
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Intimitetssjekk- og evalueringsskalaen er et selvrapportert spørreskjema som måler relasjonsintimitet.
Poeng varierer fra 5 til 105, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av intimitet i forholdet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Erfaringsspørreskjemaet
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Experience Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler desentreringsevne.
Poeng varierer fra 20 til 100, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av desentreringsevne.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Experience Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler evne til å regulere følelser.
Poeng varierer fra 7 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av følelsesreguleringsevne.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Cognitive Flexibility Inventory
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Cognitive Flexibility Inventory er et selvrapportert spørreskjema som måler kognitiv fleksibilitetsnivå.
Poeng varierer fra 5 til 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av kognitiv fleksibilitet.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Thoughts as Thoughts-skalaen
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Thoughts as Thoughts Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler å behandle tanker som tankeevne.
Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av å behandle tanker som tankeevne.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer i Scale of Life Engagement
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
The Scale of Life Engagement er et selvrapportert spørreskjema som måler livsengasjement.
Poeng varierer fra 0 til 56, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av livsengasjement.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Self-Compassion Scale
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Self-Compassion Scale er et selvrapportert spørreskjema som måler selvmedfølelse.
Poeng varierer fra 26 til 130, med høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
|
Moderasjonseffekt og mulige endringer av Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som måler rumination-reflection-nivå.
Poeng varierer fra 5 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av drøvtyggingsrefleksjon.
|
[Tidsramme: pre-intervensjon; 3 uker etter intervensjon; 5 uker etter intervensjon; umiddelbart etter intervensjon]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E20230905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .