Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm interwencji online opartej na uważności w zmniejszaniu stresu emocjonalnego

24 września 2023 zaktualizowane przez: Peking University

Tradycyjne interwencje offline, takie jak MBCT i MBSR, zostały wdrożone w leczeniu pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi i uzyskały znacznie lepsze wyniki kliniczne. Jednak te interwencje offline wymagają zaangażowania terapeuty specjalizującego się w uważności i zwykle wiążą się z wysoką opłatą, która może być niedostępna i nieopłacalna dla wielu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Na szczęście interwencje samopomocy online mogą zrekompensować te wady. Nasz zespół badawczy opracował internetowy program uważności dotyczący samopomocy ukierunkowany na cierpienie emocjonalne (tj. MIED), który we wstępnym badaniu okazał się skuteczny w przypadku osób cierpiących na niepokój emocjonalny. Ponieważ pacjenci z zaburzeniami emocjonalnymi zwykle cierpią na niepokój emocjonalny, w bieżącym badaniu zastosuje się ten program do tych pacjentów i zbada jego pomocniczy wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów.

Podstawowym celem obecnego badania jest ocena skuteczności MIED u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi. W tym celu zastosujemy projekt, w którym pacjenci, którzy przejdą trening uważności online (MIED) z wyjątkiem zwykłego leczenia (TAU), zostaną porównani z pacjentami, którzy otrzymają sam TAU. Oczekujemy, że interwencja poprawi objawy psychopatologiczne zgłaszane przez pacjentów i klinicystów lub zespół badawczy oraz poprawi ich ogólne funkcjonowanie, pozytywne zdrowie psychiczne i zdrowie fizyczne w porównaniu z TAU. Ponadto poprzednie badania wykazały, że interwencje uważności łagodzą objawy psychologiczne poprzez poprawę elastyczności poznawczej, tolerancji na stres, nietolerancji niepewności i unikania doświadczeń. Dlatego drugorzędnym celem badania jest zbadanie pośredniczącego wpływu tych czynników na relacje między praktyką uważności a poprawą zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

595

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100871
        • Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wynikami większymi niż 21 w Skali Stresu Psychologicznego Kesslera.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogły uzyskać dostępu do Internetu;
  • Osoby z niewystarczającą znajomością języka chińskiego;
  • Osoby, które wcześniej uczestniczyły w projektach opartych na uważności przez ponad 6 tygodni i/lub aktualna częstotliwość praktyki medytacyjnej to więcej niż raz w tygodniu;
  • Pacjenci ze schizofrenią lub psychotycznymi zaburzeniami afektywnymi, obecnymi organicznymi zaburzeniami psychicznymi, zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych i uogólnionymi zaburzeniami rozwoju;
  • Osoby zagrożone samobójstwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa wyłącznie TAU
grupa leczenia jak zwykle (TAU) obejmowała wszystkie rodzaje leczenia medycznego i psychologicznego stosowane od wizyty początkowej do okresu kontrolnego (około pięciu miesięcy). Leczenie lecznicze obejmowało przyjmowanie lorazepamu, olanzapiny, chlorowodorku paroksetyny, sertraliny itp. Leczenie psychologiczne obejmowało terapię poznawczo-behawioralną lub terapię psychodynamiczną.
Eksperymentalny: grupa iMIED+TAU
Internetowy program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody złagodzić cierpienie emocjonalne. Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.
Behawioralne: Internetowa interwencja uważności w przypadku stresu emocjonalnego (iMIED)
Internetowy program Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) zapewnia standardowe instrukcje dźwiękowe do ćwiczeń uważności, przedstawia naturę i prawa lęku, depresji i innych emocji, źródła lęku, depresji i innych zaburzeń emocjonalnych, a także strategie i metody złagodzić cierpienie emocjonalne. Te ćwiczenia, wiedza i strategie opierają się na najnowszym postępie w dziedzinie poradnictwa psychologicznego i leczenia, a ich zastosowanie w życiu codziennym może pomóc złagodzić stany lękowe, depresję i inne problemy emocjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza uważności pięciu aspektów – krótka forma podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótka forma to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom uważności. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta w trakcie interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, mierzący stopień jego niepokoju z powodu różnych powszechnych objawów fizycznych. Wyniki wahają się od 0 do 30.

0~4 punktów: brak objawów fizycznych; 5–9 punktów: łagodne objawy fizyczne; 10–14 punktów: umiarkowane objawy fizyczne; 15–30 punktów: poważne objawy fizyczne.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany chińskiej skali odczuwanego stresu podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Chińska Skala Postrzeganego Stresu to kwestionariusz samodzielnie mierzący stres. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany 10-punktowej Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
10-punktowa Skala Cierpienia Psychologicznego Kesslera jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym cierpienie. Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Lęku i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Lęku jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym lęk. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany Ogólnego Nasilenia Depresji i Skali Upośledzenia podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Ogólnego Nasilenia i Upośledzenia Depresji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym depresję. Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Cotygodniowe zmiany Ateńskiej Skali Bezsenności podczas interwencji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]
Ateńska Skala Bezsenności to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości snu.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji; natychmiast po interwencji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany do pomiaru lęku. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana Inwentarza Depresji Becka-II
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Inwentarz Depresji Becka-II jest kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym, mierzącym depresję. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Indeks jakości snu Pittsburgh jest kwestionariuszem samodzielnie zgłaszanym mierzącym jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości snu.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Insomnia Severity Index to samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący jakość snu. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom jakości snu.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana skali świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala świadomości uważnej uwagi to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący poziom uważności. Wyniki wahają się od 15 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana Wskaźnika Jakości Relacji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Wskaźnik Jakości Relacji jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym jakość relacji. Wyniki wahają się od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości relacji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana wskaźnika reaktywności interpersonalnej-C
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Indeks Reaktywności Interpersonalnej-C jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym reaktywność interpersonalną. Wyniki wahają się od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom reaktywności interpersonalnej.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Zmiana Kontroli Intymności i Skali Oceny
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Kontroli i Oceny Intymności to samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący intymność w związku. Wyniki wahają się od 5 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom intymności w związku.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Kwestionariusza Doświadczenia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Kwestionariusz Doświadczenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym zdolność do decentracji. Wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności decentracji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Kwestionariusza Regulacji Emocji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Kwestionariusz Doświadczenia jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym zdolność regulacji emocji. Wyniki wahają się od 7 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności regulacji emocji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Inwentarza Elastyczności Poznawczej
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Inwentarz Elastyczności Poznawczej jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym poziom elastyczności poznawczej. Wyniki wahają się od 5 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności poznawczej.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Myśli jako Skali Myśli
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Myśli jako Myśli to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący traktowanie myśli jako zdolności myślenia. Wyniki wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom traktowania myśli jako zdolności myślenia.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Skali Zaangażowania Życiowego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Zaangażowania Życiowego to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, mierzący zaangażowanie życiowe. Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania życiowego.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt umiaru i możliwe zmiany Skali Współczucia wobec siebie
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Skala Współczucia dla Siebie jest kwestionariuszem samoopisowym mierzącym współczucie dla samego siebie. Wyniki wahają się od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom współczucia dla siebie.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Efekt moderacji i możliwe zmiany Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]
Kwestionariusz Ruminacji-Refleksji jest kwestionariuszem samoopisowym, mierzącym poziom refleksji-przeżuwania. Wyniki wahają się od 5 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przeżuwania-refleksji.
[Ramy czasowe: okres poprzedzający interwencję; 3 tygodnie interwencji; 5 tygodni interwencji; natychmiast po interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20230905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj