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Meccanismo di intervento online basato sulla consapevolezza nella riduzione del disagio emotivo

24 settembre 2023 aggiornato da: Peking University

Interventi offline tradizionali come MBCT e MBSR sono stati implementati per trattare pazienti con disturbi emotivi e hanno ottenuto risultati clinici significativamente migliori. Tuttavia, questi interventi offline richiedono il coinvolgimento di un terapista esperto in consapevolezza e di solito richiedono una tariffa elevata, che potrebbe non essere accessibile ed economicamente vantaggiosa per molti pazienti con disturbi psicologici. Fortunatamente, gli interventi di auto-aiuto online possono compensare questi svantaggi. Il nostro gruppo di ricerca ha sviluppato un programma di consapevolezza online di auto-aiuto mirato al disagio emotivo (ad esempio MIED), che si è rivelato efficace per le persone con disagio emotivo in uno studio preliminare. Poiché i pazienti con disturbi emotivi di solito soffrono di disagio emotivo, il presente studio applicherà questo programma a questi pazienti e ne indagherà gli effetti ausiliari sulla salute psicologica e fisica dei pazienti.

Lo scopo principale del presente studio è valutare l'efficacia della MIED per i pazienti con disturbi emotivi. Per fare ciò, utilizzeremo un disegno in cui i pazienti che ricevono formazione sulla consapevolezza online (MIED) ad eccezione del trattamento abituale (TAU) verranno confrontati con i pazienti che ricevono solo TAU. Ci aspettiamo che l'intervento migliori i sintomi psicopatologici dei pazienti riportati dai pazienti e dai medici o dal gruppo di ricerca e aumenti il ​​loro funzionamento generale, la salute mentale positiva e la salute fisica rispetto al TAU. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che gli interventi di consapevolezza migliorano i sintomi psicologici migliorando la flessibilità cognitiva, la tolleranza al disagio, l’intolleranza all’incertezza e l’evitamento esperienziale. Pertanto, lo scopo secondario dello studio è quello di esaminare l’effetto di mediazione di questi fattori sulle relazioni tra la pratica della consapevolezza e i miglioramenti nelle variabili di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

595

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100871
        • Peking University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con punteggi superiori a 21 sulla scala del disagio psicologico Kessler.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno potuto accedere ad Internet;
  • Soggetti con insufficiente conoscenza della lingua cinese;
  • Soggetti che hanno partecipato a progetti basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane prima e/o che l'attuale frequenza della pratica meditativa è più di una volta alla settimana;
  • Pazienti con schizofrenia o disturbo affettivo psicotico, disturbo mentale organico attuale, disturbo da abuso di sostanze e disturbo dello sviluppo generalizzato;
  • Soggetti a rischio suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: il gruppo solo TAU
Il gruppo trattato come al solito (TAU) era costituito da tutti i trattamenti medicinali e psicologici ricevuti tra il basale e il follow-up (circa cinque mesi). I trattamenti medicinali includevano il trattamento con Lorazepam, Olanzapina, Paroxetina cloridrato, Sertralina, ecc. I trattamenti psicologici includevano il trattamento con terapia cognitivo comportamentale o terapia psicodinamica.
Sperimentale: Gruppo iMIED+TAU
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) basato su Internet fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi, nonché le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo (iMIED)
Il programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) basato su Internet fornisce istruzioni audio standard per esercizi di consapevolezza, introduce la natura e la legge dell'ansia, della depressione e di altre emozioni, la fonte dell'ansia, della depressione e di altri disturbi emotivi, nonché le strategie e i metodi per alleviare il disagio emotivo. Questi esercizi, conoscenze e strategie si basano sugli ultimi progressi nel campo della consulenza e del trattamento psicologico e la loro applicazione nella vita quotidiana può aiutare ad alleviare l'ansia, la depressione e altri problemi emotivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche settimanali del questionario sulla consapevolezza delle cinque facce - Forma breve durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form è un questionario autosomministrato che misura i livelli di consapevolezza. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Modifiche settimanali del questionario sulla salute del paziente durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]

Il Patient Health Questionnaire è un questionario auto-compilato che misura il grado di disagio causato da vari sintomi fisici comuni. I punteggi vanno da 0 a 30.

Punteggi 0~4: nessun sintomo fisico; Punteggi 5~9: sintomi fisici lievi; Punteggi 10~14: sintomi fisici moderati; Punteggi 15~30: sintomi fisici gravi.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamenti settimanali della scala cinese dello stress percepito durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
La scala cinese dello stress percepito è un questionario auto-riportato che misura lo stress. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli di stress più elevati.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Modifiche settimanali della scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 elementi durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
La scala Kessler Psychological Distress Scale a 10 item è un questionario autosomministrato che misura il disagio. I punteggi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di disagio.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamenti settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
La scala di gravità e compromissione dell’ansia complessiva è un questionario autosomministrato che misura l’ansia. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Variazioni settimanali della scala complessiva di gravità e compromissione della depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
L’Overall Depression Severity and Impairment Scale è un questionario autosomministrato che misura la depressione. I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamenti settimanali della scala dell'insonnia di Atene durante l'intervento
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]
L’Athens Insomnia Scale è un questionario autosomministrato che misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 24, con i punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di qualità del sonno.
[Tempo: pre-intervento; settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane; immediatamente dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Beck Anxiety Inventory è un questionario autosomministrato che misura l’ansia. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Modifica dell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Beck Depression Inventory-II è un questionario autosomministrato che misura la depressione. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamento dell'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario auto-riportato che misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di qualità del sonno.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Modifica dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
L’Insomnia Severity Index è un questionario autosomministrato che misura la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano livelli più bassi di qualità del sonno.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamento della scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
La Mindful Attention Awareness Scale è un questionario auto-riportato che misura i livelli di consapevolezza. I punteggi vanno da 15 a 90, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Indice di cambiamento della qualità della relazione
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Quality of Relationship Index è un questionario autosomministrato che misura la qualità delle relazioni. I punteggi vanno da 7 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di qualità della relazione.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Cambiamento dell'indice di reattività interpersonale-C
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
L'Interpersonal Reactivity Index-C è un questionario autosomministrato che misura la reattività interpersonale. I punteggi vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di reattività interpersonale.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Modifica del controllo dell'intimità e della scala di valutazione
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
La scala di controllo e valutazione dell'intimità è un questionario autosomministrato che misura l'intimità relazionale. I punteggi vanno da 5 a 105, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di intimità relazionale.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto moderazione ed eventuali modifiche del Questionario sull'Esperienza
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
L’Experience Questionnaire è un questionario autocompilato che misura la capacità di decentramento. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità di decentramento.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili cambiamenti del Questionario sulla Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
L’Experience Questionnaire è un questionario autocompilato che misura la capacità di regolazione delle emozioni. I punteggi vanno da 7 a 70, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di capacità di regolazione delle emozioni.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili modifiche dell'Inventario della Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Cognitive Flexibility Inventory è un questionario autosomministrato che misura il livello di flessibilità cognitiva. I punteggi vanno da 5 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di flessibilità cognitiva.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili modifiche della Scala dei Pensieri come Pensieri
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
La scala Thoughts as Thoughts è un questionario autosomministrato che misura la capacità di trattare i pensieri come pensieri. I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di trattamento dei pensieri come capacità di pensiero.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili cambiamenti della Scala dell'impegno nella vita
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
La Scale of Life Engagement è un questionario auto-compilato che misura l’impegno nella vita. I punteggi vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di impegno nella vita.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili cambiamenti della Scala di Auto-Compassione
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
La Self-Compassion Scale è un questionario auto-compilato che misura l’auto-compassione. I punteggi vanno da 26 a 130, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autocompassione.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Effetto di moderazione e possibili modifiche del Questionario Ruminazione-Riflessione
Lasso di tempo: [Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]
Il Questionario Ruminazione-Riflessione è un questionario autocompilato che misura il livello di ruminazione-riflessione. I punteggi vanno da 5 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ruminazione-riflessione.
[Tempo: pre-intervento; 3 settimane dall'intervento; 5 settimane dall'intervento; immediatamente dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E20230905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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