Mecanismo de intervención en línea basada en Mindfulness para reducir el malestar emocional
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Peking University
Se han implementado intervenciones tradicionales fuera de línea, como MBCT y MBSR, para tratar pacientes con trastornos emocionales y se han obtenido resultados clínicos significativamente mejores. Sin embargo, estas intervenciones fuera de línea requieren la participación de un terapeuta experto en mindfulness y normalmente cobran una tarifa elevada, que puede no ser accesible ni rentable para muchos pacientes con trastornos psicológicos. Afortunadamente, las intervenciones de autoayuda en línea pueden compensar estas desventajas. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un programa de autoayuda en línea de atención plena dirigido a la angustia emocional (es decir, MIED), que ha resultado eficaz para personas con angustia emocional en un estudio preliminar. Dado que los pacientes con trastornos emocionales suelen sufrir angustia emocional, el estudio actual aplicará este programa a estos pacientes e investigará sus efectos auxiliares sobre la salud física y psicológica de los pacientes.
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de MIED para pacientes con trastornos emocionales. Para ello, utilizaremos un diseño en el que los pacientes que reciben entrenamiento de atención plena en línea (MIED) excepto el tratamiento habitual (TAU) se compararán con los pacientes que reciben TAU solo. Esperamos que la intervención mejore los síntomas psicopatológicos informados por los pacientes y los médicos o el equipo de investigación y aumente su funcionamiento general, salud mental positiva y salud física en comparación con TAU. Además, estudios previos han demostrado que las intervenciones de atención plena mejoran los síntomas psicológicos al mejorar la flexibilidad cognitiva, la tolerancia al malestar, la intolerancia a la incertidumbre y la evitación experiencial. Por tanto, el objetivo secundario del estudio es examinar el efecto mediador de estos factores en las relaciones entre la práctica de mindfulness y las mejoras en las variables de resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
595
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
- Peking University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con puntuaciones superiores a 21 en la Escala de Angustio Psicológico de Kessler.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pudieron acceder a Internet;
- Sujetos con habilidad insuficiente en chino;
- Sujetos que hayan participado en proyectos basados en mindfulness durante más de 6 semanas antes, y/o la frecuencia actual de práctica de meditación sea más de una vez por semana;
- Pacientes con esquizofrenia o trastorno afectivo psicótico, trastorno mental orgánico actual, trastorno por abuso de sustancias y trastorno generalizado del desarrollo;
- Sujetos en riesgo de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: el grupo exclusivo de TAU
El grupo de tratamiento habitual (TAU) consistió en todos los tratamientos medicinales y psicológicos recibidos entre el inicio y el seguimiento (aproximadamente cinco meses).
Los tratamientos medicinales incluyeron recibir lorazepam, olanzapina, clorhidrato de paroxetina, sertralina, etc. Los tratamientos psicológicos incluyeron recibir terapia cognitivo-conductual o terapia psicodinámica.
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Experimental: grupo iMIED+TAU
El programa de Intervención de atención plena para el malestar emocional (iMIED) basado en Internet proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otros malestares emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar el malestar emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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El programa de Intervención de atención plena para el malestar emocional (iMIED) basado en Internet proporciona instrucciones de audio estándar para ejercicios de atención plena, presenta la naturaleza y la ley de la ansiedad, la depresión y otras emociones, la fuente de la ansiedad, la depresión y otros malestares emocionales, y las estrategias y métodos para aliviar el malestar emocional.
Estos ejercicios, conocimientos y estrategias se basan en los últimos avances en el campo del asesoramiento y tratamiento psicológico, y su aplicación en la vida diaria puede ayudar a aliviar la ansiedad, la depresión y otros problemas emocionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios semanales del Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formulario breve durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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El Cuestionario de atención plena de las cinco facetas: formato breve es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales del Cuestionario de Salud del Paciente durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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El Cuestionario de salud del paciente es un cuestionario autoinformado que mide el grado de preocupación por varios síntomas físicos comunes. Las puntuaciones van de 0 a 30. Puntuaciones de 0 a 4: sin síntomas físicos; 5~9 puntuaciones: síntomas físicos leves; 10~14 puntuaciones: síntomas físicos moderados; 15~30 puntuaciones: síntomas físicos graves. |
[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales de la escala china de estrés percibido durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala China de Estrés Percibido es un cuestionario autoinformado que mide el estrés.
Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales de la escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems es un cuestionario autoinformado que mide la angustia.
Las puntuaciones varían de 10 a 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales de la escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales de la escala de deterioro y gravedad de la depresión general durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de deterioro y gravedad de la depresión general es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Cambios semanales de la Escala de Insomnio de Atenas durante la intervención
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de Insomnio de Atenas es un cuestionario autoinformado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de calidad del sueño.
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[Marco de tiempo: preintervención; semanalmente durante la intervención de 7 semanas; inmediatamente después de la intervención]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un cuestionario autoinformado que mide la ansiedad.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Cambio del Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Beck Depression Inventory-II es un cuestionario autoinformado que mide la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Cambio del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoinformado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad del sueño.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Cambio del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario autoinformado que mide la calidad del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de calidad del sueño.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Escala de conciencia de cambio de atención consciente
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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La Mindful Attention Awareness Scale es un cuestionario autoinformado que mide los niveles de atención plena.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Índice de cambio de calidad de la relación
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Índice de Calidad de las Relaciones es un cuestionario autoinformado que mide la calidad de las relaciones.
Las puntuaciones varían de 7 a 42, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de calidad de la relación.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Cambio del índice de reactividad interpersonal-C
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Índice de Reactividad Interpersonal-C es un cuestionario autoinformado que mide la reactividad interpersonal.
Las puntuaciones varían de 0 a 88, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de reactividad interpersonal.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Escala de evaluación y verificación de cambio de intimidad
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de Evaluación y Verificación de la Intimidad es un cuestionario autoinformado que mide la intimidad en las relaciones.
Las puntuaciones varían de 5 a 105, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intimidad en la relación.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios del Cuestionario de Experiencia
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Cuestionario de Experiencia es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad de descentramiento.
Las puntuaciones varían de 20 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad de descentramiento.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios del Cuestionario de Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Cuestionario de Experiencia es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad de regulación de las emociones.
Las puntuaciones varían de 7 a 70, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad de regulación de las emociones.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios del Inventario de Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Inventario de Flexibilidad Cognitiva es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de flexibilidad cognitiva.
Las puntuaciones varían de 5 a 100, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios de la Escala Pensamientos como Pensamientos
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de Pensamientos como Pensamientos es un cuestionario autoinformado que mide la capacidad de tratar los pensamientos como pensamientos.
Las puntuaciones varían de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de capacidad para tratar los pensamientos como pensamientos.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios de la Escala de Compromiso con la Vida
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de Compromiso con la Vida es un cuestionario autoinformado que mide el compromiso con la vida.
Las puntuaciones varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de compromiso con la vida.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios de la Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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La Escala de Autocompasión es un cuestionario autoinformado que mide la autocompasión.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Efecto de moderación y posibles cambios del Cuestionario Rumia-Reflexión
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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El Cuestionario de Rumiación-Reflexión es un cuestionario autoinformado que mide el nivel de rumiación-reflexión.
Las puntuaciones varían de 5 a 60, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de rumiación-reflexión.
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[Marco de tiempo: preintervención; 3 semanas después de la intervención; 5 semanas después de la intervención; inmediatamente después de la intervención]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E20230905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .