- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06035003
Mekanisme for Mindfulness-baseret onlineintervention til at reducere følelsesmæssig nød
Traditionelle offline-interventioner såsom MBCT og MBSR er blevet implementeret til at behandle patienter med følelsesmæssige lidelser og opnået væsentligt forbedrede kliniske resultater. Disse offline-interventioner kræver dog involvering af en terapeutekspert i mindfulness og kræver normalt et højt gebyr, som måske ikke er tilgængeligt og omkostningseffektivt for mange patienter med psykiske lidelser. Heldigvis kan online selvhjælpsinterventioner kompensere for disse ulemper. Vores forskerhold har udviklet et selvhjælps online mindfulness-program rettet mod følelsesmæssig nød (dvs. MIED), som har været effektiv for personer med følelsesmæssig nød i en foreløbig undersøgelse. Da patienter med følelsesmæssige lidelser normalt lider af følelsesmæssig nød, vil den nuværende undersøgelse anvende dette program på disse patienter og undersøge dets hjælpeeffekter på patienternes psykiske og fysiske helbred.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af MIED for patienter med følelsesmæssige lidelser. For at gøre det vil vi bruge et design, hvor patienter, der modtager online mindfulness træning (MIED) bortset fra behandling som sædvanlig (TAU), vil blive sammenlignet med patienter, der modtager TAU alene. Vi forventer, at interventionen forbedrer patienternes psykopatologiske symptomer rapporteret af patienterne og klinikerne eller forskerteamet og øger deres overordnede funktion, positive mentale sundhed og fysiske sundhed sammenlignet med TAU. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at mindfulness-interventioner forbedrer psykologiske symptomer ved at forbedre kognitiv fleksibilitet, nødstolerance, intolerance over for usikkerhed og erfaringsmæssig undgåelse. Derfor er det sekundære formål med undersøgelsen at undersøge disse faktorers medierende effekt på sammenhængen mellem mindfulness praksis og forbedringer i udfaldsvariabler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med scorer over 21 på Kessler Psychological Distress Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kunne få adgang til internettet;
- Emner med utilstrækkelige kinesiske evner;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i mindfulness-baserede projekter i mere end 6 uger før, og/eller den aktuelle hyppighed af meditationspraksis er mere end én gang om ugen;
- Patienter med skizofreni eller psykotisk affektiv lidelse, aktuel organisk psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse og generaliseret udviklingsforstyrrelse;
- Personer med risiko for selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: den eneste TAU-gruppe
behandling som sædvanlig (TAU) gruppe bestod af alle medicinske og psykologiske behandlinger modtaget mellem baseline og opfølgning (ca. fem måneder).
Medicinske behandlinger omfattede modtagelse af Lorazepam, Olanzapin, Paroxetin Hydrochloride, Sertralin osv. Psykologiske behandlinger omfattede modtagelse af kognitiv adfærdsterapi eller psykodynamisk terapi.
|
|
|
Eksperimentel: iMIED+TAU gruppe
Internet-baseret Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) program giver standard lydinstruktioner til mindfulness øvelser, introducerer naturen og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Internet-baseret Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) program giver standard lydinstruktioner til mindfulness øvelser, introducerer naturen og loven for angst, depression og andre følelser, kilden til angst, depression og anden følelsesmæssig nød, og strategierne og metoderne til at lindre følelsesmæssig nød.
Disse øvelser, viden og strategier er baseret på de seneste fremskridt inden for psykologisk rådgivning og behandling, og deres anvendelse i dagligdagen kan hjælpe med at lindre angst, depression og andre følelsesmæssige problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlige ændringer af Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - Kort Form under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af patientsundhedsspørgeskema under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Patient Health Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler graden af at være plaget af forskellige almindelige fysiske symptomer. Score varierer fra 0 til 30. 0~4 score: ingen fysiske symptomer; 5~9 score: milde fysiske symptomer; 10~14 score: moderate fysiske symptomer; 15~30 score: svære fysiske symptomer. |
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af Chinese Perceived Stress Scale under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
The Chinese Perceived Stress Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler stress.
Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af stress.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af Kessler Psychological Distress Scale med 10 punkter under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Kessler Psychological Distress Scale med 10 elementer er et selvrapporteret spørgeskema, der måler nød.
Scorer varierer fra 10 til 50, hvor højere score indikerer højere niveauer af nød.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet angst- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Overall Anxiety Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af overordnet depressions- og svækkelsesskala under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Overall Depression Severity and Impairment Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ugentlige ændringer af Athens Insomnia Scale under interventionen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Athens Insomnia Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnig kvalitet.
Score varierer fra 0 til 24, med lavere score indikerer højere niveauer af søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; ugentligt under den 7-ugers intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Beck Angst Inventar
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Beck Anxiety Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler angst.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Beck Depression Inventory-II er et selvrapporteret spørgeskema, der måler depression.
Scorer varierer fra 0 til 63, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
Score varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer lavere niveauer af søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af Insomnia Severity Index
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Insomnia Severity Index er et selvrapporteret spørgeskema, der måler søvnkvalitet.
Scoringer spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer lavere niveauer af søvnkvalitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Mindful Attention Awareness Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler mindfulness-niveauer.
Scorer varierer fra 15 til 90, hvor højere score indikerer højere niveauer af mindfulness.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af Relationskvalitetsindeks
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Quality of Relationship Index er et selvrapporteret spørgeskema, der måler relationskvalitet.
Scorer varierer fra 7 til 42, med højere score, der indikerer højere niveauer af forholdskvalitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af interpersonel reaktivitetsindeks-C
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Interpersonal Reactivity Index-C er et selvrapporteret spørgeskema, der måler interpersonel reaktivitet.
Scorer varierer fra 0 til 88, hvor højere score indikerer højere niveauer af interpersonel reaktivitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Ændring af intimitetstjek og evalueringsskala
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Intimitetstjek- og evalueringsskalaen er et selvrapporteret spørgeskema, der måler forholdet intimitet.
Scorer varierer fra 5 til 105, hvor højere score indikerer højere niveauer af forholdsintimitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Oplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Erfaringsspørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler decentreringsevne.
Scoringer varierer fra 20 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af decentreringsevne.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Emotion Regulation Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Oplevelsesspørgeskemaet er et selvrapporteret spørgeskema, der måler evne til at regulere følelser.
Scorer varierer fra 7 til 70, med højere score, der indikerer højere niveauer af følelsesreguleringsevne.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Cognitive Flexibility Inventory
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
The Cognitive Flexibility Inventory er et selvrapporteret spørgeskema, der måler kognitiv fleksibilitetsniveau.
Scoringer varierer fra 5 til 100, med højere score, der indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Thoughts as Thoughts-skalaen
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
The Thoughts as Thoughts Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler behandling af tanker som tankeevne.
Scorer varierer fra 6 til 30, hvor højere score indikerer højere niveauer af at behandle tanker som tanker evne.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Scale of Life Engagement
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
The Scale of Life Engagement er et selvrapporteret spørgeskema, der måler livsengagement.
Scorer varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer højere niveauer af livsengagement.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Self-Compassion Scale
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Self-Compassion Scale er et selvrapporteret spørgeskema, der måler selvmedfølelse.
Scorer varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
|
Modereringseffekt og mulige ændringer af Rumination-Reflection Questionnaire
Tidsramme: [Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Rumination-Reflection Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der måler rummination-refleksionsniveau.
Score varierer fra 5 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af drøvtygningsrefleksion.
|
[Tidsramme: præ-intervention; 3 uger i intervention; 5 uger i intervention; umiddelbart efter indgreb]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig nød
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater