Bezkontaktní radarová validace krevního tlaku
Klinická validace bezkontaktního radarového zařízení na měření krevního tlaku
Cílem této pozorovací studie je zjistit, jak přesně lze měřit krevní tlak pomocí bezkontaktního radarového zařízení.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- jak je krevní tlak měřený pomocí radaru v porovnání s krevním tlakem pomocí manžety u pacientů se známým vysokým krevním tlakem?
- jak je krevní tlak měřený pomocí radaru v porovnání s invazivním krevním tlakem během koronárního angiogramu?
- lze radarový přístroj na měření krevního tlaku použít k měření krevního tlaku během MRI vyšetření srdce?
- lze radarový přístroj na měření krevního tlaku použít k měření krevního tlaku během cvičení?
Účastníci této studie budou mít následující testy:
Skupina 1: krevní tlak měřený radarovým zařízením a manžetou v klidu Skupina 2: krevní tlak měřený radarovým zařízením a umístěním malé hadičky do tepen zápěstí (během klinického postupu) Skupina 3: krevní tlak měřený pomocí radarové zařízení a manžeta během MRI vyšetření srdce Skupina 4: krevní tlak měřený radarovým zařízením a manžetou během cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký krevní tlak je největším rizikovým faktorem infarktu a mozkové mrtvice. Pro měření krevního tlaku je k dispozici několik přístrojů, ale většina z nich se musí dostat do kontaktu s pokožkou, což způsobuje nepohodlí z nafukovací manžety nebo riskuje přenos infekcí z opakovaného použití manžet. Existují také situace, kdy jsou stroje na manžety nepřesné, například u starších lidí nebo při cvičení. Vyšetřovatelé se proto snaží vyvinout přesný bezkontaktní systém měření krevního tlaku.
Vyšetřovatelé pomocí pokročilého, ale bezpečného radaru vytvořili malý stroj s kamerou, který dokáže měřit krevní tlak na dálku, aniž by se musel kdekoli dotknout pokožky účastníka. Funguje tak, že detekuje drobné pohyby a změny na kůži způsobené srdečním tepem a pulzem, které nejsou lidským okem vidět. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, jak přesný je náš radarový přístroj na měření krevního tlaku, a to srovnáním s jinými tradičními metodami měření krevního tlaku.
Nejprve bude radarový krevní tlak porovnán s auskultačním krevním tlakem (systém krevního tlaku využívající manžetu) ve skupině 25 účastníků v klidu navštěvujících specializovanou kliniku krevního tlaku. Toto je v současnosti mezinárodně doporučená metoda pro validaci nových přístrojů na měření krevního tlaku.
Poté bude radarový krevní tlak porovnán s invazivním krevním tlakem (měřeným uvnitř tepen malou trubicí) u 50 účastníků podstupujících klinicky indikovanou srdeční katetrizaci v Royal Free Hospital.
Dále bude vyvinuto radarové zařízení schopné měřit krevní tlak u účastníků ležících uvnitř skeneru kardiovaskulární magnetické rezonance (CMR). Radarový krevní tlak získaný v CMR skeneru bude porovnán s oscilometrickým krevním tlakem u 25 účastníků (systém BP založený na manžetě, který se v současnosti používá u pacientů, kteří jsou skenováni). Nakonec bude radarový TK porovnán s oscilometrickým TK u 50 účastníků během cvičení včetně pohybů ze sedu do stoje a pomocí cyklistického ergometru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriella Captur, PhD
- Telefonní číslo: 02076705702
- E-mail: gabriella.captur@ucl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debbie Falconer, MBBS
- Telefonní číslo: 07984548291
- E-mail: debbie.falconer@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW13 0JD
- UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1:
- Věk > 18 let
- v péči komplexní hypertenziologické ambulance
- schopné auskultační měření krevního tlaku z pravé paže
Skupina 2:
- Věk >18
- byl vybrán k provedení invazivního koronárního angiogramu konzultantem kardiologem
Skupina 3:
- Věk >18
- ochotni podstoupit vyšetření srdce magnetickou rezonancí
Skupina 4:
- Věk > 18
Kritéria vyloučení:
Skupina 1
- kdokoli nemůže souhlasit
- neslyšitelné zvuky Korotkoff K1/K5
- rozdíl systolického TK >12 mmHg a/nebo diastolického >8 mmHg v kterémkoli z auskultačních měření během validační studie
- kontraindikace měření TK na základě manžety, např. clearance lymfatických uzlin na pravé straně
Skupina 2:
- kdokoli nemůže souhlasit
- kdokoli, u koho nelze získat pravý radiální arteriální přístup (např. závažné kožní abnormality, jako je sklerodermie)
- známá arterio-venózní malformace nebo píštěle v pravé paži
- jakékoli kontraindikace k invazivnímu angiogramu, jako je těžká křehkost
Skupina 3:
- kdokoli nemůže souhlasit
- kdokoli s klasickou kontraindikací k MRI studii, jako je známá alergie na kovové fragmenty na použitý kontrast
- srdeční blok vysokého stupně
- astma
Skupina 4:
- kdokoli nemůže souhlasit
- kdokoli s námahovou bolestí na hrudi nebo známou nekontrolovanou anginou pectoris
- kdokoli se známým pozitivním srdečním zátěžovým testem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Porovnání radarového a auskultačního krevního tlaku
25 účastníků se bude rekrutovat ze specializované kliniky pro hypertenzi. Tito účastníci podstoupí následující testy:
|
Radarový přístroj na měření krevního tlaku bude porovnán s ostatními tradičními metodami měření krevního tlaku.
|
|
Porovnání radarového a invazivního krevního tlaku
Účastníci budou vybráni ze seznamu pacientů naplánovaných na návštěvu katetrizační laboratoře Royal Free Hospital pro klinicky indikovaný invazivní angiogram, který rezervoval jejich konzultant. Bude přijato 50 účastníků ve věku 18 a více let. Radarová měření krevního tlaku během angiogramu neovlivní postup ani standardní klinickou péči, které se účastníkovi dostane. Délka návštěvy je určena dobou trvání koronárního angiogramu a rozhoduje o ní tým klinické péče. Účastníci budou mít následující testy:
|
Radarový přístroj na měření krevního tlaku bude porovnán s ostatními tradičními metodami měření krevního tlaku.
|
|
Testování, zda radarové zařízení dokáže měřit krevní tlak v MRI skeneru
Nejprve vyvineme radarový přístroj na měření krevního tlaku, který lze použít v MRI skeneru. Když se prokáže, že toto zařízení je bezpečné, přijmeme 25 účastníků, kteří podstoupí následující testy:
|
Radarový přístroj na měření krevního tlaku bude porovnán s ostatními tradičními metodami měření krevního tlaku.
|
|
Testování, zda radarové zařízení dokáže měřit krevní tlak během cvičení
Přijmeme 50 účastníků, kteří budou mít tyto testy:
|
Radarový přístroj na měření krevního tlaku bude porovnán s ostatními tradičními metodami měření krevního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radarový krevní tlak ve srovnání s krevním tlakem měřeným manuální auskultací
Časové okno: 3 roky
|
Zjistit, zda radarový modul dokáže odvodit přesná měření krevního tlaku ve srovnání s neinvazivním měřením krevního tlaku manuální auskultací ve skupině účastníků se známou hypertenzí.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radarový krevní tlak ve srovnání s krevním tlakem měřeným invazivně
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat měření krevního tlaku z radarového přístroje na měření krevního tlaku s invazivními měřeními krevního tlaku získanými v době koronarografie
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radarový krevní tlak ve srovnání s oscilometrickým krevním tlakem během vyšetření srdce MRI
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat radarová měření TK s hodnotami z oscilometrické manžety během MR vyšetření srdce
|
3 roky
|
|
Radarový krevní tlak ve srovnání s oscilometrickým krevním tlakem během cvičení
Časové okno: 3 roky
|
Porovnat radarová měření TK s hodnotami z oscilometrické manžety během cvičení.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Captur, PhD, University College, London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 160695
- IRAS ID: 328944 (Jiný identifikátor: HRA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .