Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdotykowa radarowa weryfikacja ciśnienia krwi

5 września 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Walidacja kliniczna bezdotykowego radarowego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, jak dokładnie można zmierzyć ciśnienie krwi za pomocą bezdotykowego urządzenia radarowego.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  1. w jaki sposób ciśnienie krwi mierzone za pomocą radaru porównuje się z ciśnieniem krwi mierzonym za pomocą mankietu u pacjentów ze stwierdzonym wysokim ciśnieniem krwi?
  2. w jaki sposób ciśnienie krwi mierzone za pomocą radaru ma się do inwazyjnego ciśnienia krwi podczas koronarografii?
  3. czy można używać radarowego ciśnieniomierza do pomiaru ciśnienia krwi podczas badania MRI serca?
  4. czy można używać radarowego ciśnieniomierza do pomiaru ciśnienia krwi podczas ćwiczeń?

Uczestnicy tego badania zostaną poddani następującym testom:

Grupa 1: ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia radarowego i mankietu w spoczynku Grupa 2: ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia radarowego i poprzez umieszczenie małej rurki wewnątrz tętnicy nadgarstka (podczas zabiegu klinicznego) Grupa 3: ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenie radarowe i mankiet podczas badania MRI serca Grupa 4: ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia radarowego i mankietu podczas wysiłku

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysokie ciśnienie krwi jest największym czynnikiem ryzyka zawałów serca i udarów mózgu. Dostępnych jest kilka urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi, ale większość z nich musi mieć kontakt ze skórą, powodując dyskomfort podczas nadmuchiwanego mankietu lub ryzyko przeniesienia infekcji w wyniku ponownego użycia mankietu. Zdarzają się również sytuacje, w których maszyny do mankietów są niedokładne, na przykład u osób starszych lub podczas ćwiczeń. Dlatego badacze próbują opracować dokładny, bezdotykowy system pomiaru ciśnienia krwi.

Badacze wykorzystali zaawansowany, ale bezpieczny radar, aby stworzyć małą maszynę z kamerą, która może mierzyć ciśnienie krwi na odległość, bez konieczności dotykania gdziekolwiek skóry uczestnika. Działa poprzez wykrywanie drobnych ruchów i zmian na skórze powstałych na skutek bicia serca i tętna, których nie można zobaczyć ludzkim okiem. Badacze chcą zbadać, jak dokładny jest nasz radarowy ciśnieniomierz, porównując go z innymi tradycyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi.

W pierwszej kolejności ciśnienie krwi radarowe zostanie porównane z ciśnieniem osłuchowym (systemem pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu) w grupie 25 uczestników w spoczynku, przebywających w specjalistycznej poradni pomiaru ciśnienia krwi. Jest to obecnie zalecana na całym świecie metoda walidacji nowych urządzeń do pomiaru ciśnienia krwi.

Następnie radarowe ciśnienie krwi zostanie porównane z inwazyjnym ciśnieniem krwi (mierzonym wewnątrz tętnic za pomocą małej rurki) u 50 uczestników poddawanych klinicznie cewnikowaniu serca w Royal Free Hospital.

Następnie opracowane zostanie urządzenie radarowe zdolne do pomiaru ciśnienia krwi u uczestników leżących wewnątrz skanera rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR). Radarowe ciśnienie krwi uzyskane za pomocą skanera CMR zostanie porównane z oscylometrycznym ciśnieniem krwi u 25 uczestników (system BP oparty na mankiecie, który jest obecnie stosowany u pacjentów poddawanych skanowaniu). Na koniec pomiar ciśnienia radarowego zostanie porównany z ciśnieniem oscylometrycznym u 50 uczestników podczas ćwiczeń, obejmujących ruchy z pozycji siedzącej do stojącej i przy użyciu ergometru rowerowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW13 0JD
        • UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: uczestnicy specjalistycznej poradni nadciśnienia w Royal Free Hospital Grupa 2: uczestnicy zakwalifikowani do wykonania angiografii przez konsultanta kardiologa Grupa 3 i 4: zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  • Wiek > 18 lat
  • pod opieką kompleksowej poradni nadciśnienia
  • potrafi zmierzyć osłuchowo ciśnienie krwi na prawym ramieniu

Grupa 2:

  • Wiek > 18 lat
  • został zakwalifikowany do poddania się inwazyjnej angiografii wieńcowej przez konsultanta kardiologa

Grupa 3:

  • Wiek > 18 lat
  • chętnych do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca

Grupa 4:

- Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1

  • ktoś, kto nie jest w stanie wyrazić zgody
  • niesłyszalne dźwięki Korotkowa K1/K5
  • różnica ciśnienia skurczowego > 12 mmHg i/lub rozkurczowego > 8 mmHg w dowolnym pomiarze osłuchowym podczas badania walidacyjnego
  • przeciwwskazanie do pomiaru ciśnienia krwi za pomocą mankietu np. udrożnienie węzłów chłonnych po stronie prawej

Grupa 2:

  • ktoś, kto nie jest w stanie wyrazić zgody
  • u każdego, u kogo nie można uzyskać dostępu do prawej tętnicy promieniowej (np. ciężkie zaburzenia skórne, takie jak twardzina skóry)
  • znana malformacja tętniczo-żylna lub przetoki w prawym ramieniu
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do inwazyjnej angiografii, takie jak ciężka słabość

Grupa 3:

  • ktoś, kto nie jest w stanie wyrazić zgody
  • każdy, kto ma klasyczne przeciwwskazania do badania MRI, takie jak stwierdzona alergia na fragmenty metali na zastosowany kontrast
  • blok serca wysokiego stopnia
  • astma

Grupa 4:

  • ktoś, kto nie jest w stanie wyrazić zgody
  • u każdego, kto cierpi na wysiłkowy ból w klatce piersiowej lub znaną niekontrolowaną dławicę piersiową
  • u każdego, kto ma dodatni wynik testu wysiłkowego serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Porównanie radaru i osłuchowego ciśnienia krwi

Zrekrutowanych zostanie 25 uczestników ze specjalistycznej poradni nadciśnienia tętniczego. Uczestnicy ci przejdą następujące testy:

  1. Kwestionariusz: Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza kliniczno-demograficznego. Obejmuje to ich dane demograficzne i przeszłą historię medyczną.
  2. Pomiar wzrostu, masy ciała i tętna
  3. Pomiar ciśnienia krwi za pomocą urządzenia radarowego i mankietu (tzw. osłuchiwanie ręczne)
  4. Koniec wizyty.
Test diagnostyczny: Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównane z innymi tradycyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi.
Porównanie radaru i inwazyjnego ciśnienia krwi

Uczestnicy zostaną rekrutowani z listy pacjentów zaplanowanych do wizyty w laboratorium cewnikowania Royal Free Hospital w celu wykonania inwazyjnej angiografii ze wskazań klinicznych, która została zarezerwowana przez ich konsultanta. Zrekrutowanych zostanie 50 uczestników w wieku 18 lat i więcej.

Radarowe pomiary ciśnienia krwi wykonane podczas angiogramu nie będą miały wpływu na procedurę ani standardową opiekę kliniczną, jaką otrzyma uczestnik. Czas trwania wizyty zależy od czasu trwania koronarografii i decyduje zespół opieki klinicznej. Uczestnicy zostaną poddani następującym testom:

  1. Gromadzenie danych wyjściowych, w tym historii medycznej, aktualnie przyjmowanych leków, wzrostu, masy ciała i wyjściowego EKG
  2. Równoczesny pomiar inwazyjnego ciśnienia krwi i radarowego ciśnienia krwi przed dalszą częścią zabiegu
  3. Koniec wizyty.
Test diagnostyczny: Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównane z innymi tradycyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi.
Sprawdzenie, czy urządzenie radarowe może mierzyć ciśnienie krwi w skanerze MRI

Najpierw opracujemy radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi, które będzie można wykorzystać w skanerze MRI.

Kiedy okaże się, że to urządzenie jest bezpieczne, zrekrutujemy 25 uczestników, którzy przejdą następujące testy:

  1. Kwestionariusz. Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza kliniczno-demograficznego, zawierającego dane demograficzne i przebytą historię medyczną.
  2. Pobranie badania krwi w celu oceny czynności nerek. Zostaną również pobrane dodatkowe badania krwi w celu przechowywania i przyszłej analizy.
  3. Badanie MRI serca. Podczas badania ciśnienie krwi będzie mierzone w odstępach 5-minutowych za pomocą mankietu oscylometrycznego wokół prawego ramienia. Urządzenie radarowe będzie jednocześnie mierzyć ciśnienie krwi w sposób bezdotykowy.
  4. Koniec wizyty.
Test diagnostyczny: Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównane z innymi tradycyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi.
Sprawdzanie, czy urządzenie radarowe może mierzyć ciśnienie krwi podczas ćwiczeń

Zrekrutujemy 50 uczestników, którzy przejdą następujące testy:

  1. Kwestionariusz: Uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza kliniczno-demograficznego. Obejmuje to ich dane demograficzne i przeszłą historię medyczną.
  2. Pomiar tętna, częstości oddechów i nasycenia tlenem.
  3. Rejestrowanie zapisu pracy serca zwanego EKG
  4. Następnie uczestnicy wykonają 5–10 minut ćwiczeń, powtarzając ruchy z pozycji siedzącej na stojącą lub korzystając z ergometru rowerowego. Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą mankietu i urządzenia radarowego w regularnych odstępach czasu
  5. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu serca zwanemu echokardiogramem, podczas którego zbierane będą również radarowe pomiary krwi.
  6. Koniec wizyty.
Test diagnostyczny: Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi
Radarowe urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi zostanie porównane z innymi tradycyjnymi metodami pomiaru ciśnienia krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radarowe ciśnienie krwi w porównaniu z ciśnieniem krwi mierzonym ręcznie
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ustalić, czy moduł radarowy może uzyskać dokładne pomiary ciśnienia krwi w porównaniu z nieinwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi za pomocą ręcznego osłuchiwania w grupie uczestników ze stwierdzonym nadciśnieniem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie radarowego ciśnienia krwi z ciśnieniem mierzonym inwazyjnie
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie pomiarów ciśnienia krwi z radarowego urządzenia BP z inwazyjnymi pomiarami ciśnienia krwi uzyskanymi podczas koronarografii
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radarowe ciśnienie krwi w porównaniu z oscylometrycznym ciśnieniem krwi podczas badania MRI serca
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie pomiarów ciśnienia radarowego z odczytami z mankietu oscylometrycznego podczas badania MR serca
3 lata
Radarowe ciśnienie krwi w porównaniu z oscylometrycznym ciśnieniem krwi podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie pomiarów ciśnienia radarowego z odczytami z mankietu oscylometrycznego podczas ćwiczeń.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160695
  • IRAS ID: 328944 (Inny identyfikator: HRA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj