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非接触レーダー血圧検証

2023年9月5日 更新者:University College, London

非接触レーダー血圧装置の臨床検証

この観察研究の目的は、非接触レーダー装置を使用して血圧をどの程度正確に測定できるかを知ることです。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. レーダーを使用して測定された血圧は、既知の高血圧患者のカフを使用した血圧とどのように比較されますか?
  2. レーダーを使用して測定された血圧は、冠動脈造影中の観血的血圧とどのように比較されますか?
  3. 心臓の MRI スキャン中にレーダー血圧測定器を使用して血圧を測定できますか?
  4. レーダー血圧計は運動中の血圧測定に使用できますか?

この研究の参加者は次のテストを受けます。

グループ 1: 安静時にレーダー装置とカフを使用して測定した血圧 グループ 2: レーダー装置と手首の動脈内に小さなチューブを留置して測定した血圧 (臨床処置中) グループ 3: 血圧を測定した血圧心臓 MRI スキャン中のレーダー装置とカフ グループ 4: 運動中にレーダー装置とカフで測定された血圧

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

高血圧は心臓発作や脳卒中の最大の危険因子です。 血圧測定用の機械はいくつかありますが、そのほとんどは皮膚に接触する必要があるため、膨張式カフによる不快感を引き起こしたり、カフの再使用による感染症の危険性が生じたりします。 高齢者や運動中など、カフ装置が不正確になる状況もあります。 したがって、研究者らは、血圧を測定するための正確な非接触システムの開発を試みている。

研究者らは、先進的かつ安全なレーダーを使用して、参加者の皮膚にどこにも接触することなく、離れた場所から血圧を測定できるカメラ付きの小型機械を作成した。 人間の目には見えない心臓の鼓動や脈拍から生じる皮膚の小さな動きや変化を検出することで機能します。 研究者らは、他の従来の血圧測定方法と比較することで、当社のレーダー血圧計がどの程度正確であるかを研究したいと考えています。

まず、専門の血圧クリニックに通う 25 名の参加者の安静時のグループにおいて、レーダー血圧と聴診血圧 (カフを使用した血圧システム) が比較されます。 これは現在、新しい血圧装置を検証するために国際的に推奨されている方法です。

次に、ロイヤル・フリー病院で臨床的に適応のある心臓カテーテル検査を受けている50人の参加者において、レーダー血圧が侵襲的血圧(小さなチューブで動脈内で測定される)と比較される。

次に、心血管磁気共鳴(CMR)スキャナー内に横たわっている参加者の血圧を測定できるレーダー装置が開発される予定です。 CMRスキャナーで得られたレーダー血圧は、25人の参加者のオシロメトリック血圧(現在スキャン中の患者に使用されているカフベースの血圧システム)と比較されます。 最後に、50 人の参加者を対象に、座ったり立ったりする動作や自転車エルゴメーターを使用した運動中のレーダー血圧をオシロメトリック血圧と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、SW13 0JD
        • UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1: ロイヤル フリー病院の高血圧専門クリニックの参加者 グループ 2: コンサルタントの心臓専門医によって血管造影検査を受けるように選ばれた参加者 グループ 3 および 4: 健康なボランティア

説明

包含基準:

グループ 1:

  • 年齢 > 18歳
  • 複合高血圧クリニックの治療を受けている
  • 右腕から聴診血圧を測定できる

グループ 2:

  • 年齢 > 18
  • コンサルタントの心臓専門医によって侵襲性冠動脈造影検査を受けるよう選択されている

グループ 3:

  • 年齢 > 18
  • 心臓MRI検査を受けたい

グループ 4:

- 年齢 > 18

除外基準:

グループ1

  • 同意できない人
  • コロトコフ K1/K5 の音は聞こえません
  • 検証研究中のいずれかの聴診測定における収縮期血圧差>12 mmHgおよび/または拡張期血圧差>8 mmHg
  • カフベースの血圧測定に対する禁忌。 右側のリンパ節クリアランス

グループ 2:

  • 同意できない人
  • 右橈骨動脈へのアクセスが得られない人(例: 強皮症などの重度の皮膚異常)
  • 右腕の動静脈奇形または瘻孔が知られている
  • 重度の虚弱などの侵襲的血管造影に対する禁忌

グループ 3:

  • 同意できない人
  • 使用済み造影剤に対する既知の金属片アレルギーなど、MRI検査に対する古典的な禁忌のある人
  • 高度の心臓ブロック
  • 喘息

グループ 4:

  • 同意できない人
  • 労作性胸痛または既知の制御不能な狭心症のある人
  • 心臓負荷検査で陽性反応が出た人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
レーダー血圧と聴診血圧の比較

25 人の参加者が高血圧専門クリニックから募集されます。 これらの参加者は次のテストを受けます。

  1. アンケート: 参加者は臨床人口統計上のアンケートに記入するよう求められます。 これには、人口統計データや過去の病歴が含まれます。
  2. 身長、体重、心拍数の測定
  3. レーダー装置とカフを使用した血圧測定(手動聴診と呼ばれます)
  4. 訪問終了。
レーダー血圧装置は他の従来の血圧測定方法と比較されます。
レーダーと観血的血圧の比較

参加者は、コンサルタントが予約した臨床的に必要な侵襲的血管造影検査のためにロイヤル フリー病院のカテーテル検査室に参加する予定の患者のリストから募集されます。 18歳以上の参加者を50名募集する。

血管造影中に行われるレーダー血圧測定は、参加者が受ける手順や標準的な臨床ケアに影響を与えることはありません。 来院期間は冠動脈造影検査の期間によって決まり、臨床治療チームによって決定されます。 参加者は次のテストを受けます。

  1. 過去の病歴、現在の投薬、身長、体重、ベースラインECGなどのベースラインデータの収集
  2. 残りの処置の前に観血血圧とレーダー血圧を同時に測定
  3. 訪問終了。
レーダー血圧装置は他の従来の血圧測定方法と比較されます。
レーダー装置が MRI スキャナーで血圧を測定できるかどうかのテスト

まず、MRIスキャナーで使用できるレーダー血圧装置を開発します。

この装置が安全であることが証明されたら、25 人の参加者を募集して次のテストを受けてもらいます。

  1. アンケートです。 参加者は、人口統計データと過去の病歴を含む診療所人口統計アンケートに記入するよう求められます。
  2. 腎機能を評価するための血液検査の収集。 保管と将来の分析のために追加の血液検査も収集されます。
  3. 心臓 MRI スキャン。 血圧は、スキャン中、右上腕の周りにオシロメトリックカフを使用して 5 分間隔で測定されます。 レーダー装置は同時に血圧を非接触で測定します。
  4. 訪問終了。
レーダー血圧装置は他の従来の血圧測定方法と比較されます。
レーダー装置が運動中に血圧を測定できるかどうかのテスト

以下のテストを受ける 50 名の参加者を募集します。

  1. アンケート: 参加者は臨床人口統計上のアンケートに記入するよう求められます。 これには、人口統計データや過去の病歴が含まれます。
  2. 心拍数、呼吸数、酸素飽和度の測定。
  3. ECGと呼ばれる心臓の追跡を記録する
  4. その後、参加者は、座ったり立ったりする動作を繰り返すか、自転車エルゴメーターを使用して、5 ~ 10 分間のエクササイズを行います。 血圧は定期的にカフとレーダー装置を使用して測定されます
  5. その後、参加者は心エコー図と呼ばれる心臓スキャンを受け、その間にレーダーによる血液測定値も収集されます。
  6. 訪問終了。
レーダー血圧装置は他の従来の血圧測定方法と比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーダー血圧と手動聴診で測定した血圧の比較
時間枠:3年
既知の高血圧症の参加者のグループにおける手動聴診による非侵襲的血圧測定と比較したときに、レーダーモジュールが正確な血圧測定を導き出せるかどうかを判断する。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レーダー血圧と観血的に測定した血圧の比較
時間枠:3年
レーダー血圧装置からの血圧測定値と冠動脈造影時に得られた観血的血圧測定値を比較するため
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓 MRI スキャン中のレーダー血圧とオシロメトリック血圧の比較
時間枠:3年
心臓 MR スキャン中にレーダー血圧測定値をオシロメトリック カフからの測定値と比較するには
3年
運動中のレーダー血圧とオシロメトリック血圧の比較
時間枠:3年
運動中にレーダー血圧測定値とオシロメトリックカフからの測定値を比較します。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabriella Captur, PhD、University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 160695
  • IRAS ID: 328944 (その他の識別子:HRA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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