Validation de la pression artérielle par radar sans contact
Validation clinique du tensiomètre radar sans contact
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre avec quelle précision la pression artérielle peut être mesurée à l'aide d'un radar sans contact.
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- Comment la tension artérielle mesurée à l'aide d'un radar se compare-t-elle à la pression artérielle à l'aide d'un brassard chez les patients souffrant d'hypertension artérielle connue ?
- Comment la pression artérielle mesurée à l'aide d'un radar se compare-t-elle à la pression artérielle invasive lors d'une coronarographie ?
- Le tensiomètre radar peut-il être utilisé pour mesurer la tension artérielle lors d'une IRM du cœur ?
- Le tensiomètre radar peut-il être utilisé pour mesurer la tension artérielle pendant l'exercice ?
Les participants à cette étude subiront les tests suivants :
Groupe 1 : tension artérielle mesurée avec le radar et un brassard au repos Groupe 2 : tension artérielle mesurée avec le radar et en plaçant un petit tube à l'intérieur des artères du poignet (lors d'une procédure clinique) Groupe 3 : tension artérielle mesurée avec le radar et un brassard lors d'une IRM cardiaque Groupe 4 : tension artérielle mesurée avec le radar et un brassard pendant l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’hypertension artérielle est le principal facteur de risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Il existe plusieurs appareils disponibles pour mesurer la tension artérielle, mais la plupart d'entre eux doivent entrer en contact avec la peau, provoquant une gêne due au brassard gonflable ou risquant de transmettre des infections lors de la réutilisation des brassards. Il existe également des situations dans lesquelles les machines à brassards sont imprécises, comme chez les personnes âgées ou pendant l'exercice. Par conséquent, les enquêteurs tentent de développer un système sans contact précis pour mesurer la pression artérielle.
Les enquêteurs ont utilisé un radar avancé mais sûr pour créer une petite machine dotée d'une caméra capable de mesurer la tension artérielle à distance sans qu'il soit nécessaire de toucher la peau du participant où que ce soit. Il fonctionne en détectant de minuscules mouvements et changements sur la peau produits par le rythme cardiaque et le pouls qui ne peuvent pas être vus à l’œil humain. Les enquêteurs veulent étudier la précision de notre tensiomètre radar en le comparant à d'autres méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle.
Tout d'abord, la pression artérielle radar sera comparée à la pression artérielle auscultatoire (un système de pression artérielle utilisant un brassard) dans un groupe de 25 participants au repos fréquentant une clinique spécialisée en tension artérielle. Il s’agit actuellement de la méthode recommandée au niveau international pour valider les nouveaux appareils de tension artérielle.
Ensuite, la pression artérielle radar sera comparée à la pression artérielle invasive (mesurée à l'intérieur des artères par un petit tube) chez 50 participants subissant un cathétérisme cardiaque cliniquement indiqué au Royal Free Hospital.
Ensuite, un appareil radar capable de mesurer la pression artérielle des participants se trouvant à l'intérieur du scanner à résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) sera développé. La pression artérielle radar dérivée du scanner CMR sera comparée à la pression artérielle oscillométrique chez 25 participants (un système de pression artérielle basé sur un brassard actuellement utilisé chez les patients scannés). Enfin, la TA radar sera comparée à la TA oscillométrique chez 50 participants pendant l'exercice, y compris les mouvements assis-debout et à l'aide d'un vélo ergomètre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella Captur, PhD
- Numéro de téléphone: 02076705702
- E-mail: gabriella.captur@ucl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debbie Falconer, MBBS
- Numéro de téléphone: 07984548291
- E-mail: debbie.falconer@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW13 0JD
- UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1:
- Âge > 18 ans
- sous les soins de la clinique complexe d'hypertension
- capable de prendre la tension artérielle auscultatoire du bras droit
Groupe 2 :
- Âge >18
- a été sélectionné pour subir une coronarographie invasive par un cardiologue consultant
Groupe 3 :
- Âge >18
- disposé à subir une IRM cardiaque
Groupe 4 :
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
Groupe 1
- toute personne incapable de consentir
- sons inaudibles de Korotkoff K1/K5
- différence de TA systolique > 12 mmHg et/ou diastolique > 8 mmHg dans l'une des mesures auscultatoires au cours de l'étude de validation
- contre-indication à la mesure de la pression artérielle par brassard, par ex. dégagement des ganglions lymphatiques du côté droit
Groupe 2 :
- toute personne incapable de consentir
- toute personne chez qui un accès artériel radial droit ne peut pas être obtenu (par ex. anomalie cutanée grave telle que la sclérodermie)
- Malformation artério-veineuse connue ou fistules dans le bras droit
- toute contre-indication à une angiographie invasive telle qu'une fragilité sévère
Groupe 3 :
- toute personne incapable de consentir
- toute personne présentant une contre-indication classique à une étude IRM telle qu'une allergie connue aux fragments métalliques au produit de contraste utilisé
- bloc cardiaque de haut degré
- asthme
Groupe 4 :
- toute personne incapable de consentir
- toute personne souffrant de douleurs thoraciques à l'effort ou d'angine de poitrine incontrôlée connue
- toute personne ayant un test d’effort cardiaque positif connu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparaison de la pression artérielle radar et auscultatoire
25 participants seront recrutés dans une clinique spécialisée dans l'hypertension. Ces participants subiront les tests suivants :
|
Le tensiomètre radar sera comparé à d'autres méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle.
|
|
Comparaison du radar et de la pression artérielle invasive
Les participants seront recrutés à partir d'une liste de patients devant fréquenter le laboratoire de cathétérisme du Royal Free Hospital pour une angiographie invasive cliniquement indiquée qui a été réservée par leur consultant. 50 participants âgés de 18 ans et plus seront recrutés. Les mesures radar de la pression artérielle prises pendant l'angiographie n'auront pas d'impact sur la procédure ou les soins cliniques standard que le participant recevra. La durée de la visite est déterminée par la durée de la coronarographie et est décidée par l'équipe de soins cliniques. Les participants passeront les tests suivants :
|
Le tensiomètre radar sera comparé à d'autres méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle.
|
|
Tester si l'appareil radar peut mesurer la pression artérielle dans le scanner IRM
Nous développerons d’abord un appareil radar de tension artérielle pouvant être utilisé dans le scanner IRM. Lorsque cet appareil s'est avéré sûr, nous recruterons 25 participants pour passer les tests suivants :
|
Le tensiomètre radar sera comparé à d'autres méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle.
|
|
Vérifier si l'appareil radar peut mesurer la tension artérielle pendant l'exercice
Nous recruterons 50 participants qui passeront les tests suivants :
|
Le tensiomètre radar sera comparé à d'autres méthodes traditionnelles de mesure de la pression artérielle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle radar comparée à la pression artérielle mesurée par auscultation manuelle
Délai: 3 années
|
Déterminer si le module radar peut obtenir des mesures précises de la pression artérielle par rapport aux mesures non invasives de la pression artérielle par auscultation manuelle dans un groupe de participants souffrant d'hypertension connue.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle radar comparée à la pression artérielle mesurée de manière invasive
Délai: 3 années
|
Comparer les mesures de pression artérielle du dispositif radar BP avec les mesures invasives de pression artérielle obtenues au moment de la coronarographie
|
3 années
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle radar comparée à la pression artérielle oscillométrique lors d'une IRM cardiaque
Délai: 3 années
|
Pour comparer les mesures radar de la pression artérielle avec les lectures d'un brassard oscillométrique lors d'un examen IRM cardiaque
|
3 années
|
|
Pression artérielle radar comparée à la pression artérielle oscillométrique pendant l'exercice
Délai: 3 années
|
Comparer les mesures radar de la pression artérielle avec les lectures d'un brassard oscillométrique pendant l'exercice.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriella Captur, PhD, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 160695
- IRAS ID: 328944 (Autre identifiant: HRA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .