Kontaktlose Radar-Blutdruckvalidierung
Klinische Validierung eines kontaktlosen Radar-Blutdruckgeräts
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es herauszufinden, wie genau der Blutdruck mit einem kontaktlosen Radargerät gemessen werden kann.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Wie verhält sich der mit Radar gemessene Blutdruck im Vergleich zum Blutdruck mit einer Manschette bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck?
- Wie verhält sich der mittels Radar gemessene Blutdruck mit dem invasiven Blutdruck während einer Koronarangiographie?
- Kann das Radar-Blutdruckmessgerät zur Messung des Blutdrucks während einer MRT-Untersuchung des Herzens verwendet werden?
- Kann das Radar-Blutdruckmessgerät zur Messung des Blutdrucks während des Trainings verwendet werden?
Die Teilnehmer dieser Studie werden die folgenden Tests absolvieren:
Gruppe 1: Blutdruck gemessen mit dem Radargerät und einer Manschette im Ruhezustand. Gruppe 2: Blutdruck gemessen mit dem Radargerät und durch Einführen eines kleinen Schlauchs in die Arterien des Handgelenks (während eines klinischen Eingriffs). Gruppe 3: Blutdruck gemessen mit das Radargerät und eine Manschette während einer Herz-MRT-Untersuchung. Gruppe 4: Blutdruckmessung mit dem Radargerät und einer Manschette während des Trainings
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hoher Blutdruck ist der größte Risikofaktor für Herzinfarkte und Schlaganfälle. Es gibt mehrere Geräte zur Messung des Blutdrucks, aber die meisten davon müssen mit der Haut in Berührung kommen, was zu Beschwerden durch die aufblasbare Manschette führt oder die Gefahr der Übertragung von Infektionen durch die Wiederverwendung der Manschetten mit sich bringt. Es gibt auch Situationen, in denen die Manschettengeräte ungenau sind, beispielsweise bei älteren Menschen oder beim Training. Daher versuchen die Forscher, ein genaues kontaktloses System zur Blutdruckmessung zu entwickeln.
Die Forscher haben fortschrittliches, aber sicheres Radar verwendet, um eine kleine Maschine mit einer Kamera zu entwickeln, die den Blutdruck aus der Ferne messen kann, ohne dass die Haut des Teilnehmers irgendwo berührt werden muss. Es erkennt winzige Bewegungen und Veränderungen auf der Haut, die durch den Herzschlag und Puls entstehen und mit dem menschlichen Auge nicht sichtbar sind. Die Forscher wollen untersuchen, wie genau unser Radar-Blutdruckgerät ist, indem sie es mit anderen herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung vergleichen.
Zunächst wird der Radar-Blutdruck mit dem auskultatorischen Blutdruck (einem Blutdrucksystem mit Manschette) in einer Gruppe von 25 Teilnehmern in Ruhe verglichen, die eine spezialisierte Blutdruckklinik aufsuchen. Dies ist derzeit die international empfohlene Methode zur Validierung neuer Blutdruckgeräte.
Anschließend wird der Radar-Blutdruck mit dem invasiven Blutdruck (gemessen in den Arterien mit einem kleinen Schlauch) bei 50 Teilnehmern verglichen, die sich im Royal Free Hospital einer klinisch indizierten Herzkatheterisierung unterziehen.
Als nächstes wird ein Radargerät entwickelt, das den Blutdruck bei Teilnehmern messen kann, die im kardiovaskulären Magnetresonanztomographen (CMR) liegen. Der im CMR-Scanner ermittelte Radar-Blutdruck wird bei 25 Teilnehmern mit dem oszillometrischen Blutdruck verglichen (ein manschettenbasiertes Blutdrucksystem, das derzeit bei gescannten Patienten verwendet wird). Schließlich wird der Radar-Blutdruck mit dem oszillometrischen Blutdruck bei 50 Teilnehmern während des Trainings verglichen, einschließlich Sitz-Steh-Bewegungen und Verwendung eines Fahrradergometers.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriella Captur, PhD
- Telefonnummer: 02076705702
- E-Mail: gabriella.captur@ucl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debbie Falconer, MBBS
- Telefonnummer: 07984548291
- E-Mail: debbie.falconer@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW13 0JD
- UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
- Alter > 18 Jahre
- unter der Obhut der komplexen Hypertonie-Klinik
- Kann den auskultatorischen Blutdruck am rechten Arm messen
Gruppe 2:
- Alter >18
- wurde von einem beratenden Kardiologen für eine invasive Koronarangiographie ausgewählt
Gruppe 3:
- Alter >18
- bereit, sich einer Herz-MRT-Untersuchung zu unterziehen
Gruppe 4:
- Alter > 18
Ausschlusskriterien:
Gruppe 1
- jeder, der nicht einwilligen kann
- unhörbare Korotkoff K1/K5-Sounds
- systolischer Blutdruckunterschied > 12 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 8 mmHg in einer der auskultatorischen Messungen während der Validierungsstudie
- Kontraindikation für die manschettenbasierte Blutdruckmessung, z.B. Lymphknotenfreiheit auf der rechten Seite
Gruppe 2:
- jeder, der nicht einwilligen kann
- Personen, bei denen kein Zugang zur rechten Radialarterie möglich ist (z. B. schwere Hautanomalie wie Sklerodermie)
- bekannte arteriovenöse Fehlbildungen oder Fisteln im rechten Arm
- jegliche Kontraindikation für ein invasives Angiogramm, wie z. B. schwere Gebrechlichkeit
Gruppe 3:
- jeder, der nicht einwilligen kann
- Jeder mit einer klassischen Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung, wie z. B. einer bekannten Allergie gegen Metallfragmente gegen verwendetes Kontrastmittel
- hochgradiger Herzblock
- Asthma
Gruppe 4:
- jeder, der nicht einwilligen kann
- Jeder, der unter Belastung Schmerzen in der Brust oder bekannter unkontrollierter Angina pectoris hat
- jeder mit bekanntermaßen positivem Herzbelastungstest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vergleich von Radar und auskultatorischem Blutdruck
25 Teilnehmer werden aus einer Fachklinik für Bluthochdruck rekrutiert. Diese Teilnehmer werden folgenden Tests unterzogen:
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Das Radar-Blutdruckmessgerät wird mit anderen herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung verglichen.
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Vergleich von Radar und invasivem Blutdruck
Die Teilnehmer werden aus einer Liste von Patienten rekrutiert, die für eine klinisch indizierte invasive Angiographie, die von ihrem Berater gebucht wurde, in das Katheterisierungslabor des Royal Free Hospital kommen sollen. Es werden 50 Teilnehmer ab 18 Jahren rekrutiert. Die während des Angiogramms durchgeführten Radar-Blutdruckmessungen haben keinen Einfluss auf den Eingriff oder die klinische Standardversorgung, die der Teilnehmer erhält. Die Dauer des Besuchs richtet sich nach der Dauer des Koronarangiogramms und wird vom klinischen Pflegeteam festgelegt. Die Teilnehmer werden die folgenden Tests absolvieren:
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Das Radar-Blutdruckmessgerät wird mit anderen herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung verglichen.
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Testen, ob das Radargerät den Blutdruck im MRT-Scanner messen kann
Zunächst werden wir ein Radar-Blutdruckgerät entwickeln, das im Kernspintomographen eingesetzt werden kann. Wenn sich dieses Gerät als sicher erwiesen hat, werden wir 25 Teilnehmer für die folgenden Tests rekrutieren:
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Das Radar-Blutdruckmessgerät wird mit anderen herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung verglichen.
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Testen, ob das Radargerät den Blutdruck während des Trainings messen kann
Wir werden 50 Teilnehmer rekrutieren, die die folgenden Tests absolvieren:
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Das Radar-Blutdruckmessgerät wird mit anderen herkömmlichen Methoden zur Blutdruckmessung verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radar-Blutdruck im Vergleich zum durch manuelle Auskultation gemessenen Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um festzustellen, ob das Radarmodul im Vergleich zu nicht-invasiven Blutdruckmessungen durch manuelle Auskultation in einer Gruppe von Teilnehmern mit bekannter Hypertonie genaue Blutdruckmessungen ableiten kann.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radar-Blutdruck im Vergleich zum invasiv gemessenen Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich der Blutdruckmessungen des Radar-BP-Geräts mit invasiven Blutdruckmessungen, die zum Zeitpunkt der Koronarangiographie durchgeführt wurden
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radar-Blutdruck im Vergleich zum oszillometrischen Blutdruck während einer Herz-MRT-Untersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich der Radar-Blutdruckmessungen mit den Messwerten einer oszillometrischen Manschette während einer Herz-MR-Untersuchung
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3 Jahre
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Radar-Blutdruck im Vergleich zum oszillometrischen Blutdruck während des Trainings
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleich der Radar-Blutdruckmessungen mit den Messwerten einer oszillometrischen Manschette während des Trainings.
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3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriella Captur, PhD, University College, London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 160695
- IRAS ID: 328944 (Andere Kennung: HRA)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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