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비접촉식 레이더 혈압 검증

2023년 9월 5일 업데이트: University College, London

비접촉식 레이더 혈압장치의 임상 검증

이 관찰 연구의 목표는 비접촉식 레이더 장치를 사용하여 혈압을 얼마나 정확하게 측정할 수 있는지 알아보는 것입니다.

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 레이더를 사용하여 측정한 혈압은 고혈압 환자의 커프를 사용하여 측정한 혈압과 어떻게 비교됩니까?
  2. 레이더를 사용하여 측정한 혈압은 관상동맥 조영술 중 침습성 혈압과 어떻게 비교됩니까?
  3. 레이더 혈압 기계를 사용하여 심장 MRI 스캔 중에 혈압을 측정할 수 있습니까?
  4. 운동 중 혈압을 측정하기 위해 레이더 혈압 기계를 사용할 수 있습니까?

본 연구에 참여하는 사람들은 다음과 같은 테스트를 받게 됩니다:

그룹 1: 휴식 시 레이더 장치와 커프를 사용하여 측정한 혈압 그룹 2: 레이더 장치를 사용하고 손목 동맥 내부에 작은 튜브를 삽입하여 측정한 혈압(임상 시술 중) 그룹 3: 커프를 사용하여 측정한 혈압 심장 MRI 촬영 중 레이더 장치와 커프 그룹 4: 운동 중 레이더 장치와 커프를 사용하여 측정한 혈압

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

고혈압은 심장마비와 뇌졸중의 가장 큰 위험 요소입니다. 혈압을 측정하는 데 사용할 수 있는 기계는 여러 가지가 있지만 대부분은 피부에 접촉해야 팽창 가능한 커프로 불편함을 느끼거나 커프를 재사용할 때 감염이 전파될 위험이 있습니다. 노인이나 운동 중에 커프 기계가 부정확한 상황도 있습니다. 따라서 연구자들은 혈압을 측정하기 위한 정확한 비접촉식 시스템을 개발하려고 노력하고 있습니다.

조사관은 참가자의 피부에 어느 곳에서나 접촉할 필요 없이 멀리서 혈압을 측정할 수 있는 카메라가 장착된 소형 기계를 만들기 위해 첨단이지만 안전한 레이더를 사용했습니다. 사람의 눈으로 볼 수 없는 심장 박동과 맥박으로 인해 발생하는 피부의 작은 움직임과 변화를 감지하여 작동합니다. 연구자들은 우리의 레이더 혈압 기계가 혈압을 측정하는 다른 전통적인 방법과 비교하여 얼마나 정확한지 연구하려고 합니다.

먼저, 혈압 전문클리닉에서 휴식을 취하는 참가자 25명을 대상으로 레이더 혈압을 청진 혈압(커프를 이용한 혈압 시스템)과 비교합니다. 이는 현재 새로운 혈압 장치를 검증하기 위해 국제적으로 권장되는 방법입니다.

그런 다음 Royal Free Hospital에서 임상적으로 필요한 심장 카테터 삽입술을 받는 50명의 참가자를 대상으로 레이더 혈압을 침습성 혈압(작은 튜브로 동맥 내부에서 측정)과 비교합니다.

다음으로는 심혈관 자기공명(CMR) 스캐너 내부에 누워 있는 참가자의 혈압을 측정할 수 있는 레이더 장치가 개발될 예정이다. CMR 스캐너에서 파생된 레이더 혈압은 25명의 참가자(현재 스캔 중인 환자에게 사용되는 커프 기반 BP 시스템)의 진동 측정 혈압과 비교됩니다. 마지막으로, 레이더-BP는 앉았다 일어서기 운동과 자전거 측력계 사용을 포함한 운동 중 50명의 참가자를 대상으로 오실로메트릭 혈압과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, SW13 0JD
        • UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: 로얄 프리 병원 고혈압 전문 클리닉 소속 참가자 그룹 2: 컨설턴트 심장 전문의가 혈관 조영술을 받도록 선정한 참가자 그룹 3 및 4: 건강한 자원봉사자

설명

포함 기준:

그룹 1:

  • 연령 > 18세
  • 복합고혈압클리닉에서 관리하고 있는
  • 오른팔에서 청진 혈압을 측정할 수 있음

그룹 2:

  • 연령 >18
  • 컨설턴트 심장 전문의에 의해 침습적 관상동맥 조영술을 받도록 선정되었습니다.

그룹 3:

  • 연령 >18
  • 심장 MRI 검사를 받을 의향이 있음

그룹 4:

- 연령 > 18

제외 기준:

그룹 1

  • 동의할 수 없는 사람
  • 들리지 않는 Korotkoff K1/K5 소리
  • 검증 연구 중 청진 측정에서 수축기 혈압 차이 >12mmHg 및/또는 이완기 혈압 >8mmHg
  • 커프 기반 혈압 측정에 대한 금기사항(예: 오른쪽 림프절 정리

그룹 2:

  • 동의할 수 없는 사람
  • 오른쪽 요골 동맥에 접근할 수 없는 사람(예: 경피증과 같은 심각한 피부 이상)
  • 오른팔에 알려진 동정맥 기형 또는 누공
  • 심각한 노쇠와 같은 침습적 혈관 조영술에 대한 금기 사항

그룹 3:

  • 동의할 수 없는 사람
  • 알려진 금속 조각과 같이 MRI 연구에 대한 고전적인 금기 사항이 있는 사람 사용된 조영제에 대한 알레르기
  • 고도의 심장 블록
  • 천식

그룹 4:

  • 동의할 수 없는 사람
  • 운동성 흉통이 있거나 조절되지 않는 협심증이 있는 사람
  • 심장 스트레스 검사에서 양성 반응이 있는 것으로 알려진 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
레이더와 청진 혈압 비교

25명의 참가자는 고혈압 전문 클리닉에서 모집됩니다. 해당 참가자는 다음 테스트를 받게 됩니다.

  1. 설문지: 참가자는 임상 인구통계학적 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터와 과거 병력이 포함됩니다.
  2. 키, 몸무게, 심박수 측정
  3. 레이더 장치 및 커프를 사용하여 혈압 측정(수동 청진이라 함)
  4. 방문을 종료합니다.
레이더 혈압 장치는 다른 전통적인 혈압 측정 방법과 비교됩니다.
레이더와 침습적 혈압 비교

참가자는 컨설턴트가 예약한 임상적으로 표시된 침습적 혈관 조영술을 위해 Royal Free Hospital 카테터 삽입 실험실에 참석할 예정인 환자 목록에서 모집됩니다. 18세 이상 참가자 50명을 모집합니다.

혈관조영술 중에 수행된 레이더 혈압 측정은 참가자가 받게 될 절차나 표준 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다. 방문 기간은 관상동맥조영술 기간에 따라 결정되며 이는 임상진료팀에서 결정합니다. 참가자는 다음 테스트를 받게 됩니다.

  1. 과거 병력, 현재 복용 중인 약물, 키, 체중 및 기준 심전도를 포함한 기준 데이터 수집
  2. 나머지 시술 전 침습적 혈압과 레이더 혈압을 동시에 측정
  3. 방문을 종료합니다.
레이더 혈압 장치는 다른 전통적인 혈압 측정 방법과 비교됩니다.
레이더 장치가 MRI 스캐너에서 혈압을 측정할 수 있는지 테스트

먼저 MRI 스캐너에 사용할 수 있는 레이더 혈압 장치를 개발하겠습니다.

이 장치가 안전한 것으로 입증되면 25명의 참가자를 모집하여 다음 테스트를 실시할 것입니다.

  1. 설문지. 참가자는 인구통계학적 데이터와 과거 병력을 포함한 클리닉 인구통계학적 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
  2. 신장 기능을 평가하기 위한 혈액 검사 수집. 보관 및 향후 분석을 위해 추가 혈액 검사도 수집됩니다.
  3. 심장 MRI 스캔. 혈압은 오른쪽 팔 위쪽 주위의 오실로메트릭 커프를 사용하여 스캔하는 동안 5분 간격으로 측정됩니다. 레이더 장치는 동시에 비접촉 방식으로 혈압을 측정합니다.
  4. 방문을 종료합니다.
레이더 혈압 장치는 다른 전통적인 혈압 측정 방법과 비교됩니다.
레이더 장치가 운동 중 혈압을 측정할 수 있는지 테스트

우리는 다음 테스트를 통해 50명의 참가자를 모집할 것입니다:

  1. 설문지: 참가자는 임상 인구통계학적 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 여기에는 인구통계학적 데이터와 과거 병력이 포함됩니다.
  2. 심박수, 호흡수 및 산소 포화도를 측정합니다.
  3. ECG라는 심장 추적 기록
  4. 그런 다음 참가자는 반복적으로 앉았다 일어서거나 자전거 인체공학적 운동을 사용하여 5~10분 동안 운동을 수행합니다. 혈압은 일정한 간격으로 커프와 레이더 장치를 사용하여 측정됩니다.
  5. 그런 다음 참가자는 심초음파라고 하는 심장 스캔을 받게 되며 이 기간 동안 레이더 혈액 측정값도 수집됩니다.
  6. 방문을 종료합니다.
레이더 혈압 장치는 다른 전통적인 혈압 측정 방법과 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 청진으로 측정한 혈압과 레이더 혈압 비교
기간: 3 년
알려진 고혈압이 있는 참가자 그룹의 수동 청진을 통한 비침습적 혈압 측정과 비교할 때 레이더 모듈이 정확한 혈압 측정을 도출할 수 있는지 확인합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적으로 측정된 혈압과 레이더 혈압 비교
기간: 3 년
레이더 BP 장치의 혈압 측정값과 관상동맥 조영술 시 얻은 침습적 혈압 측정값을 비교합니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 MRI 스캔 중 오실로메트릭 혈압과 비교한 레이더 혈압
기간: 3 년
심장 MR 스캔 중 레이더 BP 측정값을 오실로메트릭 커프의 판독값과 비교하려면
3 년
운동 중 오실로스코프 혈압과 레이더 혈압 비교
기간: 3 년
운동 중 레이더 혈압 측정값을 오실로메트릭 커프의 판독값과 비교합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriella Captur, PhD, University College, London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 160695
  • IRAS ID: 328944 (기타 식별자: HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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