Kontaktiton tutkaverenpaineen validointi
Kontaktittoman tutkaverenpainelaitteen kliininen validointi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka tarkasti verenpainetta voidaan mitata kosketuksettomalla tutkalaitteella.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- miten tutkalla mitattu verenpaine verrataan mansetilla mitattuun verenpaineeseen potilailla, joilla tiedetään olevan korkea verenpaine?
- miten tutkalla mitattu verenpaine verrataan invasiiviseen verenpaineeseen sepelvaltimon angiogrammin aikana?
- voidaanko tutkaverenpainekoneella mitata verenpainetta sydämen MRI-skannauksen aikana?
- voiko tutkaverenpainemittarilla mitata verenpainetta harjoituksen aikana?
Tämän tutkimuksen osallistujat suorittavat seuraavat testit:
Ryhmä 1: verenpaine mitataan tutkalaitteella ja mansetilla levossa Ryhmä 2: verenpaine mitataan tutkalaitteella ja asettamalla pieni putki ranteen valtimoiden sisään (kliinisen toimenpiteen aikana) Ryhmä 3: verenpaine mitattuna tutkalaite ja mansetti sydämen MRI-skannauksen aikana Ryhmä 4: verenpaine mitataan tutkalaitteella ja mansetilla harjoituksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkea verenpaine on suurin sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskitekijä. Verenpaineen mittaamiseen on saatavilla useita koneita, mutta useimmat niistä joutuvat koskettamaan ihoa aiheuttaen epämukavuutta puhallettavasta mansetista tai vaarantaa infektioiden leviämisen mansettien uudelleenkäytöstä. On myös tilanteita, joissa mansettikoneet ovat epätarkkoja, kuten vanhemmilla ihmisillä tai harjoituksen aikana. Siksi tutkijat yrittävät kehittää tarkan kontaktittoman järjestelmän verenpaineen mittaamiseen.
Tutkijat ovat kehittäneet kehittyneen mutta turvallisen tutkan avulla pienen koneen, jossa on kamera, joka pystyy mittaamaan verenpainetta kaukaa ilman, että osallistujan ihoa tarvitsee koskettaa minnekään. Se toimii havaitsemalla sydämenlyönnistä ja pulssista johtuvat pienet liikkeet ja muutokset iholla, joita ihmissilmä ei näe. Tutkijat haluavat tutkia, kuinka tarkka tutkaverenpainekoneemme on vertaamalla sitä muihin perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin.
Ensinnäkin tutkaverenpainetta verrataan auskultatiiviseen verenpaineeseen (mansettia käyttävä verenpainejärjestelmä) 25 osallistujan ryhmässä lepotilassa, joka käy verenpaineen erikoisklinikalla. Tämä on tällä hetkellä kansainvälisesti suositeltu menetelmä uusien verenpainelaitteiden validointiin.
Sitten tutkaverenpainetta verrataan invasiiviseen verenpaineeseen (mitataan valtimoiden sisällä pienellä putkella) 50 osallistujalla, joille tehdään kliinisesti indikoitu sydämen katetrointi Royal Free Hospitalissa.
Seuraavaksi kehitetään tutkalaite, joka pystyy mittaamaan verenpainetta osallistujilla, jotka makaavat kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) sisällä. CMR-skannerin tutkaverenpainetta verrataan oskillometriseen verenpaineeseen 25 osallistujalla (mansettipohjainen verenpainejärjestelmä, jota tällä hetkellä käytetään skannattavissa olevilla potilailla). Lopuksi tutka-BP:tä verrataan oskillometriseen verenpaineeseen 50 osallistujalla harjoituksen aikana, mukaan lukien istuma-seisoma-liikkeet ja pyöräergometrin käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gabriella Captur, PhD
- Puhelinnumero: 02076705702
- Sähköposti: gabriella.captur@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debbie Falconer, MBBS
- Puhelinnumero: 07984548291
- Sähköposti: debbie.falconer@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW13 0JD
- UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- monimutkaisen verenpainetautiklinikan hoidossa
- pystyy mittaamaan auskultatiivista verenpainetta oikeasta kädestä
Ryhmä 2:
- Ikä >18
- konsulttikardiologi on valinnut invasiiviseen sepelvaltimon angiogrammiin
Ryhmä 3:
- Ikä >18
- halukas käymään sydämen magneettikuvauksessa
Ryhmä 4:
- Ikä > 18
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmä 1
- joka ei voi suostua
- ei kuulu Korotkoff K1/K5 -ääniä
- systolisen verenpaineen ero >12 mmHg ja/tai diastolinen >8 mmHg missä tahansa auskultatiivisessa mittauksessa validointitutkimuksen aikana
- mansettipohjaisen verenpainemittauksen vasta-aihe, esim. imusolmukkeiden puhdistuma oikealla puolella
Ryhmä 2:
- joka ei voi suostua
- kenelle tahansa, jolle ei saada oikeaa radiaalista valtimoa (esim. vakava ihon poikkeavuus, kuten skleroderma)
- tunnettu valtimo-laskimo-epämuodostuma tai fistulat oikeassa kädessä
- kaikki invasiivisen angiogrammin vasta-aiheet, kuten vakava heikkous
Ryhmä 3:
- joka ei voi suostua
- jokainen, jolla on klassinen vasta-aihe MRI-tutkimukselle, kuten tunnettu metallifragmenttien allergia käytetylle varjoaineelle
- korkea-asteinen sydäntukos
- astma
Ryhmä 4:
- joka ei voi suostua
- kuka tahansa, jolla on rasituksen aiheuttama rintakipu tai hallitsematon angina pectoris
- kuka tahansa, jonka sydämen stressitesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkan ja auskultatiivisen verenpaineen vertailu
25 osallistujaa rekrytoidaan hypertensioklinikalta. Nämä osallistujat käyvät läpi seuraavat testit:
|
Tutkaverenpainelaitetta verrataan muihin perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin.
|
|
Tutkan ja invasiivisen verenpaineen vertailu
Osallistujat rekrytoidaan potilaiden luettelosta, jotka on määrä osallistua Royal Free Hospitalin katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoituun invasiiviseen angiogrammiin, jonka heidän konsulttinsa on varannut. Rekrytoidaan 50 18 vuotta täyttänyttä osallistujaa. Angiogrammin aikana otetut tutkaverenpainemittaukset eivät vaikuta toimenpiteeseen tai normaaliin kliiniseen hoitoon, jota osallistuja saa. Käynnin kesto määräytyy sepelvaltimon angiogrammin keston mukaan ja sen päättää kliininen hoitotiimi. Osallistujat suorittavat seuraavat testit:
|
Tutkaverenpainelaitetta verrataan muihin perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin.
|
|
Testataan, pystyykö tutka mittaamaan verenpainetta magneettikuvauslaitteella
Ensin kehitämme tutkaverenpainelaitteen, jota voidaan käyttää magneettikuvauksessa. Kun tämä laite on todistettu turvalliseksi, rekrytoimme 25 osallistujaa seuraaviin testeihin:
|
Tutkaverenpainelaitetta verrataan muihin perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin.
|
|
Testaa, pystyykö tutka mittaamaan verenpainetta harjoituksen aikana
Rekrytoimme 50 osallistujaa, joilla on seuraavat testit:
|
Tutkaverenpainelaitetta verrataan muihin perinteisiin verenpaineen mittausmenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkaverenpaine verrattuna manuaalisella auskultaatiolla mitattuun verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, voiko tutkamoduuli saada tarkkoja verenpainemittauksia verrattuna ei-invasiivisiin verenpainemittauksiin manuaalisen auskultoinnin avulla ryhmässä, jossa tiedetään kohonnutta verenpainetta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkaverenpaine verrattuna invasiivisesti mitattuun verenpaineeseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa tutka-BP-laitteen verenpainemittauksia sepelvaltimon angiografian aikana saatuihin invasiivisiin verenpainemittauksiin
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkaverenpaine verrattuna oskillometriseen verenpaineeseen sydämen MRI-skannauksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa tutkan verenpainemittauksia oskillometrisen mansetin lukemiin sydämen MR-skannauksen aikana
|
3 vuotta
|
|
Tutkaverenpaine verrattuna oskillometriseen verenpaineeseen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa tutkan verenpainemittauksia oskillometrisen mansetin lukemiin harjoituksen aikana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriella Captur, PhD, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160695
- IRAS ID: 328944 (Muu tunniste: HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .