Convalida della pressione arteriosa radar senza contatto
Convalida clinica del dispositivo radar per la pressione sanguigna senza contatto
L'obiettivo di questo studio osservazionale è scoprire con quanta precisione è possibile misurare la pressione sanguigna utilizzando un dispositivo radar senza contatto.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- come si confronta la pressione sanguigna misurata utilizzando il radar con la pressione sanguigna utilizzando un bracciale in pazienti con pressione sanguigna alta nota?
- come si confronta la pressione sanguigna misurata utilizzando il radar con la pressione sanguigna invasiva durante un'angiografia coronarica?
- è possibile utilizzare il misuratore radar della pressione sanguigna per misurare la pressione sanguigna durante una risonanza magnetica del cuore?
- è possibile utilizzare il misuratore radar per misurare la pressione sanguigna durante l'attività fisica?
I partecipanti a questo studio dovranno sostenere i seguenti test:
Gruppo 1: pressione sanguigna misurata con il dispositivo radar e un bracciale a riposo Gruppo 2: pressione sanguigna misurata con il dispositivo radar e inserendo un tubicino nelle arterie del polso (durante una procedura clinica) Gruppo 3: pressione sanguigna misurata con il dispositivo radar e un bracciale durante una risonanza magnetica cardiaca Gruppo 4: pressione sanguigna misurata con il dispositivo radar e un bracciale durante l'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’alta pressione sanguigna è il principale fattore di rischio per infarti e ictus. Sono disponibili diverse macchine per misurare la pressione sanguigna, ma la maggior parte di esse deve entrare in contatto con la pelle provocando disagio a causa del bracciale gonfiabile o rischiando la trasmissione di infezioni derivanti dal riutilizzo dei braccialetti. Ci sono anche situazioni in cui le macchine per polsini sono imprecise, come nelle persone anziane o durante l'attività fisica. Pertanto, i ricercatori stanno cercando di sviluppare un accurato sistema senza contatto per misurare la pressione sanguigna.
I ricercatori hanno utilizzato un radar avanzato ma sicuro per creare una piccola macchina con una fotocamera in grado di misurare la pressione sanguigna a distanza senza la necessità di entrare in contatto con la pelle del partecipante in alcun luogo. Funziona rilevando piccoli movimenti e cambiamenti sulla pelle prodotti dal battito cardiaco e dalle pulsazioni che non possono essere visti dall'occhio umano. I ricercatori vogliono studiare quanto sia precisa la nostra macchina radar per la misurazione della pressione sanguigna confrontandola con altri metodi tradizionali di misurazione della pressione sanguigna.
In primo luogo, la pressione sanguigna radar sarà confrontata con la pressione sanguigna auscultatoria (un sistema di pressione sanguigna che utilizza un bracciale) in un gruppo di 25 partecipanti a riposo che frequentano una clinica specializzata nella pressione sanguigna. Questo è attualmente il metodo raccomandato a livello internazionale per la convalida di nuovi dispositivi per la pressione sanguigna.
Quindi la pressione sanguigna radar sarà confrontata con la pressione sanguigna invasiva (misurata all'interno delle arterie tramite un piccolo tubo) in 50 partecipanti sottoposti a cateterizzazione cardiaca clinicamente indicata presso il Royal Free Hospital.
Successivamente verrà sviluppato un dispositivo radar in grado di misurare la pressione sanguigna nei partecipanti che si trovano all'interno dello scanner per risonanza magnetica cardiovascolare (CMR). La pressione sanguigna radar derivata dallo scanner CMR verrà confrontata con la pressione sanguigna oscillometrica in 25 partecipanti (un sistema di pressione arteriosa basato sul bracciale attualmente utilizzato nei pazienti sottoposti a scansione). Infine, la pressione radar sarà confrontata con la pressione oscillometrica in 50 partecipanti durante l'esercizio, compresi i movimenti da seduti a in piedi e utilizzando un cicloergometro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriella Captur, PhD
- Numero di telefono: 02076705702
- Email: gabriella.captur@ucl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debbie Falconer, MBBS
- Numero di telefono: 07984548291
- Email: debbie.falconer@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW13 0JD
- UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo 1:
- Età > 18 anni
- sotto la cura della complessa clinica per l'ipertensione
- in grado di misurare la pressione sanguigna auscultatoria dal braccio destro
Gruppo 2:
- Età >18
- è stato selezionato per sottoporsi ad un'angiografia coronarica invasiva da un cardiologo consulente
Gruppo 3:
- Età >18
- disposto a sottoporsi ad una risonanza magnetica cardiaca
Gruppo 4:
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
Gruppo 1
- chiunque non sia in grado di acconsentire
- suoni impercettibili di Korotkoff K1/K5
- differenza della pressione arteriosa sistolica >12 mmHg e/o diastolica >8 mmHg in una qualsiasi delle misurazioni auscultatorie durante lo studio di validazione
- controindicazione alla misurazione della PA con il bracciale, ad es. clearance dei linfonodi sul lato destro
Gruppo 2:
- chiunque non sia in grado di acconsentire
- chiunque non possa ottenere l'accesso all'arteria radiale destra (ad es. gravi anomalie cutanee come la sclerodermia)
- malformazione artero-venosa nota o fistole al braccio destro
- qualsiasi controindicazione ad un angiogramma invasivo come una grave fragilità
Gruppo 3:
- chiunque non sia in grado di acconsentire
- chiunque abbia una controindicazione classica ad uno studio MRI, come una nota allergia ai frammenti metallici, al mezzo di contrasto utilizzato
- blocco cardiaco di alto grado
- asma
Gruppo 4:
- chiunque non sia in grado di acconsentire
- chiunque soffra di dolore toracico da sforzo o di angina incontrollata nota
- chiunque abbia un test da sforzo cardiaco positivo noto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Confronto della pressione arteriosa radar e auscultatoria
25 partecipanti saranno reclutati da una clinica specializzata in ipertensione. Questi partecipanti saranno sottoposti ai seguenti test:
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Il dispositivo radar per la misurazione della pressione arteriosa verrà confrontato con altri metodi tradizionali di misurazione della pressione arteriosa.
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Confronto tra radar e pressione sanguigna invasiva
I partecipanti verranno reclutati da un elenco di pazienti programmati per frequentare il laboratorio di cateterizzazione del Royal Free Hospital per un angiogramma invasivo clinicamente indicato che è stato prenotato dal loro consulente. Verranno reclutati 50 partecipanti dai 18 anni in su. Le misurazioni radar della pressione sanguigna effettuate durante l'angiogramma non avranno alcun impatto sulla procedura o sull'assistenza clinica standard che riceverà il partecipante. La durata della visita è determinata dalla durata dell'angiogramma coronarico e viene decisa dal team di assistenza clinica. I partecipanti sosterranno le seguenti prove:
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Il dispositivo radar per la misurazione della pressione arteriosa verrà confrontato con altri metodi tradizionali di misurazione della pressione arteriosa.
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Testare se il dispositivo radar può misurare la pressione sanguigna nello scanner MRI
Per prima cosa svilupperemo un dispositivo radar per la pressione sanguigna che possa essere utilizzato nello scanner MRI. Quando sarà stato dimostrato che questo dispositivo è sicuro, recluteremo 25 partecipanti per sottoporli ai seguenti test:
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Il dispositivo radar per la misurazione della pressione arteriosa verrà confrontato con altri metodi tradizionali di misurazione della pressione arteriosa.
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Testare se il dispositivo radar può misurare la pressione sanguigna durante l'esercizio
Recluteremo 50 partecipanti che sosterranno i seguenti test:
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Il dispositivo radar per la misurazione della pressione arteriosa verrà confrontato con altri metodi tradizionali di misurazione della pressione arteriosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna radar rispetto alla pressione sanguigna misurata mediante auscultazione manuale
Lasso di tempo: 3 anni
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Determinare se il modulo radar può ricavare misurazioni accurate della pressione sanguigna rispetto alle misurazioni della pressione sanguigna non invasive mediante auscultazione manuale in un gruppo di partecipanti con ipertensione nota.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna radar rispetto alla pressione sanguigna misurata in modo invasivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare le misurazioni della pressione arteriosa effettuate dal dispositivo radar BP con le misurazioni invasive della pressione arteriosa ottenute al momento dell'angiografia coronarica
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna radar rispetto alla pressione sanguigna oscillometrica durante una scansione MRI cardiaca
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare le misurazioni radar della pressione arteriosa con le letture di un bracciale oscillometrico durante una scansione RM cardiaca
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3 anni
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Pressione sanguigna radar rispetto alla pressione sanguigna oscillometrica durante l'esercizio
Lasso di tempo: 3 anni
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Per confrontare le misurazioni della pressione arteriosa del radar con le letture di un bracciale oscillometrico durante l'esercizio.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Captur, PhD, University College, London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160695
- IRAS ID: 328944 (Altro identificatore: HRA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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