Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontaktløs radar blodtrykksvalidering

5. september 2023 oppdatert av: University College, London

Klinisk validering av kontaktløs radarblodtrykksenhet

Målet med denne observasjonsstudien er å lære hvor nøyaktig blodtrykket kan måles ved hjelp av en kontaktløs radarenhet.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. hvordan sammenlignes blodtrykk målt med radar med blodtrykk med mansjett hos pasienter med kjent høyt blodtrykk?
  2. hvordan sammenlignes blodtrykk målt med radar med invasivt blodtrykk under et koronar angiogram?
  3. kan radarblodtrykksmaskinen brukes til å måle blodtrykket under en MR-skanning av hjertet?
  4. kan radarblodtrykksmaskinen brukes til å måle blodtrykk under trening?

Deltakere i denne studien vil ha følgende tester:

Gruppe 1: blodtrykk målt med radarapparatet og mansjett ved hvile. Gruppe 2: blodtrykk målt med radarapparatet og ved å plassere et lite rør inne i arteriene i håndleddet (under en klinisk prosedyre) Gruppe 3: blodtrykk målt med radarenheten og en mansjett under en hjerte-MR-skanning Gruppe 4: blodtrykk målt med radarenheten og en mansjett under trening

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyt blodtrykk er den største risikofaktoren for hjerteinfarkt og hjerneslag. Det er flere maskiner tilgjengelig for å måle blodtrykk, men de fleste av dem trenger å komme i kontakt med huden og forårsake ubehag fra den oppblåsbare mansjetten eller risikere overføring av infeksjoner fra gjenbruk av mansjetter. Det er også situasjoner der mansjettmaskinene er unøyaktige, for eksempel hos eldre mennesker eller under trening. Derfor prøver etterforskerne å utvikle et nøyaktig kontaktløst system for måling av blodtrykk.

Etterforskerne har brukt avansert, men sikker radar for å lage en liten maskin med et kamera som kan måle blodtrykket på avstand uten å måtte kontakte deltakerens hud hvor som helst. Den fungerer ved å oppdage små bevegelser og forandringer på huden som produseres fra hjerteslag og puls som ikke kan sees med det menneskelige øyet. Etterforskerne ønsker å studere hvor nøyaktig radarblodtrykksmaskinen vår er ved å sammenligne den med andre tradisjonelle metoder for å måle blodtrykk.

For det første vil radarblodtrykket sammenlignes med auskultatorisk blodtrykk (et blodtrykkssystem som bruker en mansjett) i en gruppe på 25 deltakere i hvile som går på en spesialist blodtrykksklinikk. Dette er for tiden den internasjonalt anbefalte metoden for validering av nye blodtrykksapparater.

Deretter vil radarblodtrykket sammenlignes med invasivt blodtrykk (målt inne i arteriene med et lite rør) hos 50 deltakere som gjennomgår klinisk indisert hjertekateterisering ved Det Kongelige Frie Sykehus.

Deretter vil en radarenhet som er i stand til å måle blodtrykket hos deltakere som ligger inne i kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)-skanneren bli utviklet. Radarblodtrykket utledet i CMR-skanneren vil bli sammenlignet med oscillometrisk blodtrykk hos 25 deltakere (et mansjettbasert BP-system som for tiden brukes hos pasienter som skannes). Til slutt vil radar-BP bli sammenlignet med oscillometrisk BP hos 50 deltakere under trening inkludert sitte-til-stå-bevegelser og bruk av sykkelergometer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW13 0JD
        • UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: deltakere under spesialisthypertensjonsklinikken ved Royal Free Hospital Gruppe 2: deltakere som har blitt valgt ut til å gjennomgå et angiogram av en overlege kardiolog. Gruppe 3 og 4: friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1:

  • Alder > 18 år
  • under omsorg av den komplekse hypertensjonsklinikken
  • i stand til å ta auskultatorisk blodtrykk fra høyre arm

Gruppe 2:

  • Alder >18
  • har blitt valgt til å gjennomgå invasiv koronar angiogram av en konsulterende kardiolog

Gruppe 3:

  • Alder >18
  • villig til å gjennomgå en hjerte-MR-skanning

Gruppe 4:

- Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1

  • noen som ikke kan samtykke
  • uhørbare Korotkoff K1/K5-lyder
  • systolisk BP-forskjell >12 mmHg og/eller diastolisk >8 mmHg i noen av de auskultatoriske målingene under valideringsstudien
  • kontraindikasjon for mansjettbasert BP-måling f.eks. lymfeknuteklaring på høyre side

Gruppe 2:

  • noen som ikke kan samtykke
  • alle der høyre radial arteriell tilgang ikke kan oppnås (f.eks. alvorlig hudabnormitet som sklerodermi)
  • kjent arterio-venøs misdannelse eller fistler i høyre arm
  • enhver kontraindikasjon for et invasivt angiogram som alvorlig skrøpelighet

Gruppe 3:

  • noen som ikke kan samtykke
  • alle med en klassisk kontraindikasjon til en MR-studie som kjente metallfragmenter allergi mot brukt kontrast
  • høy grad av hjerteblokk
  • astma

Gruppe 4:

  • noen som ikke kan samtykke
  • alle med anstrengende brystsmerter eller kjent ukontrollert angina
  • alle med en kjent positiv hjertestresstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sammenligning av radar og auskultatorisk blodtrykk

25 deltakere vil bli rekruttert fra en spesialist hypertensjonsklinikk. Disse deltakerne vil gjennomgå følgende tester:

  1. Spørreskjema: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et klinisk-demografisk spørreskjema. Dette inkluderer deres demografiske data og tidligere medisinsk historie.
  2. Måling av høyde, vekt og puls
  3. Måling av blodtrykk ved hjelp av radarenheten og ved hjelp av en mansjett (kalt manuell auskultasjon)
  4. Slutt på besøk.
Diagnostisk test: Radar blodtrykksapparat
Radaren blodtrykksapparat vil bli sammenlignet med andre tradisjonelle blodtrykksmålemetoder.
Sammenligning av radar og invasivt blodtrykk

Deltakerne vil bli rekruttert fra en liste over pasienter som er planlagt å delta på Royal Free Hospital kateteriseringslaboratorium for et klinisk indisert invasivt angiogram som ble bestilt av deres konsulent. 50 deltakere fra 18 år og oppover skal rekrutteres.

Radarblodtrykksmålingene tatt under angiogrammet vil ikke påvirke prosedyren eller standard klinisk behandling som deltakeren vil motta. Varigheten av besøket bestemmes av varigheten av koronarangiogrammet, og det bestemmes av det kliniske omsorgsteamet. Deltakerne vil ha følgende tester:

  1. Innsamling av baseline data inkludert tidligere medisinsk historie, nåværende medisinering, høyde, vekt og baseline EKG
  2. Måling av invasivt blodtrykk og radarblodtrykk samtidig før resten av prosedyren
  3. Slutt på besøk.
Diagnostisk test: Radar blodtrykksapparat
Radaren blodtrykksapparat vil bli sammenlignet med andre tradisjonelle blodtrykksmålemetoder.
Tester om radaren kan måle blodtrykket i MR-skanneren

Først skal vi utvikle et radarblodtrykksapparat som kan brukes i MR-skanneren.

Når denne enheten har vist seg å være trygg, vil vi rekruttere 25 deltakere for å ha følgende tester:

  1. Et spørreskjema. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et klinikk-demografisk spørreskjema inkludert deres demografiske data og tidligere medisinsk historie.
  2. Innsamling av blodprøve for å vurdere nyrefunksjonen. Ytterligere blodprøver vil også bli samlet inn for lagring og fremtidig analyse.
  3. En hjerte-MR-skanning. Blodtrykket vil bli målt med 5 minutters intervaller under skanningen ved hjelp av en oscillometrisk mansjett rundt høyre overarm. Radarenheten vil samtidig måle blodtrykket på en kontaktløs måte.
  4. Slutt på besøk.
Diagnostisk test: Radar blodtrykksapparat
Radaren blodtrykksapparat vil bli sammenlignet med andre tradisjonelle blodtrykksmålemetoder.
Tester om radaren kan måle blodtrykket under trening

Vi rekrutterer 50 deltakere som har følgende tester:

  1. Spørreskjema: Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut et klinisk-demografisk spørreskjema. Dette inkluderer deres demografiske data og tidligere medisinsk historie.
  2. Måling av hjertefrekvens, pustefrekvens og oksygenmetninger.
  3. Registrering av hjertesporing kalt EKG
  4. Deltakerne vil deretter utføre 5-10 minutter med trening, enten gjentatte sitt-til-stå-bevegelser eller ved hjelp av et sykkelergometer. Blodtrykket vil bli målt med en mansjett og radarapparatet med jevne mellomrom
  5. Deltakerne vil deretter få en hjerteskanning kalt et ekkokardiogram, hvor radarblodmålingene også vil bli samlet inn.
  6. Slutt på besøk.
Diagnostisk test: Radar blodtrykksapparat
Radaren blodtrykksapparat vil bli sammenlignet med andre tradisjonelle blodtrykksmålemetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtrykk sammenlignet med blodtrykk målt ved manuell auskultasjon
Tidsramme: 3 år
For å finne ut om radarmodulen kan utlede nøyaktige blodtrykksmålinger sammenlignet med ikke-invasive blodtrykksmålinger ved manuell auskultasjon i en gruppe deltakere med kjent hypertensjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtrykk sammenlignet med blodtrykk målt invasivt
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne blodtrykksmålingene fra radaren BP-enheten med invasive blodtrykksmålinger oppnådd på tidspunktet for koronar angiografi
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtrykk sammenlignet med oscillometrisk blodtrykk under en hjerte-MR-skanning
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne radarens BP-målinger med avlesninger fra en oscillometrisk mansjett under en hjerte-MR-skanning
3 år
Radarblodtrykk sammenlignet med oscillometrisk blodtrykk under trening
Tidsramme: 3 år
For å sammenligne radarens BP-målinger med avlesninger fra en oscillometrisk mansjett under trening.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 160695
  • IRAS ID: 328944 (Annen identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere