Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontaktløs radar blodtryksvalidering

5. september 2023 opdateret af: University College, London

Klinisk validering af kontaktløs radarblodtryksenhed

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, hvor nøjagtigt blodtrykket kan måles ved hjælp af en kontaktløs radarenhed.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  1. hvordan sammenlignes blodtryk målt ved hjælp af radar med blodtryk ved hjælp af en manchet hos patienter med kendt forhøjet blodtryk?
  2. hvordan sammenlignes blodtryk målt med radar med invasivt blodtryk under et koronar angiogram?
  3. kan radarblodtryksmaskinen bruges til at måle blodtrykket under en MR-scanning af hjertet?
  4. kan radarblodtryksmaskinen bruges til at måle blodtryk under træning?

Deltagerne i denne undersøgelse vil have følgende tests:

Gruppe 1: blodtryk målt med radaren og en manchet i hvile. Gruppe 2: blodtryk målt med radaren og ved at placere et lille rør inde i arterierne i håndleddet (under en klinisk procedure) Gruppe 3: blodtryk målt med radarenheden og en manchet under en hjerte-MR-scanning Gruppe 4: blodtryk målt med radarenheden og en manchet under træning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højt blodtryk er den største risikofaktor for hjerteanfald og slagtilfælde. Der findes flere maskiner til at måle blodtryk, men de fleste af dem har brug for at komme i kontakt med huden, hvilket forårsager ubehag fra den oppustelige manchet eller risikerer overførsel af infektioner fra genbrug af manchetter. Der er også situationer, hvor manchetmaskinerne er unøjagtige, såsom hos ældre mennesker eller under træning. Derfor forsøger efterforskerne at udvikle et nøjagtigt kontaktløst system til måling af blodtryk.

Efterforskerne har brugt avanceret, men sikker radar til at skabe en lille maskine med et kamera, der kan måle blodtrykket på afstand uden at skulle kontakte deltagerens hud nogen steder. Det virker ved at detektere små bevægelser og ændringer på huden produceret af hjerteslag og puls, som ikke kan ses med det menneskelige øje. Efterforskerne ønsker at undersøge, hvor nøjagtig vores radarblodtryksmaskine er ved at sammenligne den med andre traditionelle metoder til måling af blodtryk.

For det første vil radarblodtryk blive sammenlignet med auskultatorisk blodtryk (et blodtrykssystem ved hjælp af en manchet) i en gruppe på 25 hvilende deltagere på en specialblodtryksklinik. Dette er i øjeblikket den internationalt anbefalede metode til validering af nye blodtryksapparater.

Herefter vil radarblodtrykket blive sammenlignet med invasivt blodtryk (målt inde i arterierne med et lille rør) hos 50 deltagere, der gennemgår klinisk indiceret hjertekateterisation på Det Kongelige Frie Hospital.

Dernæst vil der blive udviklet en radaranordning, der er i stand til at måle blodtrykket hos deltagere, der ligger inde i den kardiovaskulære magnetiske resonans (CMR) scanner. Radarblodtrykket udledt i CMR-scanneren vil blive sammenlignet med oscillometrisk blodtryk hos 25 deltagere (et manchetbaseret BP-system, der i øjeblikket bruges hos patienter, der scannes). Til sidst vil radar-BP blive sammenlignet med oscillometrisk BP hos 50 deltagere under træning inklusive sidde-til-stående bevægelser og ved brug af et cykelergometer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW13 0JD
        • UCL Bloomsbury Centre for Clinical Phenotyping

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe 1: deltagere under specialhypertensionsklinikken på Det Kongelige Frie Sygehus Gruppe 2: deltagere, der er udvalgt til at gennemgå en angiogram af en overlægekardiolog Gruppe 3 og 4: raske frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1:

  • Alder > 18 år
  • under pleje af den komplekse hypertensionsklinik
  • i stand til at tage auskultatorisk blodtryk fra højre arm

Gruppe 2:

  • Alder >18
  • er blevet udvalgt til at gennemgå invasiv koronar angiogram af en rådgivende kardiolog

Gruppe 3:

  • Alder >18
  • villig til at gennemgå en hjerte-MR-scanning

Gruppe 4:

- Alder > 18

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1

  • enhver, der ikke kan give samtykke
  • uhørlige Korotkoff K1/K5-lyde
  • systolisk BP-forskel >12 mmHg og/eller diastolisk >8 mmHg i nogen af ​​de auskultatoriske målinger under valideringsundersøgelsen
  • kontraindikation til manchetbaseret BP-måling f.eks. lymfeknude clearance på højre side

Gruppe 2:

  • enhver, der ikke kan give samtykke
  • enhver, hos hvem højre radial arteriel adgang ikke kan opnås (f. alvorlig hudabnormitet såsom sklerodermi)
  • kendt arterio-venøs misdannelse eller fistler i højre arm
  • enhver kontraindikation til et invasivt angiogram såsom svær skrøbelighed

Gruppe 3:

  • enhver, der ikke kan give samtykke
  • enhver med en klassisk kontraindikation til en MR-undersøgelse, såsom kendte metalfragmenter, allergi over for brugt kontrast
  • høj grad af hjerteblokering
  • astma

Gruppe 4:

  • enhver, der ikke kan give samtykke
  • enhver med anstrengende brystsmerter eller kendt ukontrolleret angina
  • alle med en kendt positiv hjertestresstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sammenligning af radar og auskultatorisk blodtryk

25 deltagere vil blive rekrutteret fra en specialiseret hypertensionsklinik. Disse deltagere vil gennemgå følgende tests:

  1. Spørgeskema: Deltageren vil blive bedt om at udfylde et klinisk-demografisk spørgeskema. Dette inkluderer deres demografiske data og tidligere sygehistorie.
  2. Måling af højde, vægt og puls
  3. Måling af blodtryk ved hjælp af radaren og ved hjælp af en manchet (kaldet manuel auskultation)
  4. Slut på besøg.
Diagnostisk test: Radar blodtryksapparat
Radarens blodtryksapparat vil blive sammenlignet med andre traditionelle blodtryksmålemetoder.
Sammenligning af radar og invasivt blodtryk

Deltagerne vil blive rekrutteret fra en liste over patienter, der er planlagt til at deltage i kateterisationslaboratoriet på Royal Free Hospital til et klinisk indiceret invasivt angiogram, som blev bestilt af deres konsulent. Der rekrutteres 50 deltagere på 18 år og derover.

De radarblodtryksmålinger, der tages under angiogrammet, vil ikke påvirke proceduren eller standard klinisk behandling, som deltageren vil modtage. Varigheden af ​​besøget bestemmes af varigheden af ​​koronar angiogrammet, og det bestemmes af det kliniske plejeteam. Deltagerne vil have følgende tests:

  1. Indsamling af baseline data, herunder tidligere sygehistorie, nuværende medicin, højde, vægt og baseline EKG
  2. Måling af invasivt blodtryk og radarblodtryk samtidigt før resten af ​​proceduren
  3. Slut på besøg.
Diagnostisk test: Radar blodtryksapparat
Radarens blodtryksapparat vil blive sammenlignet med andre traditionelle blodtryksmålemetoder.
Tester om radarenheden kan måle blodtrykket i MR-scanneren

Først vil vi udvikle et radarblodtryksapparat, som kan bruges i MR-scanneren.

Når denne enhed har vist sig at være sikker, vil vi rekruttere 25 deltagere til at få følgende tests:

  1. Et spørgeskema. Deltageren vil blive bedt om at udfylde et klinik-demografisk spørgeskema inklusive deres demografiske data og tidligere sygehistorie.
  2. Indsamling af blodprøve for at vurdere nyrefunktionen. Yderligere blodprøver vil også blive indsamlet til opbevaring og fremtidig analyse.
  3. En hjerte-MR-scanning. Blodtrykket vil blive målt med 5 minutters intervaller under scanningen ved hjælp af en oscillometrisk manchet omkring højre overarm. Radarenheden vil samtidig måle blodtrykket på en kontaktløs måde.
  4. Slut på besøg.
Diagnostisk test: Radar blodtryksapparat
Radarens blodtryksapparat vil blive sammenlignet med andre traditionelle blodtryksmålemetoder.
Tester om radarenheden kan måle blodtrykket under træning

Vi rekrutterer 50 deltagere med følgende tests:

  1. Spørgeskema: Deltageren vil blive bedt om at udfylde et klinisk-demografisk spørgeskema. Dette inkluderer deres demografiske data og tidligere sygehistorie.
  2. Måling af puls, vejrtrækningsfrekvens og iltmætninger.
  3. Optagelse af hjertesporing kaldet et EKG
  4. Deltagerne vil derefter udføre 5-10 minutters træning, enten gentagne sidde-til-stå-bevægelser eller ved at bruge et cykelergometer. Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af en manchet og radarenheden med jævne mellemrum
  5. Deltagerne vil derefter få en hjerteskanning kaldet et ekkokardiogram, hvor radarblodmålingerne også vil blive indsamlet.
  6. Slut på besøg.
Diagnostisk test: Radar blodtryksapparat
Radarens blodtryksapparat vil blive sammenlignet med andre traditionelle blodtryksmålemetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtryk sammenlignet med blodtryk målt ved manuel auskultation
Tidsramme: 3 år
For at afgøre, om radarmodulet kan udlede nøjagtige blodtryksmålinger sammenlignet med ikke-invasive blodtryksmålinger ved manuel auskultation i en gruppe deltagere med kendt hypertension.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtryk sammenlignet med blodtryk målt invasivt
Tidsramme: 3 år
At sammenligne blodtryksmålingerne fra radaren BP-enheden med invasive blodtryksmålinger opnået på tidspunktet for koronar angiografi
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radarblodtryk sammenlignet med oscillometrisk blodtryk under en hjerte-MR-scanning
Tidsramme: 3 år
At sammenligne radarens BP-målinger med aflæsninger fra en oscillometrisk manchet under en hjerte-MR-scanning
3 år
Radarblodtryk sammenlignet med oscillometrisk blodtryk under træning
Tidsramme: 3 år
At sammenligne radarens BP-målinger med aflæsninger fra en oscillometrisk manchet under træning.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Captur, PhD, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160695
  • IRAS ID: 328944 (Anden identifikator: HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner