Hodnocení lékařské služby socioestetikem v onkologii (RCT-SE)
3letá randomizovaná kontrolovaná studie RCT-SE si klade za cíl prozkoumat sociálně-estetickou péči o pohodu na kvalitu života, bolest a úzkost.
Primárním cílem je ukázat, že sociálně-estetická péče o blahobyt zlepšuje kvalitu života během léčby rakoviny ve srovnání s podáváním dermokosmetických produktů pro vlastní péči.
Sekundárními cíli je ukázat, že sociálně-estetická péče o blahobyt významně snížila úzkost a bolest ve srovnání s podáváním dermokosmetických produktů vlastními silami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Socioestetická péče je poskytování vhodné péče o krásu v populaci oslabené fyzickým, psychickým a/nebo sociálním útokem.
tato péče o pohodu je nedokonale posouzena s malým počtem údajů z randomizovaných kontrolovaných studií.
RCT-STudy je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená, intervenční studie, která bude provedena mezi 400 pacienty léčenými chemoterapií pro rakovinu prsu, prostaty, tlustého střeva a plic.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie v poměru 1:1:
- Skupina A bude těžit ze 4 sezení péče o pohodu, kterou provádí kvalifikovaná socioestetická osoba s definovaným dermokosmetickým produktem, během 4 po sobě jdoucích podání chemoterapie.
Skupina B (kontrola) bude sama aplikovat stejné produkty dermokosmetiky (sebepéče) bez zásahu socioestetického, během 4 po sobě jdoucích podání chemoterapie
12 Hodnocení budou provedena mezi chemoterapií č. 2 a chemoterapií č. 5:
- Bolest hodnotí Eva
- Úzkost hodnocená HADS
- dopad sociálně-estetické péče, hodnoceno pomocí dotazníku Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)
Data budou zaznamenána pomocí e-CRF. pacient bude nábor během 3 let a bude sledován po dobu 3 měsíců.
Hypotéza:
Socioestetické sezení výrazně zlepšuje kvalitu života a snižuje bolest a úzkost ve srovnání s aplikací dermokosmetiky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie
- AP HP
-
Tours, Francie
- Chru Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- léčených chemoterapií pro rakovinu plic, prsu, tlustého střeva nebo prostaty
- Umět porozumět, číst a psát francouzsky,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
- S datem a podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- po dobu studia nelze sledovat ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů,
- zbaveni svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A: péče o pohodu, kterou provádí SOCIO-ESTETIKA
Skupina A bude těžit ze 4 sezení péče o pohodu prováděná kvalifikovaným socioestetikem během 4 po sobě jdoucích podání chemoterapie. Zahrnutí pacienti budou mít následující intervence: kvalita života: PCQ Bolest: EVA Úzkost: HADS |
SOCIÁLNÍ ESTETIKA péče o blaho vykonávaná kvalifikovanou osobou
|
|
Žádný zásah: skupina B: kontrola
Skupina B (kontrola) bude aplikovat samotné dermokosmetické přípravky (sebepéče) bez zásahu socioestetika během 4 po sobě jdoucích aplikací chemoterapie. kvalita života: PCQ Bolest: EVA Úzkost: HADS |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník centricity pacienta (PCQ): Pacientem hlášený výsledek: dopad podpůrné péče
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dotazník centricity pacienta (PCQ): (0-110) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest EVA
Časové okno: až 12 týdnů
|
Vyšší skóre EVA (0-10) znamená horší výsledek.
|
až 12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: až 12 týdnů
|
HADS: Škála nemocniční úzkosti a deprese (0-42) vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Guillaume, CH Valence
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Rakovinová bolest
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary prsu
Další identifikační čísla studie
- RIPH-CHV-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .