Avaliação do Serviço Médico pela Socioestética em Oncologia (RCT-SE)
o estudo RCT-SE controlado randomizado de 3 anos tem como objetivo investigar os cuidados de bem-estar sócio-estético na qualidade de vida, dor e ansiedade.
O objetivo principal é mostrar que o cuidado socioestético do bem-estar melhora a qualidade de vida durante o tratamento do câncer, comparado ao autocuidado com a administração de produtos dermocosméticos.
Os objetivos secundários são mostrar que os cuidados de bem-estar sócio-estético reduziram significativamente a ansiedade e a dor em comparação com a administração de produtos dermocosméticos no autocuidado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cuidado socioestético é a prestação de cuidados de beleza adequados a uma população fragilizada por um ataque físico, psicológico e/ou social.
esses cuidados de bem-estar são avaliados de maneira imperfeita, com poucos dados de ensaios clínicos randomizados.
O RCT-STudy é um estudo de intervenção randomizado, controlado, multicêntrico e aberto que será conduzido entre 400 pacientes tratados com quimioterapia para câncer de mama, próstata, cólon e pulmão.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo de acordo com uma proporção de 1:1:
- O Grupo A beneficiará de 4 sessões de cuidados de bem-estar realizadas por pessoa sócio-estética qualificada, com produto dermocosmético definido, durante 4 administrações consecutivas de quimioterapia.
O Grupo B (controle) aplicará eles próprios os mesmos produtos dermocosméticos (autocuidado) sem intervenção socioestética, durante 4 administrações consecutivas de quimioterapia
12 Serão realizadas avaliações entre a cura quimioterápica N° 2 e a cura quimioterápica N° 5:
- Dor avaliada por Eva
- Ansiedade avaliada pelo HADS
- impacto dos cuidados socioestéticos, avaliado pelo Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)
Os dados serão registrados usando um e-CRF. o paciente será recrutado ao longo de 3 anos e será acompanhado por 3 meses.
Hipótese:
A sessão de socioestética melhora significativamente a qualidade de vida e reduz a dor e a ansiedade em comparação com a administração de produtos dermocosméticos para autocuidado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França
- AP HP
-
Tours, França
- Chru Tours
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- tratado com quimioterapia para câncer de pulmão, mama, cólon ou próstata
- Capaz de compreender, ler e escrever em francês,
- Inscrito num regime de segurança social,
- Ter datado e assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de ser acompanhado por razões médicas, sociais, familiares, geográficas ou psicológicas durante o estudo,
- Privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A: cuidados de bem-estar realizados por SOCIOESTÉTICOS
O Grupo A beneficiará de 4 sessões de cuidados de bem-estar realizados por um sócio-estético qualificado, durante 4 administrações consecutivas de quimioterapia. Os pacientes incluídos terão as seguintes intervenções: qualidade de vida: PCQ Dor: EVA Ansiedade: HADS |
Cuidados de bem-estar SOCIOESTÉTICO realizados por pessoa qualificada
|
|
Sem intervenção: grupo B: controle
O Grupo B (controle) aplicará os próprios produtos dermocosméticos (autocuidado) sem intervenção do sócio esteticista, durante 4 administrações consecutivas de quimioterapia. qualidade de vida: PCQ Dor: EVA Ansiedade: HADS |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Centricidade do Paciente (PCQ): Resultado relatado pelo paciente: impacto dos cuidados de suporte
Prazo: até 12 semanas
|
Questionário de Centricidade do Paciente (PCQ): (0-110) pontuações mais altas significam melhor resultado
|
até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor EVA
Prazo: até 12 semanas
|
EVA (0-10) pontuações mais altas significam pior resultado.
|
até 12 semanas
|
|
Ansiedade
Prazo: até 12 semanas
|
HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-42) pontuações mais altas significam pior desfecho.
|
até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Guillaume, CH Valence
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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Outros números de identificação do estudo
- RIPH-CHV-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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