Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av sjukvården av Socio-estetik i onkologi (RCT-SE)

8 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Valence

den 3-åriga randomiserade kontrollerade RCT-SE-studien syftar till att undersöka socioestetisk välbefinnande om livskvalitet, smärta och ångest.

Det primära målet är att visa att socioestetisk välbefinnande vård förbättrar livskvaliteten under cancerbehandling, jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter

De sekundära målen är att visa att socioestetisk välbefinnande vård avsevärt minskade ångest och smärta jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Socioestetisk vård är att tillhandahålla lämplig skönhetsvård i en befolkning som är försvagad av en fysisk, psykologisk och/eller social attack.

denna välbefinnandevård är ofullständigt utvärderad med få data från randomiserade kontrollerade studier.

RCT-Studien är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen interventionsstudie som kommer att genomföras bland 400 patienter som behandlas med kemoterapi för bröst-, prostata-, kolon- och lungcancer.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar enligt ett 1:1-förhållande:

  • Grupp A kommer att dra nytta av 4 sessioner av välbefinnande som utförs av en kvalificerad socioestetisk person, med dermo-kosmetikprodukt definierad, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer.
  • Grupp B (kontroll) kommer att applicera samma dermo-kosmetikaprodukter själva (egenvård) utan inblandning av socioestetisk, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer

    12 utvärderingar kommer att genomföras mellan kemoterapikur nr 2 och kemoterapikur nr 5:

  • Smärta bedömd av Eva
  • Ångest bedömd av HADS
  • påverkan av socioestetisk vård , bedömd av Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)

Data kommer att registreras med en e-CRF. patienten kommer att rekryteras över 3 år och kommer att följas upp under 3 månader.

Hypotes:

Socioestetisk session förbättrar livskvaliteten avsevärt och minskar smärta och ångest jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • behandlas med kemoterapi för lung-, bröst-, kolon- eller prostatacancer
  • Kunna förstå, läsa och skriva franska,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
  • Efter att ha daterat och undertecknat ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att följa av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl under studiens varaktighet,
  • frihetsberövas genom domstols- eller administrativt beslut,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A: välmåendevård utförd av SOCIO-ESTETIK

Grupp A kommer att dra nytta av 4 sessioner med välbefinnande utförd av en kvalificerad socioestetiker, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer.

Patienter som ingår kommer att ha följande insatser:

Livskvalitet: PCQ Smärta: EVA Ångest: HADS

SOCIO-ESTETIK välbefinnande utförs av kvalificerad person
Inget ingripande: grupp B: kontroll

Grupp B (kontroll) kommer att applicera de dermo-kosmetiska produkterna själva (egenvård) utan inblandning av socio-estetikern, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer.

Livskvalitet: PCQ Smärta: EVA Ångest: HADS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): Patientrapporterat resultat: effekten av stödjande vård
Tidsram: upp till 12 veckor
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) högre poäng betyder bättre resultat
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta EVA
Tidsram: upp till 12 veckor
EVA (0-10) högre poäng betyder sämre resultat.
upp till 12 veckor
Ångest
Tidsram: upp till 12 veckor
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (0-42) högre poäng betyder sämre resultat.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Guillaume, Ch Valence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest Depression

Kliniska prövningar på SOCIO-ESTETISK vård

3
Prenumerera