- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06035731
Utvärdering av sjukvården av Socio-estetik i onkologi (RCT-SE)
den 3-åriga randomiserade kontrollerade RCT-SE-studien syftar till att undersöka socioestetisk välbefinnande om livskvalitet, smärta och ångest.
Det primära målet är att visa att socioestetisk välbefinnande vård förbättrar livskvaliteten under cancerbehandling, jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter
De sekundära målen är att visa att socioestetisk välbefinnande vård avsevärt minskade ångest och smärta jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Socioestetisk vård är att tillhandahålla lämplig skönhetsvård i en befolkning som är försvagad av en fysisk, psykologisk och/eller social attack.
denna välbefinnandevård är ofullständigt utvärderad med få data från randomiserade kontrollerade studier.
RCT-Studien är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen interventionsstudie som kommer att genomföras bland 400 patienter som behandlas med kemoterapi för bröst-, prostata-, kolon- och lungcancer.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar enligt ett 1:1-förhållande:
- Grupp A kommer att dra nytta av 4 sessioner av välbefinnande som utförs av en kvalificerad socioestetisk person, med dermo-kosmetikprodukt definierad, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer.
Grupp B (kontroll) kommer att applicera samma dermo-kosmetikaprodukter själva (egenvård) utan inblandning av socioestetisk, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer
12 utvärderingar kommer att genomföras mellan kemoterapikur nr 2 och kemoterapikur nr 5:
- Smärta bedömd av Eva
- Ångest bedömd av HADS
- påverkan av socioestetisk vård , bedömd av Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)
Data kommer att registreras med en e-CRF. patienten kommer att rekryteras över 3 år och kommer att följas upp under 3 månader.
Hypotes:
Socioestetisk session förbättrar livskvaliteten avsevärt och minskar smärta och ångest jämfört med egenvårdsadministration av dermo-kosmetiska produkter
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: sandrine Beauchard, MD
- Telefonnummer: +33475818870
- E-post: sbeauchard@ch-valence.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Guillaume Guillaume
- Telefonnummer: +33475752555
- E-post: gbuiret@ch-valence.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- behandlas med kemoterapi för lung-, bröst-, kolon- eller prostatacancer
- Kunna förstå, läsa och skriva franska,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem,
- Efter att ha daterat och undertecknat ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att följa av medicinska, sociala, familjemässiga, geografiska eller psykologiska skäl under studiens varaktighet,
- frihetsberövas genom domstols- eller administrativt beslut,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupp A: välmåendevård utförd av SOCIO-ESTETIK
Grupp A kommer att dra nytta av 4 sessioner med välbefinnande utförd av en kvalificerad socioestetiker, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer. Patienter som ingår kommer att ha följande insatser: Livskvalitet: PCQ Smärta: EVA Ångest: HADS |
SOCIO-ESTETIK välbefinnande utförs av kvalificerad person
|
Inget ingripande: grupp B: kontroll
Grupp B (kontroll) kommer att applicera de dermo-kosmetiska produkterna själva (egenvård) utan inblandning av socio-estetikern, under 4 på varandra följande kemoterapiadministrationer. Livskvalitet: PCQ Smärta: EVA Ångest: HADS |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): Patientrapporterat resultat: effekten av stödjande vård
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) högre poäng betyder bättre resultat
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärta EVA
Tidsram: upp till 12 veckor
|
EVA (0-10) högre poäng betyder sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
Ångest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale (0-42) högre poäng betyder sämre resultat.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Guillaume, Ch Valence
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lungneoplasmer
- Kolonneoplasmer
- Cancer smärta
Andra studie-ID-nummer
- RIHP-CHV-13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest Depression
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
Kliniska prövningar på SOCIO-ESTETISK vård
-
REGINA ALLANDE CUSSOAktiv, inte rekryterandeÄldre människor | Social utfrysning | VårdberoendeSpanien
-
Galderma R&DAvslutadKindrynkorFörenta staterna
-
Erevna Innovations Inc.Avslutad
-
Galderma R&DAvslutadNasolabialveckFörenta staterna
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeAvslutadDemens | Alzheimers sjukdomSpanien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekryteringPlasmacellleukemi | Återfall/refraktärt multipelt myelomKina
-
Mercedes García de QuesadaCívitas-UGR Chair: Sustainability, Innovation and Development, Granada...AvslutadMedkänsla | Ångest | Psykisk ohälsa | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
Mercedes García de QuesadaCívitas-UGR Chair: Sustainability, Innovation and Development, Granada... och andra samarbetspartnersAvslutadMedkänsla | Ångest | Psykisk ohälsa | Uppmärksamhet | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emotionell intelligensSpanien
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAvslutadEn fas 1-studie som utvärderar säkerhet och effekt av C-CAR011-behandling hos DLBCL-ämnen (C-CAR011)Refraktärt diffust stort B-cellslymfomKina
-
Nexcella Inc.Har inte rekryterat ännuLätt kedja (AL) amyloidosFörenta staterna