腫瘍学における社会美学による医療サービスの評価 (RCT-SE)
3年間のランダム化対照RCT-SE研究は、生活の質、痛み、不安に関する社会美学の健康ケアを調査することを目的としています。
主な目的は、皮膚化粧品のセルフケア投与と比較して、社会美学によるウェルビーイングケアががん治療中の生活の質を向上させることを示すことです。
第二の目的は、社会美的健康ケアが、皮膚化粧品のセルフケア投与と比較して、不安と痛みを大幅に軽減することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
社会美学ケアは、身体的、心理的、および/または社会的攻撃によって衰弱した人々に適切な美容ケアを提供することです。
この健康管理は、ランダム化比較試験からのデータがほとんどなく、不完全に評価されています。
RCT-STudyは、乳がん、前立腺がん、結腸がん、肺がんの化学療法を受けた患者400人を対象に実施される、無作為化対照多施設共同非盲検介入研究である。
患者は、1:1 の比率に従って、研究の 2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます。
- グループ A は、連続 4 回の化学療法投与中に、所定の皮膚化粧品を使用して資格のある社会美学担当者によって行われる健康ケアの 4 セッションから恩恵を受けることになります。
グループ B (対照) は、連続 4 回の化学療法投与中に、社会美学の介入なしに同じ皮膚化粧品自体を適用します (セルフケア)。
12 評価は、化学療法治癒 N°2 と化学療法治癒 N°5 の間で行われます。
- Eva が評価した痛み
- HADS によって評価された不安
- 社会美学ケアの影響、患者中心性アンケート (PCQ) によって評価 (0 -110)
データはe-CRFを使用して記録されます。 患者は 3 年間にわたって採用され、3 か月間追跡調査されます。
仮説:
社会美学セッションは、皮膚化粧品のセルフケア投与と比較して、生活の質を大幅に改善し、痛みや不安を軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:sandrine Beauchard, MD
- 電話番号:+33475818870
- メール:sbeauchard@ch-valence.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Guillaume Guillaume
- 電話番号:+33475752555
- メール:gbuiret@ch-valence.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肺がん、乳がん、結腸がん、前立腺がんに対する化学療法による治療を受けている
- フランス語を理解し、読み書きすることができ、
- 社会保障制度に加入しており、
- 日付を記入し、インフォームドコンセントに署名したこと。
除外基準:
- 研究期間中、医学的、社会的、家族、地理的、または心理的理由により追跡できない、
- 裁判所や行政の決定によって自由を剥奪された場合、
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA:SOCIO-AESTHETICSによるウェルビーイングケア
グループ A は、連続 4 回の化学療法投与中に、資格のある社会美学家によって行われる健康ケアの 4 セッションの恩恵を受けることになります。 含まれる患者には次の介入が行われます。 生活の質: PCQ 痛み: EVA 不安: HADS |
社会美学 有資格者によるウェルビーイングケア
|
介入なし:グループ B: コントロール
グループ B (対照) は、連続 4 回の化学療法投与中に、社会美容家の介入なしに皮膚化粧品自体を適用します (セルフケア)。 生活の質: PCQ 痛み: EVA 不安: HADS |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者中心性アンケート (PCQ): 患者が報告した結果: 支持療法の影響
時間枠:最大12週間
|
患者中心性アンケート (PCQ): (0-110) スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します
|
最大12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みEVA
時間枠:最大12週間
|
EVA (0-10) スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
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最大12週間
|
不安
時間枠:最大12週間
|
HADS: 病院の不安とうつ病のスケール (0-42) スコアが高いほど、転帰が悪化していることを意味します。
|
最大12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume Guillaume、Ch Valence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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