Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de medische dienst door sociaal-esthetiek in de oncologie (RCT-SE)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Valence

De drie jaar durende gerandomiseerde gecontroleerde RCT-SE-studie heeft tot doel sociaal-esthetische welzijnszorg te onderzoeken op het gebied van kwaliteit van leven, pijn en angst.

Het primaire doel is om aan te tonen dat sociaal-esthetische welzijnszorg de kwaliteit van leven verbetert tijdens de behandeling van kanker, vergeleken met zelfzorgtoediening van dermocosmetische producten.

De secundaire doelstellingen zijn om aan te tonen dat sociaal-esthetische welzijnszorg angst en pijn aanzienlijk vermindert in vergelijking met zelfzorgtoediening van dermocosmetische producten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociaal-esthetische zorg is het leveren van passende schoonheidszorg aan een bevolking die verzwakt is door een fysieke, psychologische en/of sociale aanval.

deze welzijnszorg wordt onvolmaakt beoordeeld met weinig gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

De RCT-STudy is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open label interventiestudie die zal worden uitgevoerd onder 400 patiënten die worden behandeld met chemotherapie voor borst-, prostaat-, colon- en longkanker.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen van het onderzoek volgens een verhouding van 1:1:

  • Groep A zal profiteren van 4 sessies welzijnszorg uitgevoerd door een gekwalificeerd sociaal-esthetisch persoon, met een gedefinieerd dermo-cosmetisch product, gedurende 4 opeenvolgende chemotherapie-toedieningen.

  • Groep B (controle) zal dezelfde dermo-cosmetische producten zelf toepassen (zelfzorg) zonder tussenkomst van socio-esthetiek, gedurende 4 opeenvolgende chemotherapie-toedieningen

    12 Evaluaties zullen worden uitgevoerd tussen chemotherapiekuur nr. 2 en chemotherapiekuur nr. 5:

  • Pijn beoordeeld door Eva
  • Angst beoordeeld door HADS
  • impact van sociaal-esthetische zorg, beoordeeld door Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)

Gegevens worden vastgelegd met behulp van een e-CRF. De patiënt zal over een periode van drie jaar worden gerekruteerd en gedurende drie maanden worden gevolgd.

Hypothese:

Een sociaal-esthetische sessie verbetert de levenskwaliteit aanzienlijk en vermindert pijn en angst in vergelijking met zelfzorgtoediening van dermocosmeticaproducten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • behandeld met chemotherapie voor long-, borst-, darm- of prostaatkanker
  • Frans kunnen begrijpen, lezen en schrijven,
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
  • Een geïnformeerde toestemming hebben gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om gevolgd te worden vanwege medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen gedurende de duur van de studie,
  • die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A: welzijnszorg uitgevoerd door SOCIAAL-ESTHETIEK

Groep A zal profiteren van 4 sessies welzijnszorg uitgevoerd door een gekwalificeerde socio-esthetiek, tijdens 4 opeenvolgende chemotherapie-toedieningen.

De geïncludeerde patiënten zullen de volgende interventies ondergaan:

kwaliteit van leven: PCQ Pijn: EVA Angst: HADS
Ander: SOCIAAL-ESTHETIEKE zorg
SOCIAAL-ESTHETIEK welzijnszorg uitgevoerd door een gekwalificeerde persoon
Geen tussenkomst: groep B: controle

Groep B (controle) zal de dermo-cosmetische producten zelf aanbrengen (zelfzorg) zonder tussenkomst van de sociaal-estheticus, gedurende 4 opeenvolgende chemotherapie-toedieningen.

kwaliteit van leven: PCQ Pijn: EVA Angst: HADS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: impact van ondersteunende zorg
Tijdsspanne: tot 12 weken
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) hogere scores betekenen een beter resultaat
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn EVA
Tijdsspanne: tot 12 weken
EVA (0-10) hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot 12 weken
Spanning
Tijdsspanne: tot 12 weken
HADS: Ziekenhuisangst- en depressieschaal (0-42). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Guillaume, Ch Valence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIHP-CHV-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SOCIAAL-ESTHETIEKE zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren