Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Servicio Médico por la Socioestética en Oncología (RCT-SE)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Valence

El estudio RCT-SE, controlado, aleatorio, de 3 años de duración, tiene como objetivo investigar la atención del bienestar socioestético sobre la calidad de vida, el dolor y la ansiedad.

El objetivo principal es demostrar que los cuidados de bienestar socioestético mejoran la calidad de vida durante el tratamiento del cáncer, en comparación con la administración de productos dermocosméticos por parte del autocuidado.

Los objetivos secundarios son mostrar que los cuidados de bienestar socioestéticos redujeron significativamente la ansiedad y el dolor en comparación con la administración de productos dermocosméticos por parte del autocuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atención socioestética es la prestación de cuidados de belleza adecuados a una población debilitada por un ataque físico, psicológico y/o social.

Esta atención al bienestar se evalúa de manera imperfecta y hay pocos datos de ensayos controlados aleatorios.

El RCT-STudy es un estudio de intervención aleatorizado, controlado, multicéntrico y abierto que se llevará a cabo entre 400 pacientes tratados con quimioterapia para el cáncer de mama, próstata, colon y pulmón.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio según una proporción de 1:1:

  • El grupo A se beneficiará de 4 sesiones de cuidados de bienestar realizadas por una persona socioestética cualificada, con producto dermocosmético definido, durante 4 administraciones de quimioterapia consecutivas.

  • El grupo B (control) se aplicará los mismos productos dermocosméticos (autocuidado) sin intervención socioestética, durante 4 administraciones de quimioterapia consecutivas.

    Se realizarán 12 evaluaciones entre la cura de quimioterapia N° 2 y la cura de quimioterapia N°5:

  • Dolor evaluado por Eva
  • Ansiedad evaluada por HADS
  • Impacto de la atención socioestética, evaluado mediante el Cuestionario centrado en el paciente (PCQ) (0 -110)

Los datos se registrarán utilizando un e-CRF. El paciente será reclutado durante 3 años y será seguido durante 3 meses.

Hipótesis:

La sesión de socioestética mejora significativamente la calidad de vida y reduce el dolor y la ansiedad en comparación con la administración de productos dermocosméticos por autocuidado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guillaume Guillaume
  • Número de teléfono: +33475752555
  • Correo electrónico: gbuiret@ch-valence.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • tratados con quimioterapia para el cáncer de pulmón, mama, colon o próstata
  • Capaz de comprender, leer y escribir francés,
  • Afiliado a un régimen de seguridad social,
  • Haber fechado y firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • No poder ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante la duración del estudio,
  • Privados de su libertad por decisión judicial o administrativa,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo A: cuidados de bienestar realizados por SOCIOESTÉTICA

El grupo A se beneficiará de 4 sesiones de cuidados de bienestar realizadas por un socioestético cualificado, durante 4 administraciones de quimioterapia consecutivas.

Los pacientes incluidos tendrán las siguientes intervenciones:

calidad de vida: PCQ Dolor: EVA Ansiedad: HADS
Otro: Atención SOCIOESTÉTICA
SOCIOESTÉTICA atención de bienestar realizada por persona calificada
Sin intervención: grupo B: control

El grupo B (control) se aplicará los propios productos dermocosméticos (autocuidado) sin intervención del socioesteticista, durante 4 administraciones de quimioterapia consecutivas.

calidad de vida: PCQ Dolor: EVA Ansiedad: HADS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario centrado en el paciente (PCQ): resultado informado por el paciente: impacto de la atención de apoyo
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Cuestionario centrado en el paciente (PCQ): (0-110) puntuaciones más altas significan mejores resultados
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor EVA
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Las puntuaciones más altas en EVA (0-10) significan peores resultados.
hasta 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
HADS: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (0-42): las puntuaciones más altas significan peores resultados.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Valence

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Guillaume, Ch Valence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIHP-CHV-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención SOCIOESTÉTICA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir