Lääketieteellisen palvelun arviointi onkologian sosioestetiikan toimesta (RCT-SE)
3 vuotta kestäneen satunnaistetun kontrolloidun RCT-SE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia sosioesteettistä hyvinvoinnin hoitoa elämänlaadun, kivun ja ahdistuksen suhteen.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että sosioesteettinen hyvinvointihoito parantaa elämänlaatua syöpähoidon aikana verrattuna ihokosmetiikkatuotteiden itsehoitoon.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että sosioesteettinen hyvinvointihoito vähensi merkittävästi ahdistusta ja kipua verrattuna ihokosmetiikkatuotteiden itsehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosioesteettinen hoito on asianmukaista kauneudenhoitoa fyysisen, psykologisen ja/tai sosiaalisen hyökkäyksen heikentämälle väestölle.
tätä hyvinvoinnin hoitoa on arvioitu epätäydellisesti satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saatujen tietojen perusteella.
RCT-STudy on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin interventiotutkimus, joka suoritetaan 400 potilaalle, jotka saavat kemoterapiaa rinta-, eturauhas-, paksusuolen- ja keuhkosyöpään.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimuksen haarasta suhteessa 1:1:
- Ryhmä A hyötyy 4 peräkkäisen kemoterapiahoidon aikana pätevän sosioesteettisen henkilön suorittamasta hyvinvoinnin hoidosta dermokosmetiikkatuotteen kanssa.
Ryhmä B (kontrolli) käyttää samoja ihokosmetiikkatuotteita itse (itsehoito) ilman sosioesteettisten väliintuloa neljän peräkkäisen kemoterapian aikana
12 Arvioinnit suoritetaan kemoterapiahoidon nro 2 ja kemoterapiahoidon nro 5 välillä:
- Evan arvioima kipu
- HADSin arvioima ahdistus
- sosioesteettisen hoidon vaikutus, arvioitu potilaskeskeisyyskyselyllä (PCQ) (0 -110)
Tiedot tallennetaan e-CRF:llä. potilas rekrytoidaan yli 3 vuoden ajan ja häntä seurataan 3 kuukauden ajan.
Hypoteesi:
Sosioesteettinen istunto parantaa merkittävästi elämänlaatua ja vähentää kipua ja ahdistusta verrattuna ihokosmetiikkatuotteiden itsehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska
- AP HP
-
Tours, Ranska
- Chru Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- kemoterapialla hoidettua kemo-, rinta-, paksusuolen- tai eturauhassyöpää
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Päivättyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä tutkimuksen ajan,
- Heiltä on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksellä,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A: SOCIO-AESTHETICS:n suorittama hyvinvointihoito
Ryhmä A hyötyy 4 pätevän sosioestetikon suorittamasta hyvinvoinnin hoidosta neljän peräkkäisen kemoterapiahoidon aikana. Mukana oleville potilaille tehdään seuraavat interventiot: elämänlaatu: PCQ Kipu: EVA Ahdistuneisuus: HADS |
SOSIOESTETIIKKA hyvinvoinnin hoitoa pätevä henkilö
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä B: kontrolli
Ryhmä B (kontrolli) käyttää itse ihokosmeettisia tuotteita (itsehoito) ilman sosioesteetikon väliintuloa neljän peräkkäisen kemoterapian aikana. elämänlaatu: PCQ Kipu: EVA Ahdistuneisuus: HADS |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeisyyskysely (PCQ): Potilaan raportoima tulos: tukihoidon vaikutus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Potilaskeskeisyyskysely (PCQ): (0-110) korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu EVA
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
EVA (0-10) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
HADS: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (0-42) korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Guillaume, CH Valence
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Syövän kipu
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH-CHV-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .