Evaluering af Lægetjenesten ved Socio-æstetik i Onkologi (RCT-SE)
det 3-årige randomiserede kontrollerede RCT-SE studie har til formål at undersøge socio-æstetisk velvære om livskvalitet, smerte og angst.
Det primære formål er at vise, at socio-æstetisk velværepleje forbedrer livskvaliteten under kræftbehandling sammenlignet med selvplejeadministration af dermo-kosmetikprodukter
De sekundære mål er at vise, at socio-æstetisk velvære pleje reducerede angst og smerte betydeligt sammenlignet med selvpleje administration af dermo-kosmetiske produkter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Socioæstetisk pleje er levering af passende skønhedspleje til en befolkning svækket af et fysisk, psykisk og/eller socialt angreb.
denne velvære er ufuldstændig vurderet med få data fra randomiserede kontrollerede forsøg.
RCT-STUDIET er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent interventionsstudie, der vil blive udført blandt 400 patienter behandlet med kemoterapi for bryst-, prostata-, tyktarms- og lungekræft.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af undersøgelsens to arme i henhold til et 1:1-forhold:
- Gruppe A vil drage fordel af 4 sessioner med velværebehandling udført af en kvalificeret socio-æstetisk person, med dermo-kosmetik produkt defineret, under 4 på hinanden følgende kemoterapi administrationer.
Gruppe B (kontrol) vil anvende de samme dermo-kosmetikprodukter selv (selvpleje) uden indblanding af socio-æstetisk, under 4 på hinanden følgende kemoterapiadministrationer
Der vil blive gennemført 12 evalueringer mellem kemoterapikur nr. 2 og kemoterapikur nr.5:
- Smerte vurderet af Eva
- Angst vurderet af HADS
- effekt af socio-æstetisk pleje, vurderet ved Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)
Data vil blive registreret ved hjælp af en e-CRF. patient vil blive rekrutteret over 3 år og vil blive fulgt op i 3 måneder.
Hypotese:
Socio-æstetik-session forbedrer livskvaliteten væsentligt og reducerer smerte og angst sammenlignet med selvpleje administration af dermo-kosmetikprodukter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig
- AP HP
-
Tours, Frankrig
- Chru Tours
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- behandlet med kemoterapi for lunge-, bryst-, tyktarms- eller prostatacancer
- Kan forstå, læse og skrive fransk,
- Tilknyttet en social sikringsordning,
- Efter at have dateret og underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager under undersøgelsens varighed,
- berøvet deres frihed ved domstol eller administrativ afgørelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe A: trivselspleje udført af SOCIO-ÆSTETIK
Gruppe A vil drage fordel af 4 sessioner med velværebehandling udført af en kvalificeret socio-æstetik, i løbet af 4 på hinanden følgende kemoterapiadministrationer. Patienter inkluderet vil have følgende interventioner: Livskvalitet: PCQ Smerter: EVA Angst: HADS |
SOCIO-ÆSTETIK velværepleje udført af kvalificeret person
|
|
Ingen indgriben: gruppe B: kontrol
Gruppe B (kontrol) vil anvende de dermo-kosmetiske produkter selv (selvpleje) uden indblanding fra socio-æstetikeren under 4 på hinanden følgende kemoterapi-administrationer. Livskvalitet: PCQ Smerter: EVA Angst: HADS |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): Patientrapporteret resultat: effekt af understøttende behandling
Tidsramme: op til 12 uger
|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) højere score betyder bedre resultat
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte EVA
Tidsramme: op til 12 uger
|
EVA (0-10) højere score betyder dårligere resultat.
|
op til 12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: op til 12 uger
|
HADS: Hospital Angst and Depression Scale (0-42) højere score betyder dårligere resultat.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Guillaume, CH Valence
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tyktarmssygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Kræftsmerter
- Prostatiske neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Colon neoplasmer
- Brystneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH-CHV-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .