Ocena usługi medycznej przez socjoestetykę w onkologii (RCT-SE)
3-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie RCT-SE ma na celu zbadanie wpływu opieki społecznej na jakość życia, ból i lęk.
Podstawowym celem jest wykazanie, że opieka socjoestetyczna poprawia jakość życia w trakcie leczenia nowotworu w porównaniu do samodzielnego podawania produktów dermokosmetycznych
Celem drugorzędnym jest wykazanie, że pielęgnacja społeczno-estetyczna znacznie zmniejsza lęk i ból w porównaniu do samodzielnego stosowania produktów dermokosmetycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka społeczno-estetyczna to zapewnienie odpowiedniej pielęgnacji urody populacji osłabionej atakiem fizycznym, psychicznym i/lub społecznym.
ta troska o dobrostan jest niedokładnie oceniana na podstawie niewielu danych z randomizowanych, kontrolowanych badań.
RCT-STudy to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone wśród 400 pacjentów leczonych chemioterapią z powodu raka piersi, prostaty, okrężnicy i płuc.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1:
- Grupa A skorzysta z 4 zabiegów pielęgnacyjnych wykonywanych przez wykwalifikowaną osobę socjoestetyczną, z określonym produktem dermokosmetycznym, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii.
Grupa B (kontrolna) będzie samodzielnie stosować te same produkty dermokosmetyczne (samoopieka) bez interwencji socjoestetycznej, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii
12 Oceny zostaną przeprowadzone pomiędzy kuracją chemioterapeutyczną nr 2 i kuracją chemioterapeutyczną nr 5:
- Ból oceniany przez Evę
- Lęk oceniany metodą HADS
- wpływ opieki społeczno-estetycznej, oceniany za pomocą kwestionariusza skupienia się na pacjencie (PCQ) (0 -110)
Dane będą rejestrowane przy użyciu e-CRF. Rekrutacja pacjentów będzie trwała 3 lata i będzie obserwowana przez 3 miesiące.
Hipoteza:
Sesja społeczno-estetyczna znacząco poprawia jakość życia oraz zmniejsza ból i niepokój w porównaniu do samodzielnego podawania produktów dermokosmetycznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja
- AP HP
-
Tours, Francja
- Chru Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- leczonych chemioterapią z powodu raka płuc, piersi, okrężnicy lub prostaty
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku,
- Objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
- Po datowaniu i podpisaniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożności śledzenia ze względów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez czas trwania badania,
- Pozbawieni wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa A: pielęgnacja dobrego samopoczucia realizowana przez SOCIO-ESTETYKĘ
Grupa A skorzysta z 4 sesji opieki zdrowotnej wykonywanych przez wykwalifikowanego socjoestetyka podczas 4 kolejnych podań chemioterapii. Pacjenci objęci badaniem zostaną objęci następującymi interwencjami: jakość życia: PCQ Ból: EVA Lęk: HADS |
SPOŁECZNOŚĆ-ESTETYKA Opieka nad dobrym samopoczuciem wykonywana przez wykwalifikowaną osobę
|
|
Brak interwencji: grupa B: kontrola
Grupa B (kontrolna) będzie samodzielnie aplikować produkty dermokosmetyczne (samoopieka) bez interwencji socjoestetyka, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii. jakość życia: PCQ Ból: EVA Lęk: HADS |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz skoncentrowania się na pacjencie (PCQ): Wynik zgłoszony przez pacjenta: wpływ opieki wspomagającej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Kwestionariusz Zorientowania na Pacjenta (PCQ): (0-110) wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból EVA
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Wyższe wyniki EVA (0-10) oznaczają gorszy wynik.
|
do 12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (0-42) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume Guillaume, CH Valence
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból nowotworowy
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory płuc
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH-CHV-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .