Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena usługi medycznej przez socjoestetykę w onkologii (RCT-SE)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Valence

3-letnie, randomizowane, kontrolowane badanie RCT-SE ma na celu zbadanie wpływu opieki społecznej na jakość życia, ból i lęk.

Podstawowym celem jest wykazanie, że opieka socjoestetyczna poprawia jakość życia w trakcie leczenia nowotworu w porównaniu do samodzielnego podawania produktów dermokosmetycznych

Celem drugorzędnym jest wykazanie, że pielęgnacja społeczno-estetyczna znacznie zmniejsza lęk i ból w porównaniu do samodzielnego stosowania produktów dermokosmetycznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opieka społeczno-estetyczna to zapewnienie odpowiedniej pielęgnacji urody populacji osłabionej atakiem fizycznym, psychicznym i/lub społecznym.

ta troska o dobrostan jest niedokładnie oceniana na podstawie niewielu danych z randomizowanych, kontrolowanych badań.

RCT-STudy to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne, które zostanie przeprowadzone wśród 400 pacjentów leczonych chemioterapią z powodu raka piersi, prostaty, okrężnicy i płuc.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1:

  • Grupa A skorzysta z 4 zabiegów pielęgnacyjnych wykonywanych przez wykwalifikowaną osobę socjoestetyczną, z określonym produktem dermokosmetycznym, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii.

  • Grupa B (kontrolna) będzie samodzielnie stosować te same produkty dermokosmetyczne (samoopieka) bez interwencji socjoestetycznej, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii

    12 Oceny zostaną przeprowadzone pomiędzy kuracją chemioterapeutyczną nr 2 i kuracją chemioterapeutyczną nr 5:

  • Ból oceniany przez Evę
  • Lęk oceniany metodą HADS
  • wpływ opieki społeczno-estetycznej, oceniany za pomocą kwestionariusza skupienia się na pacjencie (PCQ) (0 -110)

Dane będą rejestrowane przy użyciu e-CRF. Rekrutacja pacjentów będzie trwała 3 lata i będzie obserwowana przez 3 miesiące.

Hipoteza:

Sesja społeczno-estetyczna znacząco poprawia jakość życia oraz zmniejsza ból i niepokój w porównaniu do samodzielnego podawania produktów dermokosmetycznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • leczonych chemioterapią z powodu raka płuc, piersi, okrężnicy lub prostaty
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku,
  • Objęty systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Po datowaniu i podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożności śledzenia ze względów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez czas trwania badania,
  • Pozbawieni wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A: pielęgnacja dobrego samopoczucia realizowana przez SOCIO-ESTETYKĘ

Grupa A skorzysta z 4 sesji opieki zdrowotnej wykonywanych przez wykwalifikowanego socjoestetyka podczas 4 kolejnych podań chemioterapii.

Pacjenci objęci badaniem zostaną objęci następującymi interwencjami:

jakość życia: PCQ Ból: EVA Lęk: HADS
Inny: Opieka SPOŁECZNO-ESTETYCZNA
SPOŁECZNOŚĆ-ESTETYKA Opieka nad dobrym samopoczuciem wykonywana przez wykwalifikowaną osobę
Brak interwencji: grupa B: kontrola

Grupa B (kontrolna) będzie samodzielnie aplikować produkty dermokosmetyczne (samoopieka) bez interwencji socjoestetyka, podczas 4 kolejnych podań chemioterapii.

jakość życia: PCQ Ból: EVA Lęk: HADS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz skoncentrowania się na pacjencie (PCQ): Wynik zgłoszony przez pacjenta: wpływ opieki wspomagającej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Kwestionariusz Zorientowania na Pacjenta (PCQ): (0-110) wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból EVA
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wyższe wyniki EVA (0-10) oznaczają gorszy wynik.
do 12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: do 12 tygodni
HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (0-42) wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Valence

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Guillaume, Ch Valence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIHP-CHV-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka SPOŁECZNO-ESTETYCZNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj