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Valutazione del servizio medico da parte della socioestetica in oncologia (RCT-SE)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier de Valence

lo studio RCT-SE, randomizzato e controllato, della durata di 3 anni, mira a indagare la cura del benessere socio-estetico sulla qualità della vita, il dolore e l'ansia.

L’obiettivo primario è dimostrare che la cura del benessere socio-estetico migliora la qualità della vita durante il trattamento del cancro, rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia.

Gli obiettivi secondari sono dimostrare che la cura del benessere socio-estetico riduce significativamente l’ansia e il dolore rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cure socio-estetiche sono la fornitura di cure di bellezza adeguate a una popolazione indebolita da un attacco fisico, psicologico e/o sociale.

questa cura del benessere è valutata in modo imperfetto con pochi dati provenienti da studi randomizzati e controllati.

L'RCT-STudy è uno studio di intervento randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto che sarà condotto su 400 pazienti trattati con chemioterapia per cancro al seno, alla prostata, al colon e al polmone.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio secondo un rapporto 1:1:

  • Il gruppo A beneficerà di 4 sedute di cure benessere eseguite da una persona socioestetica qualificata, con prodotto dermocosmetico definito, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive.
  • Il gruppo B (controllo) applicherà gli stessi prodotti dermocosmetici (autocura) senza intervento socio-estetico, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive

    12 Le valutazioni saranno condotte tra la cura chemioterapica N° 2 e la cura chemioterapica N° 5:

  • Dolore valutato da Eva
  • Ansia valutata da HADS
  • impatto delle cure socio-estetiche, valutato mediante Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)

I dati verranno registrati utilizzando una e-CRF. il paziente verrà reclutato nell'arco di 3 anni e sarà seguito per 3 mesi.

Ipotesi:

La seduta di socioestetica migliora significativamente la qualità della vita e riduce il dolore e l'ansia rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 18 anni
  • trattati con chemioterapia per cancro al polmone, alla mammella, al colon o alla prostata
  • In grado di comprendere, leggere e scrivere il francese,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale,
  • Aver datato e firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di essere seguito per ragioni mediche, sociali, familiari, geografiche o psicologiche per tutta la durata dello studio,
  • Privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A: cure del benessere eseguite da SOCIO-ESTETICA

Il gruppo A beneficerà di 4 sedute di cure benessere eseguite da un socioestetico qualificato, durante 4 somministrazioni di chemioterapia consecutive.

I pazienti inclusi avranno i seguenti interventi:

qualità della vita: PCQ Dolore: EVA Ansia: HADS

Cura del benessere socio-estetico eseguita da persona qualificata
Nessun intervento: gruppo B: controllo

Il gruppo B (controllo) applicherà i prodotti dermocosmetici stessi (autocura) senza l'intervento del socioestetista, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive.

qualità della vita: PCQ Dolore: EVA Ansia: HADS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): esito riportato dal paziente: impatto della terapia di supporto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) punteggi più alti significano risultati migliori
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore EVA
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I punteggi più alti dell'EVA (0-10) indicano un risultato peggiore.
fino a 12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
HADS: punteggi più alti alla Hospital Anxiety and Depression Scale (0-42) indicano risultati peggiori.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Guillaume, Ch Valence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura socio-estetica

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