- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06035731
Valutazione del servizio medico da parte della socioestetica in oncologia (RCT-SE)
lo studio RCT-SE, randomizzato e controllato, della durata di 3 anni, mira a indagare la cura del benessere socio-estetico sulla qualità della vita, il dolore e l'ansia.
L’obiettivo primario è dimostrare che la cura del benessere socio-estetico migliora la qualità della vita durante il trattamento del cancro, rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia.
Gli obiettivi secondari sono dimostrare che la cura del benessere socio-estetico riduce significativamente l’ansia e il dolore rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cure socio-estetiche sono la fornitura di cure di bellezza adeguate a una popolazione indebolita da un attacco fisico, psicologico e/o sociale.
questa cura del benessere è valutata in modo imperfetto con pochi dati provenienti da studi randomizzati e controllati.
L'RCT-STudy è uno studio di intervento randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto che sarà condotto su 400 pazienti trattati con chemioterapia per cancro al seno, alla prostata, al colon e al polmone.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio secondo un rapporto 1:1:
- Il gruppo A beneficerà di 4 sedute di cure benessere eseguite da una persona socioestetica qualificata, con prodotto dermocosmetico definito, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive.
Il gruppo B (controllo) applicherà gli stessi prodotti dermocosmetici (autocura) senza intervento socio-estetico, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive
12 Le valutazioni saranno condotte tra la cura chemioterapica N° 2 e la cura chemioterapica N° 5:
- Dolore valutato da Eva
- Ansia valutata da HADS
- impatto delle cure socio-estetiche, valutato mediante Patient Centricity Questionnaire (PCQ) (0 -110)
I dati verranno registrati utilizzando una e-CRF. il paziente verrà reclutato nell'arco di 3 anni e sarà seguito per 3 mesi.
Ipotesi:
La seduta di socioestetica migliora significativamente la qualità della vita e riduce il dolore e l'ansia rispetto alla somministrazione di prodotti dermocosmetici in autonomia
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sandrine Beauchard, MD
- Numero di telefono: +33475818870
- Email: sbeauchard@ch-valence.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Guillaume Guillaume
- Numero di telefono: +33475752555
- Email: gbuiret@ch-valence.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni
- trattati con chemioterapia per cancro al polmone, alla mammella, al colon o alla prostata
- In grado di comprendere, leggere e scrivere il francese,
- Affiliato ad un regime di previdenza sociale,
- Aver datato e firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di essere seguito per ragioni mediche, sociali, familiari, geografiche o psicologiche per tutta la durata dello studio,
- Privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo A: cure del benessere eseguite da SOCIO-ESTETICA
Il gruppo A beneficerà di 4 sedute di cure benessere eseguite da un socioestetico qualificato, durante 4 somministrazioni di chemioterapia consecutive. I pazienti inclusi avranno i seguenti interventi: qualità della vita: PCQ Dolore: EVA Ansia: HADS |
Cura del benessere socio-estetico eseguita da persona qualificata
|
Nessun intervento: gruppo B: controllo
Il gruppo B (controllo) applicherà i prodotti dermocosmetici stessi (autocura) senza l'intervento del socioestetista, durante 4 somministrazioni chemioterapiche consecutive. qualità della vita: PCQ Dolore: EVA Ansia: HADS |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): esito riportato dal paziente: impatto della terapia di supporto
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Patient Centricity Questionnaire (PCQ): (0-110) punteggi più alti significano risultati migliori
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dolore EVA
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
I punteggi più alti dell'EVA (0-10) indicano un risultato peggiore.
|
fino a 12 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
HADS: punteggi più alti alla Hospital Anxiety and Depression Scale (0-42) indicano risultati peggiori.
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Guillaume, Ch Valence
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie del colon
- Dolore Cancro
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIHP-CHV-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cura socio-estetica
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeCompletatoDemenza | Il morbo di AlzheimerSpagna
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSCompletato
-
University Hospital, AngersCompletato
-
University of PittsburghCompletatoDepressione | AnsiaStati Uniti
-
The University of Hong KongGuangdong Province, Department of Science and Technology; Shenzhen UniversitySconosciutoDisturbo dello spettro autisticoHong Kong, Cina
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoSchizofrenia | PsicosiStati Uniti
-
CHU de ReimsReclutamentoInsufficienza renale cronicaFrancia
-
University of ValenciaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAttivo, non reclutanteAdolescente - Problema emotivoSpagna
-
University of ChicagoCity of Chicago Department of Family and Support Services; Cook County Office... e altri collaboratoriSconosciutoRidurre la violenza e il crimine | Aumentare il coinvolgimento della scuola | Aumentare i futuri risultati del mercato del lavoroStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceCompletatoCancro | Anziano | Intervista etnografica | Rappresentazione sociale dell'essere invecchiato | Motivi di non partecipazione a studi clinici | Metodo qualitativoFrancia