肿瘤科医疗服务的社会美学评价 (RCT-SE)
2024年2月8日 更新者：Centre Hospitalier de Valence
这项为期 3 年的随机对照 RCT-SE 研究旨在调查社会美学健康护理对生活质量、疼痛和焦虑的影响。
主要目标是表明，与皮肤化妆品产品的自我护理管理相比，社会美学健康护理可以提高癌症治疗期间的生活质量
第二个目标是表明，与皮肤化妆品产品的自我护理相比，社会美学健康护理可显着减少焦虑和疼痛
研究概览
详细说明
社会美学护理是为因身体、心理和/或社会攻击而虚弱的人群提供适当的美容护理。
这种福利护理的评估不完善，随机对照试验的数据很少。
RCT-STudy 是一项随机、对照、多中心、开放标签的干预研究，将在 400 名接受乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和肺癌化疗的患者中进行。
患者将按照 1:1 的比例被随机分配到研究的两个组之一：
- A 组将受益于由合格的社会美学人士在 4 次连续化疗期间进行的 4 次健康护理，并指定皮肤化妆品产品。
B 组（对照组）将在 4 次连续化疗期间自行使用相同的皮肤化妆品（自我护理），不进行社会审美干预
12 将在化疗治愈 N° 2 和化疗治愈 N° 5 之间进行评估：
- Eva 评估疼痛
- HADS 评估的焦虑程度
- 通过以患者为中心的问卷 (PCQ) 评估社会美学护理的影响 (0 -110)
数据将使用 e-CRF 记录。 患者将被招募3年以上，并随访3个月。
假设：
与自我护理皮肤化妆品产品相比，社会美学课程可显着提高生活质量并减少疼痛和焦虑
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：sandrine Beauchard, MD
- 电话号码：+33475818870
- 邮箱：sbeauchard@ch-valence.fr
研究联系人备份
- 姓名：Guillaume Guillaume
- 电话号码：+33475752555
- 邮箱：gbuiret@ch-valence.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 接受肺癌、乳腺癌、结肠癌或前列腺癌化疗
- 能够理解、阅读和书写法语，
- 加入社会保障计划，
- 已注明日期并签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究期间由于医疗、社会、家庭、地理或心理原因而无法跟踪，
- 被法院或行政决定剥夺自由，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组：由 SOCIO-AESTHETICS 提供的健康护理
A 组将在 4 次连续化疗期间受益于由合格的社会美学人士进行的 4 次健康护理。 纳入的患者将接受以下干预措施： 生活质量：PCQ 疼痛：EVA 焦虑：HADS |
由合格人员进行的社会美学健康护理
|
|
无干预：B组：对照组
B 组（对照组）将在 4 次连续化疗期间自行使用皮肤美容产品（自我护理），无需社会美容师的干预。 生活质量：PCQ 疼痛：EVA 焦虑：HADS |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以患者为中心的问卷 (PCQ)：患者报告的结果：支持性护理的影响
大体时间：长达 12 周
|
以患者为中心的问卷 (PCQ)：(0-110) 分数越高意味着结果越好
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛EVA
大体时间：长达 12 周
|
EVA (0-10) 分数越高意味着结果越差。
|
长达 12 周
|
|
焦虑
大体时间：长达 12 周
|
HADS：医院焦虑和抑郁量表 (0-42) 分数越高意味着结果越差。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Guillaume、Ch Valence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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